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本報(bào)訊 (記者楊昌平 實(shí)習(xí)生杜磊) “30萬(wàn)人為了美麗注射了奧美定，現(xiàn)在政府說(shuō)這東西是不安全的，我們消費(fèi)者該得到什么賠償？”專(zhuān)程前來(lái)旁聽(tīng)吉林富華醫(yī)用高分子材料公司狀告國(guó)家藥監(jiān)局一案的杜女士拿著奧美定被國(guó)家藥監(jiān)局叫停的報(bào)道問(wèn)。上午9時(shí)，杜女士所說(shuō)的當(dāng)事雙方在市一中院對(duì)簿公堂，富華公司聲稱(chēng)藥監(jiān)局向奧美定發(fā)禁令的行政行為違法。
杜女士所說(shuō)的奧美定是用來(lái)隆胸的聚丙烯酰胺水凝膠。今年4月13日，香港消費(fèi)者委員
會(huì)發(fā)出警示，要求消費(fèi)者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內(nèi)容表明:最少有53名香港婦女在通過(guò)注射該物質(zhì)進(jìn)行隆胸后，出現(xiàn)疼痛變形等情況，其中90%的人是在內(nèi)地接受注射，最嚴(yán)重的6名患者最終要將乳房切除。而在內(nèi)地，因注射隆胸而備受傷害的消費(fèi)者也為數(shù)不少，并有多人將奧美定告上法庭，媒體對(duì)多起糾紛做過(guò)報(bào)道。其中王某是奧美定受害者之一，2003年她在一家醫(yī)院做了隆胸手術(shù)，但兩個(gè)月后便感到胸痛難忍，于是她連做了七次奧美定抽取手術(shù)并植入了乳房假體。但診斷顯示，她的一側(cè)乳房假體已破且仍有奧美定殘留物，癥狀越來(lái)越嚴(yán)重。
今年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局作出《撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證通知書(shū)》，認(rèn)為奧美定在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴。該局藥品評(píng)價(jià)中心經(jīng)過(guò)對(duì)奧美定上市使用后進(jìn)行的再評(píng)價(jià)，認(rèn)為該產(chǎn)品不能保證上市使用中的安全性，遂決定全面停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用奧美定，并撤銷(xiāo)了吉林富華醫(yī)用高分子材料公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
注冊(cè)證被撤銷(xiāo)，不僅對(duì)奧美定產(chǎn)品本身生死攸關(guān)，而且將涉及多起訴訟，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告是奧美定此前與消費(fèi)者打官司的有利證據(jù)。為了讓自己擺脫困境，吉林富華把國(guó)家藥監(jiān)局告上法庭，該公司認(rèn)為，奧美定在注冊(cè)過(guò)程以及隨后生產(chǎn)中，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，屬于安全、有效的醫(yī)療器械。特別是該產(chǎn)品通過(guò)試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)以及2005年重新獲準(zhǔn)注冊(cè)，足以說(shuō)明其產(chǎn)品安全有效。此外，國(guó)家藥監(jiān)局未提供證據(jù)證明其再評(píng)價(jià)的對(duì)象包括富華公司的產(chǎn)品，而是把非法上市的產(chǎn)品作為評(píng)價(jià)對(duì)象，程序違法。
國(guó)家藥監(jiān)局答辯稱(chēng)，奧美定上市后，出現(xiàn)了大量不良事件，富華公司的質(zhì)量跟蹤報(bào)告也確認(rèn)臨床使用中至少出現(xiàn)2.66%的不良事件，同時(shí)，藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心出具的再評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論是聚丙烯酰胺水凝膠對(duì)適用人群是不安全的，建議立即停止使用，該評(píng)價(jià)報(bào)告涵蓋富華公司的產(chǎn)品。藥監(jiān)局依據(jù)評(píng)價(jià)報(bào)告的有關(guān)事實(shí)及科學(xué)技能分析結(jié)論，并召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì)，適用法律正確，程序合法。J161
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