北京籍假藥悄然流通注入患者體內

    本報記者 郭璐 楊文琴 實習生 栗澤宇

　　核心提示

　　“齊二藥”事件尚未平息，山西各地又出現了沒有批準文號的藥品“恩即復”。該藥標稱可治療神經損傷、腦癱等疾病，一些醫生在開處方時還會指示患者家屬到醫院以外的藥

房購買。

　　經查，此藥是在北京研發、生產的，通過醫藥代表流向全國各地，在其銷售時并未獲得國家正式的批文。更令人驚訝的是，雖然藥品仍在山西各地流通，但生產該藥品的公司卻早已解散！

　　雖然從目前看，“恩即復”造成的后果尚沒有“齊二藥”嚴重，但沒經過國家批準、甚至連生產廠家也無法查明的藥品，卻堂而皇之地流通于市場，這樣的狀況不能不令人深思。

　　發現

　　醫生感覺“此藥不太正規”

　　盡管無法確認注射“恩即復”針劑與母親的死有關，但一想到母親在病危中，竟被注射沒有批準文號的藥，康女士說她“想想就心痛”。

　　患者死前曾注射該藥品

　　康女士是山西太原人，她67歲的母親于今年3月15日去世。“母親生前因煤氣中毒導致腦癱，又有

　　“朋友說得很簡單，‘恩即復’是一種‘營養神經’的藥品，如果通過他買，價格可以便宜。”康女士回憶。買到“恩即復”后，康女士說她“想也沒想”就交給了給母親看病的醫生。醫生一共按照規定劑量給母親注射了4天，但“效果不是很明顯，感覺此藥不太正規”，醫生和康女士商量后，停止了注射。不久，母親去世。

　　母親走后，康女士偶然再次翻看此藥，發覺該藥“包裝粗糙”。康女士找到一個做醫生的朋友咨詢情況。該醫生告訴康女士，正規藥的批準文號應標有“國藥準”或“國藥試”等字樣，而“恩即復”的包裝上只是“(97)制申體第29號”。

　　至于康女士問的此藥和母親的去世有沒有直接關系的問題，大夫告訴她：“這需要有關部門化驗其藥物成分后才能得出結論。”

　　藥品沒有說明書

　　就在康女士對“恩即復”懷有疑問時，《山西晚報》記者李建軍也感覺到了該藥“不大對勁”。

　　據李建軍講，起初，很多藥店都表示沒有現貨，但可以通過與經銷商聯系預訂。在山醫大二院對面的康平藥店，李建軍終于見到了“恩即復”。

　　聽說要買“恩即復”，營業人員從抽屜內取出一盒，遞給了李建軍，這與朋友告知的這種藥品必須在2-8攝氏度恒溫下冷藏的說法相差甚遠。在這里，“恩即復”的售價為每支116元。就在李建軍準備購買時，突然發現這種藥的藥盒內沒有說明書。當著李建軍的面，營業人員分別致電兩家代理商，他們的回答均是“這種藥根本沒有說明書”。

　　電腦里查不出價格

　　隨后，李建軍又在山西省人民醫院對面的元生堂大藥房找到了“恩即復”，而這次，工作人員是從冰柜中拿出的，而且拿出的是一大盒(內分為10小盒,每盒一支,可單售)。此時，李建軍才發覺，一大盒藥品中只有一份說明書。

　　就在他準備為朋友買下藥品時，新的問題出現了：工作人員在電腦中竟然找不著“恩即復”的標價，而按照工作人員的解釋，“所有藥品的進價都是儲存在電腦中的”。

　　李建軍拿著所買的藥品馬上到太原市食品藥品監督局進行了咨詢。工作人員認定這種藥“肯定存在問題”,當天就以“涉嫌銷售假藥”為由對兩家藥房進行了查處。

　　醫藥代表“集體遁形”

　　李建軍將自己購買藥品的經歷，以《“恩即復”竟是問題藥》為題，發表在了5月30日的《山西晚報》上。

　　據康女士講，《山西晚報》對“恩即復”的曝光，造成了山西醫藥代表的“集體遁形”。她給為自己提供藥品的朋友打電話，得知朋友是從另一個人那里拿的藥，而如今那個人已如同人間蒸發，再也聯系不上了。而且，康女士找遍太原各大藥店，也無法再買到此藥。在各藥店打聽該藥時，她曾聽到藥房工作人員和醫藥代表的對話，“最近查得緊，無法供貨”。

　　至于“恩即復”是如何流通的，李建軍了解到的情況是：“一些醫生開處方，然后指示患者家屬到醫院以外的藥房購買”。“顯而易見，醫生和醫藥代表之間肯定有關系！”李建軍說。

　　“在醫藥界，哪個環節出了事，這個環節上的人要自己全部‘消化’，絕對不能供出上家。否則，不但他將無法在醫藥界繼續立足，而且既得利益者也絕對不會放過他。”從一藥店工作人員那里，李建軍聽說了這個醫藥界的潛規則。

