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杭州發(fā)現(xiàn)石家莊第四制藥廠不合格藥品
9名患者輸液出現(xiàn)異常反應(yīng)
本報杭州訊昨天，記者從杭州市食品藥品監(jiān)督局獲悉，引起杭州9名患者異常反應(yīng)的石家莊第四制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖氯化鈉(批次:060221502)輸液藥品的檢測已經(jīng)完成:盡
管“可見異物”不符合國家藥品規(guī)定，屬于不合格藥品。但該局辦公室主任、新聞發(fā)言人柳靜波表示，這并不能判定病人用藥后的不良癥狀一定由該藥引起。
5月30日，杭州市食品藥品監(jiān)督局接到舉報:浙江省中醫(yī)院9名病人在輸液過程中出現(xiàn)嘔吐、手腳發(fā)麻等癥狀，而這些病人都曾使用過石家莊第四制藥有限公司生產(chǎn)的同批次葡萄糖氯化鈉輸液。
據(jù)介紹，該批次藥品的檢測結(jié)果顯示，藥品中存在大于50微米可見絮狀等顆粒，為“可見異物不合格”，不符合國家藥品規(guī)定，屬不合格藥品。“如果在以前，這批次藥品可能可以通過檢測，”柳靜波表示，2005年以后，國家藥品檢測對指標要求嚴格起來，“國家藥監(jiān)規(guī)定的指標只要有1項不合格，就被判定為‘不合格’——但可以肯定，該批次藥品的成分沒有問題，并不是假藥。”
柳靜波告訴記者，只是“可見異物”指標不合格，雖然不排除引起高燒、嘔吐等強烈的異常反應(yīng)，但通常情況下更多表現(xiàn)是對毛細血管產(chǎn)生較小損傷。這些患者使用的葡萄糖氯化鈉輸液是加入多種其他藥品混合而成。輸液過程中藥品間可能發(fā)生不相溶性，引發(fā)異常反應(yīng)，這種情況并不少見。所以，目前對異常反應(yīng)的產(chǎn)生原因還不能下定論，有關(guān)專家正在研究。
問題藥品中含有的可見異物到底是什么？杭州市藥品檢驗所所長郭義彪在接受當?shù)孛襟w采訪時稱，發(fā)現(xiàn)的可見異物，是一種纖維不溶物，在一定光線條件下肉眼看得到，約有5微米。郭所長介紹，該所對藥品熱源反應(yīng)進行檢驗，結(jié)果合格。引發(fā)此次異常反應(yīng)的原因，可能是藥品工藝本身制作過程出現(xiàn)問題。
記者了解到，河北省藥監(jiān)局已責成企業(yè)將其藥品召回。執(zhí)法人員檢查了石家莊第四制藥廠詳細的銷售記錄。截至昨天下午5時40分，查清批號為060221502葡萄糖氯化鈉共售出192件，主要銷往唐山、青島、浙江三地。除浙江杭州發(fā)現(xiàn)外，另外兩地尚未有相關(guān)不良反應(yīng)。
昨晚，杭州市藥監(jiān)局已經(jīng)封存了506瓶葡萄糖氯化鈉(批號060221502)。浙江省中醫(yī)院一共進了該批次產(chǎn)品600瓶，已經(jīng)使用了94瓶。
據(jù)了解，9位當天曾使用過問題藥品“葡萄糖氯化鈉”的患者，目前情況良好，沒有出現(xiàn)身體不適的感覺。
患者之一趙女士說，當時輸液后，她的第一反應(yīng)就是渾身不停地發(fā)冷。后來，醫(yī)院對她進行緊急處理后，她的感覺慢慢恢復了。這段時間，醫(yī)院多次安排她和其他幾位患者全面檢查身體，目前從各項檢查指標來看，情況都不錯。9位患者中有兩位已經(jīng)按時出院了，其他7名患者則由于自身疾病的治療，仍需繼續(xù)留院治療。 葛熔金 李祎
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