國家藥監局：人胎素肯定是假的

　　藥品注冊司表示從未批準此類藥品生產，廣州市衛生局介入調查三甲醫院賣“人胎素”事件

　　本月6日，本報披露“索伊美生物(國際)集團有限公司”把每支僅10元的普通臨床藥品“人胎盤組織液”包裝成售價數萬元的“青春神藥”——“索伊美人胎素”出售牟取暴利騙局。記者在調查中發現，目前市場上還存在大量類似宣稱能夠讓人“青春永駐”、“返老還

童”的“青春神藥”——有叫人胎素，有叫干細胞，還有叫活細胞的。

　　索伊美人胎素是假的，那么這些“神藥”又是真是假？國家藥監局昨天向本報表態:他們從未批準人胎素、干細胞等人體胚胎美容藥品生產，它們所宣稱的那些國際權威研究機構大都子虛烏有。更為關鍵的是，目前國際上全面禁止人胎產品的生產與使用，胚胎干細胞技術也尚處于實驗室階段。

　　這意味著，這些“青春神藥”全是商業騙局！

　　本期報告

　　人胎素及同類胚胎美容產品市場掃描

　　調查時間

　　2005年10月-2006年6月8日

　　調查項目

　　“人胎素”、“干細胞”、“活細胞”這些藥品自稱為“青春神藥”、“長壽120歲不是夢”、“注射1-3個療程，年輕5-10歲”。本調查旨在弄清這些藥品是否真的具有這些神奇功效？這些產品到底是真是假？

　　調查結果

　　國家藥監局從未批準人胎素、干細胞等人體胚胎美容藥品生產；這些產品宣稱的國際研究機構大多子虛烏有；目前國際上全面禁止人胎素的生產與使用，人胎素、干細胞等技術尚處于實驗室階段。

　　權威聲音:“從未批準生產和進口人胎素”

　　“索伊美”人胎素號稱是唯一擁有國家食品藥品監督管理局批準文號的人胎素。但記者調查發現，該批準文號屬于湖南一格制藥公司生產的人胎盤組織液。此外，還有一些類似產品打著從國外進口的旗號。

　　那么，目前國家食品藥品監督管理局到底有沒有批準過人胎素生產或者批準過人胎素產品進口？本月7日，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處有關人員答復記者說，他們從來沒有批準過人胎素、干細胞、活細胞這類所謂美容抗衰藥品的生產。昨天上午，國家食品藥品監督管理局有關負責人再次明確告訴記者，他們從來沒有批準過此類藥品生產和從國外進口此類藥品。

　　“既然我們沒有批準過，市場上那些人胎素、干細胞產品肯定都是假的。”這位負責人在電話中向記者確認。

　　網上檢索:國際合作伙伴子虛烏有

　　“國際基因科學巨頭瑞士索伊美基因研究中心”、“美國BIO-COS　生物醫學科技研究中心”、“瑞士KISE生物基因研究中心”、“青春再造國際醫美研究中心”、“瑞士生命科學研究院”、“歐洲生物科學研究中心”……仔細研究這些所謂的“青春神藥”，發現它們無不打著與國際權威知名研究機構合作的牌子。那么，這些機構是否真的存在，是否真的那么權威呢？

　　“青春再造國際醫美研究中心，是美國聯邦政府直屬的總統御用醫護唯一機構，是美國最具權威的生物基因研究機構之一，在上個世紀末人類基因組密碼破譯和基因圖譜繪制這一重大全球科研項目中，擔負了至關重要的角色，在全球基因研究領域一直居于領先地位……”諾曼茜“胚胎干細胞組織液”在宣傳中如此宣稱。但網上檢索，卻沒有“美國青春再造國際醫美研究中心(U.S.A　YOUTH　RENEWAL　INTERNATIONAL　BEAUTYRE　SEARCH　CENTER)”的任何資料。美國也不存在這樣一家“總統御用醫護唯一機構”、“美國最具權威的生物基因研究機構之一”，也沒有這么一家機構參與人類基因組計劃。

