生產商吉林富華稱“撤銷決定”缺乏證據；法院一審認定藥監局撤銷程序合法

　　本報訊(記者 李欣悅) 因被國家藥監局全面叫停，“奧美定”生產商吉林富華醫用高分子材料有限公司今年8月提起行政訴訟。昨日，一中院駁回了吉林富華的訴訟請求，藥監局一審勝訴。

　　庭審 藥監局稱“撤銷決定”經過充分論證

　　今年4月，因被認定不能保證使用的安全性，國家藥監局決定全面停止“奧美定”的生產和銷售，生產商吉林富華醫用高分子材料有限公司也被撤銷了“奧美定”的醫療器械注冊證。吉林富華不服該決定，將國家藥監局告上法庭。

　　昨日，吉林富華在法庭上稱，其是國內惟一生產“奧美定”的企業，是經過批準才生產和銷售的，屬于安全、有效的醫療器械。而國家藥監局此次進行再評價的對象大部分是假冒產品，并不是真正的“奧美定”產品。國家藥監局在對該公司作出行政處理的過程中，從未向其出具和公示再評價結論所依據的“奧美定”不能安全使用的任何證據。因此藥監局此次再評價的對象是錯誤的、不合格的，程序是不當的。據此，該公司認為藥監局所作的撤銷決定證據不足，程序違法，請求法院判令撤銷藥監局的決定。

　　國家藥監局則認為，該局藥品評價中心是負責全國醫療器械上市后，不良事件檢測及其相關組織工作的機構。該中心出具的再評價報告結論是：“奧美定”對適用人群是不安全的，建議立即停止使用。該結論是藥監局對“奧美定”做出《撤銷醫療器械注冊證通知書》的重要依據之一。

　　同時，奧美定上市后出現了大量不良反應事件。經充分論證、召開聽證會、聽取原告的陳述與說明后，藥監局認為“奧美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解決醫源性或藥源性不良反應的問題，因此才責令被告全面停產和銷售“奧美定”。

　　判決 法院認定藥監局已履行相關程序

　　法院經審理認為，藥監局作為國務院藥品監督管理的職能部門，有權根據醫療器械不良反應事件的監測和再評價結果，對不能保證安全、有效的醫療器械依法采取相應的管理措施。

　　另外，法院認為，醫療器械的安全、有效應當包括其上市后使用中能否保證安全性。

　　吉林富華獲準注冊的事實不能必然得出其上市后在使用中機能完全保證安全性的結論。而且，藥監局在作出撤銷決定之前已向吉林富華寄送了相應的事實依據，并舉行了聽證會，給予了原告陳述和申辯的機會，履行了告知、聽證等程序，故其做出撤銷決定的程序是完全合法的。