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魚腥草注射液致死病例頻發，表明中國對中藥標準化研究還處于薄弱階段
給蔡瑛注射魚腥草注射液的診所，事發后關門停業。
-核心提示
6月1日，國家藥監局發布通告，暫停使用審批7類魚腥草注射液，據監測，這些藥劑多引起過敏性休克、呼吸困難等嚴重不良反應，甚至死亡。在暫停期間，國家將對相關不良反應產生的原因、發生機制、可否通過干預措施避免等展開深入研究。
□本報記者 錢昊平 吳珊 北京、武漢報道
從曾靜賢跟媽媽說唱著走進醫院，到打上點滴口吐白沫后死亡，只有一個小時。
5月27日上午，武漢漢口硚口區，市汽配廠職工醫院。
魚腥草注射液，沒能治好這個三歲女孩的感冒咳嗽，卻要了她的命。
此前，在過去的一年多，武漢市已有4人因使用魚腥草注射液死亡。
另外，在浙江、北京等地均有因魚腥草注射藥劑致死病例發生。
魚腥草注射液是一種中藥制劑，臨床廣泛用于各種細菌和病毒感染性疾病的治療。
5月28日，武漢市衛生局緊急下文，要求有心臟病史、藥物過敏史者和十歲以下患兒，暫停使用魚腥草類針劑。
6月1日，國家藥監局宣布暫停7類含魚腥草的注射劑。
國家藥監局藥品安全監管司藥品評價處處長顏敏介紹，魚腥草因為價格較低，大多使用于基層醫院和鄉村醫院，發生過敏反應，難以及時救治。
這一系列事件的背后，是中藥標準化難題。
三歲女孩的速死
5月30日，武漢硚口區漢水二村33號，一間光盤出租屋里，葉桂云不停的哭泣，“要給她吃點藥就好了。”
5月26日，她三歲的女兒曾靜賢患了感冒，怕耽擱“六一兒童節”的跳舞演出，第二天早上8時35分，葉桂云和家婆(即奶奶)便帶著孩子來到家附近的武漢市汽配廠職工醫院。
這天是周六，值班的是個老醫生。葉桂云問醫生是不是要打青霉素，家婆提醒說打青霉素是要做皮試的，醫生說開的不是青霉素，是魚腥草，不用做皮試。
葉桂云回憶，五分鐘后，打第一瓶點滴的時候，孩子不停的唱歌跳舞打手勢。
第二瓶輸了幾分鐘時，孩子說腳癢，葉桂云就把她放在凳子上，給她脫掉鞋子，替她抓腳。
等葉桂云抬起頭發現孩子臉上“青一陣白一陣的，臉部肌肉不停抽搐，腦袋像吹氣球一樣忽大忽小。”
“護士，我的孩子不行了！”葉桂云大聲喊著緊跑出去叫醫生。
過早(吃早點)回來的醫生立刻把針頭拔掉，這時孩子已經口吐白沫、小便失禁。
9時40分，當曾靜賢被送到華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院后，來搶救的醫生證實孩子沒有心跳了。
事后，汽配廠職工醫院的院長童國勝給死者家屬提供了當天醫生開的處方單，上面顯示共使用四五種藥，包括廣東永康藥業有限公司生產的新魚腥草素鈉注射液(批號0601001，2ml：4mg)。
“按常理分析，這個處方是沒有問題的。”5月30日，在等待曾靜賢尸檢之際，童國勝接受本報記者采訪時說，過去治療感冒咳嗽，他們也開過這個處方，有過敏反應的，但不多，他認為，在孩子的不良反應中，魚腥草注射液帶來的過敏反應是主要因素。
為了做藥物測驗，曾靜賢的大姑夫陪同武漢市藥監局的工作人員去各個藥店買同一廠家、批號的新魚腥草素鈉注射液，結果發現，幾乎所有的魚腥草注射液都失去了蹤影。
敏感的藥商和零售店聞風而動，在電視和報紙第二天就報道了小靜賢意外去世的消息之后，魚腥草注射液在武漢市就失去了蹤影。
5月28日，武漢市衛生局下文要求，有心臟病史者、有藥物過敏史者和十歲以下患兒，暫停使用魚腥草類針劑。