　　“公司獨家與瑞士KISE生物基因研究中心和英國安然生物科技有限公司建立聯盟合作伙伴關系，成功研制出達到全球領先水平的其利系列人胎素美容保健品”，“其利牌人胎素美容保健品”也這樣寫道。但網上檢索，也沒有任何可證實資料。

　　“我查詢過很多，沒有一個是真的。”學術打假名人方舟子的檢索結果與記者也基本一致。他說，“也不排除其中個別有過注冊，但網上沒有任何資料，估計也都是一些皮包公司。”

　　2004年，他曾幫助揭露諾曼茜胚胎干細胞組織液騙局。今年2月，他又在自己的新浪博客上撰文《干細胞美容騙局還在騙》，揭露此類騙局。

　　記者請教多位曾在瑞士、美國等國外醫學研究機構

　　權威專家:“技術不成熟都是炒概念”

　　無論羊胎素、干細胞、活細胞，還是人胎素。商家在推銷這些“青春神藥”時大都提到瑞士在此方面的研究成果，宣稱他們引進了國際先進技術。那么，目前國際上到底有沒有這樣的技術？人體胚胎是否真的具有抗衰美容作用？

　　“沒有科學根據！都是概念炒作！”解放軍305醫院抗衰老醫學中心首席專家、北京國際抗衰老醫學中心主任黃又彭博士昨天接受記者采訪時說。黃又彭曾在瑞士留學工作28年，先后在瑞士魯德文腫瘤研究所，日內瓦醫科大學醫院從事臨床教學與研究工作。1991年6月獲瑞士聯邦政府最高博士獎，現為瑞士聯邦醫學科學院臨床免疫學會會員、歐洲共同體免疫學會會員。

　　黃又彭說，確實有瑞士科學家在實驗中發現，把3個月大的羊胚胎粉碎提取后，注射在人體上會產生一定的反應。但由于技術風險和倫理道德，目前國際上主要發達國家都已經全面禁止胎盤入藥和生產胎盤制品(包括人胎盤和羊胎盤)，美國等國家更是絕對禁止。只有瑞士個別研究機構和醫院還在進行羊胎素方面的試驗，但也控制得非常嚴格，其技術也還處于實驗室階段。至于人胎素，就更加不可能。

　　黃又彭表示，作為一種藥品，必須具備三個條件:一是要明確藥物成分，知道是哪種成分在起作用；二是要有明確的生產工藝標準和使用標準；三是有完整的風險評估，知道使用該藥品有哪些危險和副作用，怎樣預防處理。但就人胎素來說，首先人們現在對它的成分還沒有搞清，即使有人食用后身體出現了一些變化反應，現在也不知道是哪部分物質在發生作用；在這種情況下，也就沒有統一的生產和使用標準。更重要的是，注射到人體，會出現免疫反應，還有人有排斥反應。并且還有感染乙肝、艾滋病等多種傳染性疾病的潛在危險。在這些問題都還沒有解決前，絕對不可能批準作為藥品生產。

　　黃又彭同時表示，人體衰老是必然趨勢。人的衰老分為病理性老化和自然老化兩種，科學的抗衰老方法是減少和避免病理性老化。“打一針，年輕5-10歲這樣的神話肯定是商業炒作。”中山大學生命科學院副院長李燁表達了同樣的觀點。“這是不可能的事情，生物技術還沒有發達到這種程度。”他說，目前關于干細胞和基因技術都還處于實驗室階段，現在毒理藥理實驗都還沒有做，更談不上臨床實驗。因此，目前有關這些技術的美容產品“炒作比較厲害”。

　　“這個發展方向只是科學家的理想，目前生產應用肯定還做不到。”李燁最后說道。

　　市衛生局行動

　　調查三甲醫院“人胎素”事件

　　本報訊　“公立醫療機構醫療行為不規范也是我們打擊非法行醫的內容！”昨日，廣州市衛生局副局長熊遠大表示，市衛生局已經介入調查三甲醫院開展“人胎素”美容事件，并將在近期向媒體公布調查結果。