　　李建軍了解到，從2001年開始，“恩即復”就在山西一些地方銷售，并于近期被臨汾、太原等地的工商部門發現并查處過。

　　追查

　　藥品生產公司在工商部門已無“戶口”

　　在“恩即復”包裝盒上，印著“北京圣日醫藥科技發展有限責任公司(以下簡稱北京圣日公司)研制”的字樣。據李建軍講，在拿到該藥不久后，他就通過查號臺查詢該公司的通訊地址和聯系方式，結果被告知沒有登記。

　　藥品生產公司“人間蒸發”

　　記者首先通過國家藥監局的網站進行查詢，在網站的基礎數據庫中，藥品生產企業和經營企業欄均沒有任何有關北京圣日公司的登記信息。另外，在獲準藥品欄中也沒有叫“恩即復”的藥品。

　　但記者發現，在網上北京黃頁的第05900頁，登記了北京圣日公司的詳細信息，包括其地址、電話以及公司法人等資料。記者逐個撥打其登記的電話號碼，但接聽電話的人都表示：“打錯了，這里沒有你要找的公司。”記者隨即趕往黃頁上刊登的地址——復興路甲38號一所商住兩用的公寓，得到的回答仍然是：“你找錯了，這兒根本不是公司。”

　　登記的電話和地址都是錯誤的，那公司法人代表呢？記者通過工商部門查詢得知，該法人代表已于2002年12月18日在北京市工商局又注冊了一家公司，名稱為“北京圣日康達醫藥科技發展有限責任公司”，而且登記的地址就是記者在網上查到的那所公寓。記者根據新登記的電話號碼再打過去，得到的回答仍然是“沒有這個公司”。而在工商部門查詢不到任何關于北京圣日公司的注冊資料。

　　專家沒聽說過該公司

　　在一家醫藥網站上，記者找到了一篇發表于2001年10月30日的標題為《神經損傷治療有突破》的文章，文中稱：“北京圣日醫藥發展有限公司在由何鳳生院士、丁德云教授等著名專家組成的專家組指導下，克服了各種困難，終于率先完成了Ⅲ期臨床研究，取得了新藥證書。”針對這種說法，記者與已退休在家的浙江大學第二醫院教授、主任醫師、國家藥品監督管理局神經生長因子組專家組組長丁德云教授取得了聯系。

　　丁教授告訴記者，他確實指導了神經生長因子的臨床研究工作，但這項成果已交給位于廈門的北大之路生物有限公司生產，藥品名稱叫“恩經復”。

　　至于“恩即復”和北京圣日公司，他從來沒有聽說過。至于那篇報道，他感到“莫名其妙”。

　　內幕

　　“恩即復”從未獲得批準文號

　　記者幾經周折，找到一位曾在北京圣日公司做過業務部經理的女士，她向記者透露了有關北京圣日公司和“恩即復”的一些內幕。

　　“恩即復”未獲新藥證書

　　該女士透露，北京圣日公司成立于1995年，“恩即復”是該公司研發生產的一種新藥，治療神經損傷、腦癱等疾病。1996年，該公司開始申請該藥的臨床研究，一年后獲得衛生部藥證管理局批準。到2000年年底，該藥的臨床試驗總結報告完成。

　　后來，北京圣日公司在報送藥監局審批的過程中，被提出補充臨床試驗，最終，由于自身的原因未獲得新藥證書。

　　廠家曾遭遇合同糾紛

　　記者了解到，2001年年底，北京圣日公司曾與海南新大洲一洋藥業公司發生過合同糾紛，其中牽涉到1998年兩家公司有關“恩即復”的轉讓與合作。雙方在合同中約定：北京圣日公司將自行研制的一類新藥“恩即復”權益的50%轉讓給新大洲一洋公司，并支付轉讓費，同時雙方再重新設立一家公司，從事藥品的營銷。另外，北京圣日公司必須在2000年6月30日前取得“恩即復”一類新藥證書，而新大洲一洋也在同時期內取得GMP認證，否則雙方可自行解除合同，并返還預先支付的款項。

　　最后，由于雙方均未在限定日期內取得相關證明而解除合同。

　　“公司決定沒批文也要賣”

　　至于“恩即復”是從什么時候開始生產的，該知情人已無法認定。但投產不久，公司就在全國各地招商，招收醫藥代表，再由醫藥代表向醫院、藥店銷售。

　　至于為什么沒有批文的藥也能在市面上賣，知情人解釋：“這是公司領導的決策，也出過一些問題，有的業務員手上的藥被查到了，不過也沒什么大礙。”

　　“現在不賣了，公司都已經沒了，原來公司的辦公室都租出去了。”據這位知情人分析，“之所以市場上還有‘恩即復’，可能是因為部分業務員手上還有此類藥品。”

