欣弗藥品不良事件調查有初步結果

　　藥監局出臺《藥品質量抽查檢驗管理規定》

　　本報北京8月10日訊 記者朱磊 國家食品藥品監督管理局今天向媒體通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的

　　藥品不良事件調查進展情況：經對安徽華源生物藥業有限公司2006年6月至7月份所生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產過程核查，初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。藥品檢驗工作正按程序進行。對不良事件的報告病例與藥品之間的關聯性評價工作正加緊進行。

　　記者今天還獲悉，為加強和規范藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質量，保障人體用藥安全有效，日前，國家食品藥品監督管理局出臺了《藥品質量抽查檢驗管理規定》(以下簡稱《規定》)。

　　該《規定》明確，藥品監督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出兩名以上藥品抽樣人員完成。抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示藥品監督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣；對監督檢查中發現違法行為的，由藥品監督管理部門依法進行處理。抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓，并應當保持在一定時間內的穩定。