　　熊遠大是在廣州市嚴厲打擊非法行醫新聞發布會上說這番話的。

　　熊遠大指出，今年衛生局將會同有關部門開展打擊無證行醫、坐堂行醫、整治虛假違法

　　記者調查

　　“索伊美人胎素”如何打進三甲醫院

　　國家食品藥品監督管理局的答復表明，現在市場上大量存在的號稱從人體胎盤中提取精華物質制成的“人胎素”、“干細胞”、“活細胞”美容“青春神藥”都是商業騙局。

　　那么，這些商業騙局都是怎么上演的呢？根據調查掌握的資料，記者梳理出索伊美人胎素的生產銷售流程。

　　生產:胎盤組織液貼牌變“人胎素”

　　廣州某知名醫院藥劑師陳先生告訴記者，事實上，人胎盤組織液并不是一種新鮮事物，其生產工藝也并不復雜。

　　陳先生說，上世紀50年代，我國從蘇聯引進了技術，全國先后有十多家生物制藥廠都曾獲準生產過人胎盤組織液。該藥品在醫院售價“很便宜，以前一盒10支才賣幾元錢，好一點的十幾元錢，現在每支平均也就10元左右。”

　　索伊美廣州公司負責人劉某說，在2002年前，美容市場上炒作的概念主要是“羊胎素”。2002年，因為瘋牛病，“羊胎素”迅速失去炒作價值。而此時，有關基因工程和胚胎克隆技術正被炒作得如火如荼，于是，美容市場上也開始轉向炒作“干細胞”和“人胎素”。

　　索伊美人胎素的“美麗謊言”也正是從那時開始編織的。

　　記者獲得的有關注冊資料顯示，2003年9月25日，以李佳為法人代表的“武漢億美生物科技公司”在武漢注冊成立。其注冊資本為466萬元，經營范圍為化妝用品批發銷售。

　　隨后，“索伊美生物(國際)集團有限公司”(香港)、索伊美武漢公司、索伊美廣州公司、索伊美深圳公司相繼注冊成立，法人代表同樣為“李佳”。

　　與此同時，“索伊美公司”向國家工商總局申請注冊“索伊美”

　　2003年12月，“索伊美公司”與湖南一格制藥公司簽署了商標授權使用書。該使用書注明，允許湖南一格公司使用“索伊美”商標生產“索伊美人胎盤組織液”(記者注:對外宣傳為索伊美人胎素)。隨后，湖南一格公司向湖南省藥監局申請，獲準使用“索伊美人胎盤組織液”系列外包裝。

　　隨后，武漢億美公司又與湖南一格制藥公司簽署合作協議，由億美公司負責索伊美人胎盤組織液系列產品的銷售。

　　“我們的藥有批號，外包裝也是經過批準的。像其他的那些(人胎素)什么都沒有，里里外外都是假的。”劉某說，現在市場上有幾十種牌子的“人胎素”，湖南一格制藥公司除給他們貼牌生產“索伊美人胎素”外，還生產“春化牌”、“伊美伊康牌”“人胎素”。因為從一開始做這些他們就知道是違規的，所以采取這些掩蓋措施來規避(打擊)風險。

　　根據記者調查，除“索伊美”外，市場上流通的“春花”、“伊美伊康”等人胎素也是由湖南一格制藥公司生產。

　　包裝:高科技概念加豪華包裝

　　“瑞士科學家卡爾教授對人體胎盤進行了精密研究:終于發現人胎盤中有一種能提供人體所需全部生命物質，具有修復人體受損基因，強力活化細胞功效的神奇物質，可以系統、整體地解決人體早衰和多種疾病，這就是人胎素。這一成果轟動了世界，卡爾因這一偉大發現榮獲了諾貝爾醫學獎，被世人尊為‘胎盤之父’……”

　　“索伊美生物國際攜手國際基因科學巨頭瑞士索伊美基因研究中心……精心打造出頂級的美容抗衰圣品索伊美人胎素，成功應用在治療、美容、抗衰、保健四個領域……”

