“奧美定”起訴藥監局敗訴

　　因注射隆胸產品被全面叫停 狀告藥監局要求撤銷決定

　　本報訊　(記者 孫思婭) 本報曾報道國家食品藥品監督管理局作出撤銷注射隆胸產品“奧美定”的醫療器械注冊證決定，并全面叫停其生產、銷售和使用，“奧美定”的生產和銷售廠家富華公司將藥監局告上法庭要求撤銷決定一事。昨天，富華公司的起訴被市一中院一審判決駁回。

　　此案曾于9月26日開庭審理，藥監局明確表示不同意撤銷叫停令。藥監局對叫停“

奧美定”的原因作出了解釋，稱叫停是根據藥監局下屬評價中心于2006年4月21日做出的《凝膠安全評價報告》，該報告是從2002年開始統計，直至2006年2月底才結束，結論是使用凝膠材料隆胸的11360人中，有880人出現了并發癥，達到了7.75%的高發生率。之所以曾于2005年5月20日為“奧美定”核發注冊證，是因為發證時報告還沒有出爐。

　　吉林富華公司則對報告提出質疑，認為“評價報告”監測的是凝膠的不良反應，但市場上還有很多公司都在用凝膠生產隆胸產品，而他們都是沒有獲得注冊的非法公司，因此不能把非法公司的不是算在他們頭上。

　　國家藥監局承認報告并非只針對“奧美定”，但指出凝膠是流動的液體，會出現移位和殘留這兩個現有醫療技術難以解決的問題，而“奧美定”產品也不能改變凝膠本身的特性。

　　一中院審理后對雙方的爭論作出了判斷，認定藥監局對“奧美定”的叫停依據充足而且程序合法。法院指出，吉林富華公司獲得的“奧美定”注冊證，并不能證明“奧美定”在上市使用后的安全性。因為醫療器械的安全問題具有特殊性，既包括上市前也包括其上市后的安全，因而國家才設立了藥品評價中心，跟蹤醫療器械上市后的使用狀況，淘汰在使用中缺乏安全性的產品。而藥品評價中心對“奧美定”的技術評價結果顯示，“奧美定”的使用并不安全。同時，法院指出藥監局做出撤銷決定的程序也是合法的，理由是藥監局在作出決定前，向吉林富華公司寄送了依據并舉行了聽證會，給予了吉林富華公司陳述和申辯機會，履行了告知、聽證等程序。

　　宣判后，吉林富華公司當庭表示會提起上訴。