奧美定被叫停引發行政訴訟 產品廠家起訴藥監局

　　注射“奧美定”被叫停引發行政訴訟

　　隆胸產品廠家起訴藥監局

　　本報訊 (記者 孫思婭) 國家食品藥品監督管理局在做出撤銷注射隆胸產品“奧美定”的醫療器械注冊證決定，并全面叫停其生產、銷售和使用后，被“奧美定”的生產和銷售廠家吉林富華醫用高分子材料有限公司告上法庭，要求撤銷藥監局的決定。昨天，市一中院受理了此案。

　　“奧美定”俗稱“人造脂肪”，不少美容院使用這種材料進行隆乳、隆臀等美容手術。4月30日，國家藥監局發出國食藥監械[2006]179號文件，稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，該局藥品評價中心認為不能保證上市使用中的安全性，決定自通告之日起，全面停止該產品的生產、銷售和使用。同日，國家藥監局向“奧美定”的惟一生產廠家——吉林富華公司發出了《撤銷醫療器械注冊證通知書》，并要求該公司自撤證之日起立即停止生產和銷售這種凝膠，負責收回已經銷售的全部產品。此外，藥監局要求吉林省食品藥品監督管理局監督吉林富華公司銷毀收回和庫存的產品，并做好對因使用該公司產品產生的不良事件的處理工作。

　　事情發生后，吉林富華公司不服決定，認為該公司涉案產品是經過批準生產和銷售的，是安全有效的產品。吉林富華公司在其起訴狀中稱，國家藥監局此次進行評價的對象是假冒的“

奧美定”產品，并不是真正的“奧美定”產品，因此認為國家藥監局所作的撤銷決定證據不足，應該撤銷。據悉，昨天國家藥監局已收到起訴狀，法院將于近日開庭審理。

　　-新聞背景

　　2003年開始，藥監局不斷接到消費者對“奧美定”的投訴。北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華

醫院做了注射隆胸，之后一直承受并發癥帶來的痛苦。在投訴信中，她說因胸口疼痛難忍，每晚都難以入睡。懷孕后，她不知胎兒是否健康，只得瞞著家人做了流產手術。深圳的秦女士面部注射了這種美容產品，造成不能正常刷牙、說話，牙溝槽變淺，頸椎僵硬。三年內，國家藥品不良反應監測中心收集到與此相關的不良事件監測報告183份。