國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)處理結(jié)果，安徽阜陽藥監(jiān)局3官員一并受處

　　本報(bào)訊昨日，國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局通報(bào)“欣弗”不良事件處理結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)被撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，退出市場(chǎng)；該公司生產(chǎn)的所有大容量注射劑均被停止生產(chǎn)資格，包括該公司總經(jīng)理在內(nèi)的5名企業(yè)相關(guān)責(zé)任人被撤職；阜陽藥監(jiān)局3官員，因監(jiān)管失職分別被處行政警告或記過。

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過程中違反規(guī)定，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，并造成了惡劣的社會(huì)影響。

　　藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，并作出沒收違法所得、罰款、依法銷毀華源產(chǎn)“欣弗”等處理決定。

　　據(jù)了解，目前，封存和召回的275萬瓶“欣弗”已經(jīng)全部由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀；安徽華源被罰沒的違法所得共計(jì)610萬元。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，在“欣弗”不良事件中受害的患者及其家屬的賠償問題，還有待衛(wèi)生部門對(duì)具體不良事件做出醫(yī)學(xué)鑒定、藥物關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等工作后，才能衡量并追責(zé)。

　　處理決定(一)

　　鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽、常務(wù)副總經(jīng)理周倉(cāng)、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)崔同欣對(duì)“欣弗”

　　不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分；企業(yè)法人代表孫瑩對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分；企業(yè)生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。

　　此外，安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張國(guó)棟負(fù)責(zé)市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分；阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過處分；阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長(zhǎng)寧宇南，對(duì)企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對(duì)“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過處分。

　　處理決定(二)

　　由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)2006年6月以來生產(chǎn)已銷售“欣弗”藥品違法所得，并處以兩倍罰款；責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回其大容量注射液《藥品GMP證書》；撤銷該企業(yè)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省食品藥品監(jiān)管部門依法監(jiān)督銷毀。

　　-相關(guān)新聞

　　藥監(jiān)局辟謠：新藥審批未暫停

　　產(chǎn)品只要是符合藥品注冊(cè)要求都將按程序得到批準(zhǔn)

　　本報(bào)訊國(guó)家藥監(jiān)局昨天表示，該局暫停新藥審批工作的傳言不實(shí)。

　　該局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，最近有傳言說，國(guó)家藥監(jiān)局在開展藥品整規(guī)專項(xiàng)行動(dòng)期間，將停止藥品審批工作，“今天借此機(jī)會(huì)予以澄清。”張冀湘稱，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)加強(qiáng)專項(xiàng)核查的同時(shí)，將繼續(xù)進(jìn)行新藥的審評(píng)審批工作。只要是符合藥品注冊(cè)要求的產(chǎn)品，都會(huì)按程序得到批準(zhǔn)。

　　但這位負(fù)責(zé)人同時(shí)強(qiáng)調(diào)說，凡獲得上市批準(zhǔn)的藥品，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)于申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)樣品以及臨床試驗(yàn)中的弄虛作假行為，一經(jīng)發(fā)言，國(guó)家藥監(jiān)局都將依法對(duì)藥品廠商進(jìn)行嚴(yán)厲查處。

　　-事件回放

　　今年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地的藥監(jiān)管理部門也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。

　　8月3日，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，要求停用“欣弗”。截至8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局最后一次通報(bào)問題“欣弗”不良反應(yīng)事件報(bào)告，稱已收到各地81例不良反應(yīng)報(bào)告，致死病例升至3人；不良事件已涉及10省份。安徽華源稱，2006年6、7月，違規(guī)生產(chǎn)問題“欣弗”370.1萬瓶，銷量318.61萬瓶。

　　8月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了欣弗事件的初步調(diào)查結(jié)果，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。在整個(gè)事件涉及全國(guó)16省區(qū)，共報(bào)告欣弗不良反應(yīng)病例93例，死亡11人。

　　本組稿件采寫本報(bào)記者 魏銘言