　　公司已將新藥技術轉讓

　　該女士透露，北京圣日公司經歷了新藥研發、申請、審批等長期過程后，還是沒拿到“國藥準字”。在2002年4月，武漢一家藥業公司獲得了北京圣日公司新藥技術的轉讓，并于同年拿到了新藥證書副本，目前已獲得國家正式批文。

　　技術轉讓后，北京圣日公司就解散了。

　　記者日前致電武漢這家公司，了解相關情況。該公司綜合管理辦公室一位姓陳(音)的工作人員表示：2002年，北京圣日公司就已將“注射神經生長因子”的新藥技術轉讓給他們。“從法律上來說，他們(北京圣日公司)不能再生產這類新藥。”

　　定性

　　藥監局：“恩即復”就是假藥！

　　6月14日，記者拿到從山西送來的藥找到北京市藥監局，方來英副局長看過“恩即復”的外包裝之后，立即表示：不用拿去檢驗，從標識看就足以證明它屬于假藥。

　　該藥只能做臨床試驗使用

　　藥品包裝盒上，藥品名稱的上面，用較小字體寫著：批準文號：(97)制申體第29號。對于這個批號，方來英告訴記者：這不是藥品正式批文，“沒見過這樣的批文號”。它應該只是臨床新藥的批件號，只是一個文件編號。像這樣沒有國家批準文號的新藥，按照規定不能上市的，更不能在零售藥店出售。

　　“恩即復”包裝盒側面標有：國家一類新藥，供Ⅱ期臨床用。據此，方來英指出，這個標識顯示該藥只是一種新藥試驗品，不能流入市場，而且試驗品應該是免費的，只能在臨床試驗時用，使用的醫院也要經過國家批準。

　　未經批準便流通就是假藥

　　記者向方局長提出，曾在某醫藥網站上看到“2001年國家藥品監督管理局批準的新藥(八)”中，有北京圣日公司的記錄，其他藥品的批準文號是“國藥試字”或者“國藥準字”，但北京圣日公司生產的注射用神經生長因子，批準文號則是“國藥證字”。對此，方來英表示：“國藥證字”可能是科研單位獲取的新藥證書，即新研發出來的藥品獲得認證，并不等于可以上市。

　　根據“恩即復”目前在市場上的處境，方來英分析，北京圣日公司生產的神經生長因子——“恩即復”不一定就是假的神經生長因子，它很有可能是一種還處于臨床試驗階段的藥品。“但只要是未經批準就上市流通的藥，就是假藥”。

　　新藥申請周期起碼10年

　　“當‘恩即復’被研制出來之后，北京圣日沒有繼續申請批文，而是鋌而走險售假藥，這樣會使利潤更大嗎？”“不一定，有很多大的醫院、藥房都不敢出售假藥，所以他們(業務員)的銷售范圍會窄很多，也不會賣得太多。”方來英回答說。

　　“那是什么原因呢？”記者追問。方來英透露：“研發一種新藥，直到新藥上市，申請過程麻煩，耗費資金也很多，而且上市之后，推廣銷售也是不小的成本。”

　　“申請新藥的時間很長，按照全世界范圍的周期來看，起碼是10年。”他告訴記者，申請、審批新藥還要經過許多程序。另外，研發、生產一種新藥也需要相當大的投資，“起碼需要1億美元以上的經費”。

　　北京暫未發現“恩即復”

　　方來英告訴記者，目前，在北京各藥房和醫院還沒有查到“恩即復”，由于該藥是在外地發現的，因此，應該從其銷售行為的發生地山西開始查。北京市藥監局會全力配合調查。

　　懸疑

　　還有公司偷偷生產“恩即復”？

　　至此，山西發現“恩即復”的藥店已被查抄，藥品已被沒收，相關人員也得到了懲處。雖然我們已對該藥的來龍去脈進行了大量調查，但事情并未水落石出，“恩即復”事件留在人們心中的困惑也遠遠沒有結束。

　　一家公司從開始銷售未經審批的藥品至今，至少已有5年的時間，“也被查處過，但都無大礙”。一種沒有批號的假藥居然能夠堂而皇之地流通5年，這讓人不能不對一些部門的監管力度提出懷疑。

　　據知情人的分析，“之所以市場上還有‘恩即復’，可能是因為部分業務員手上還有此類藥品”。按此說法，由于北京圣日公司已解散至少4年，按其標稱的兩年保存期限計算，那么流通的藥品早已過期。是早已過期的藥品流通市場？還是有公司偷偷生產？無論哪種情況，都讓人擔憂。

　　另外，該藥品生產公司的名稱、地址和登記電話都不屬實，那么工商局的監管職責又體現在哪里？

　　對以上種種疑問，華夏深度工作室還將繼續追蹤調查。