　　這是索伊美人胎素對外統一的宣傳口徑。事實是:“國際基因巨頭”——瑞士索伊美基因研究中心子虛烏有。最終，劉某為我們揭開了謎底:這是一種營銷技巧，實際上就是炒作。

　　除高科技概念外，這些“青春神藥”的外包裝也非常講究——都采用小冰箱，每一療程的藥(24支)裝在一個豪華精美的小冰箱里，送給客戶。“當時我看了他們的介紹，什么諾貝爾獎、基因修復呀，一看都是最新的科學技術。再看包裝也那么豪華，就深信不疑了。”使用過該產品的楊小姐說。

　　營銷:暴利誘惑進入三甲醫院

　　經過這種“高科技概念”包裝之后，原本每支10元的普通臨床用藥人胎盤組織液就變成了“國際第一品牌、頂級抗衰圣品”的“青春神藥”。

　　與其他人胎素產品大都通過美容院售出不同，索伊美人胎素走的是高端路線——進入三甲醫院整形美容科，借助這些三甲醫院良好的口碑和信譽由醫生幫助推銷。也正因為如此，它的售價在所有“人胎素”中也是最貴的——普通型的770元一支，一個療程(24支)18480元；加強型每盒30支，售價32600元。這比其它牌子的“人胎素”至少高出兩成以上。

　　索伊美人胎素是怎樣進入這些醫院的？有知情人士表示，該藥品首先進入了廣州某知名三甲醫院。2004年底，在惠州舉行的一次醫學會議上，索伊美人胎素展開大規模營銷推廣活動，有醫生現身說法，“效果真的很好”，并向多位醫生“優惠”提供了部分產品。隨后，有醫院藥房購進索伊美人胎素。由此，索伊美人胎素先后在廣州6家醫院設立大幅宣傳牌進行大規模推廣銷售活動。

　　在過去半年時間中，記者多次前往這些醫院暗訪，發現涉及的每家醫院都有專門醫生負責索伊美人胎素的推介工作。這些醫生在推薦時，也會說，“我們好些醫生都用過，效果真不錯。”

　　在醫院銷售的這些人胎素，一種是通過醫院收費窗口繳費，醫院窗口取藥；一種是把錢直接繳給相關醫生，隨后醫生通知相關人員送藥到醫院來，但這種情況不會開具醫院發票，如果索要，則由武漢億美生物公司出具。

　　這在某醫院的自我調查中得到證實。醫院出示的資料顯示，他們在去年總共只購進過兩盒48支索伊美人胎素。其中在去年6月28日售出24支，剩下的24支在去年10月20日退還給醫藥公司，然后就再未進貨與銷售。但今年4月，還曾有兩名消費者去該醫院，把錢交給醫生后購到了索伊美人胎素。

　　有知情人士表示，這實際上是有醫院工作人員利用工作之便，“私自賣藥，賺取提成”。

　　據劉某介紹，湖南一格提供給他們的“索伊美人胎素”每支70元左右。有關醫院提供的票據表明，他們從醫藥公司購進該藥品時每支價格是576元。然后按照770元每支供給消費者。

　　醫生直接推薦給消費者購買，中間能有多少提成？“肯定有回扣！”知情人士說。但回扣多少目前還暫時不得而知。

　　疑問:定價獲物價部門同意？

　　“我們賣每支770元是有批文的。”醫院方面表示，藥品價格有國家定價、政府指導價和企業自主定價三種。即便是企業自主定價，也需經過省級物價部門核準。他們提供了一份湖南省物價局批文，上面顯示索伊美人胎盤組織液屬企業自主定價，湖南一格將其定價為770元，湖南省物價局蓋章核準同意。

　　普通10元錢的臨床藥品，更換包裝后就暴漲到770元，物價部門為什么還能批準？記者前昨兩天6次致電湖南省物價局，輾轉多個部門后，沒有得到答復。