該文件同時要求，各醫療機構醫務人員在使用魚腥草類針劑時，應詳細詢問既往病史，掌握適應癥及藥品使用方法，加強治療過程中的巡視觀察。
浙江嚴查魚腥草
另一個不幸的孩子出現在浙江金華東陽，4歲的蔡瑛神志不清已有3個多月了。
今年2月22日下午4時，蔡瑛從幼兒園回家后，有點咳嗽，外婆帶她到東陽市區新南路一家私人診所就醫。
醫生給注射了魚腥草注射液，第一針沒有問題，但第二針時，孩子就喊難受，隨后，出現了抽搐昏迷癥狀。
之后，蔡瑛被送到東陽市人民醫院急救，1小時后，她被搶救過來，此后恢復了唱歌、跳舞等兒童的天性。
但2月26日早上，剛起床的蔡瑛突然出現了流鼻血現象，至今昏迷。
東陽市人民醫院重癥監護室主任張為民分析認為，蔡瑛的病癥應該是魚腥草注射液破壞了凝血功能，最后導致腦損傷并產生系列并發癥。
在該醫院重癥監護室，已經有兩例因魚腥草注射液而引起的生命垂危情況。另一例是一個4歲的男孩在掛魚腥草葡萄糖時，發生抽搐昏迷。
經過相關部門調查，這些魚腥草注射液是直接從臺州海康醫藥有限公司購進的，廠家為江蘇安格藥業有限公司，據東陽市藥監局局長厲茂棠的調查，該公司從1984年開始生產魚腥草注射液。
3月9日，金華在全市范圍內叫停這一批次為051223的魚腥草注射液。
厲茂棠介紹，通過對這一批次的魚腥草注射液的異常毒性、熱原等8項鑒定，發現藥品的純度不符合標準，最后的結論是產品不符合規定。
5月24日，蔡瑛的父親蔡雷剛將江蘇安格藥業有限公司、東陽人民醫院等四家單位告上了法院，要求賠償70余萬元。
5月31日晚上，江蘇安格藥業有限公司副總經理李華雖然拒絕了記者的采訪，但他強調：“不能肯定是藥品的問題，但我們一直在積極地配合管理部門做一些事情。”
藥監局的爭論
中國在2000年建立全國統一的藥品不良反應監測中心，對上市五年內的藥品作重點監測，發現中藥注射制劑的不良反應最多，魚腥草赫然在列。
實際上，從2003年8月，該中心就發現魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應，并在第四期《藥品不良反應信息通報》中對這一情況進行了通報。
通報提醒醫務人員在臨床應用時，務必加強用藥監護，嚴格按照藥品適應癥范圍使用，對有藥物過敏史或過敏性體質的患者應避免使用，靜脈滴注時不應與其他藥品混合使用，并避免快速輸注。
但此后，各地仍有大量不良反應出現，特別是今年以來，嚴重不良反應病例報告的頻率進一步增加。
2005年12月，安徽省報告的第三季度289例藥制劑不良反應報告中，由魚腥草注射液引起的位于前列。
今年4月，北京市藥監局發布的數據顯示，去年，有兩例因魚腥草注射液產生不良反應死亡。
6月1日，國家藥品不良反應監測中心主任武志昂介紹，從1988年到2006年4月13日，該中心共收到魚腥草類注射劑嚴重不良反應222例。
從今年1月到5月，報告明顯增多，引起國家藥監局的關注。
6月1日，國家藥監局藥品安全監管司藥品評價處處長顏敏介紹，今年4月，多次收到關于魚腥草注射液的不良反應報告，開始醞釀暫停使用。
“我是堅決要求禁用的。”4月25日，在國家藥監局安全監管司召集的一次專家討論會上，國家藥監局藥品評價中心主任藥師孫忠實提出，作為一抗菌藥，魚腥草是可以被替代，目前國內市場的抗菌藥至少有兩三百種，魚腥草能廣泛應用是因為它的售價低。
資料顯示，魚腥草注射液從上世紀70年代就開始生產，當時就有不良反應病例散載于各種雜志、書報中。
國家藥監局網站顯示，國內共有195個魚腥草注射液生產單位，在2000年之前，全國只有10多家。
價格的變化是，以10ml規格的注射劑為例，出廠價由原來的每盒8元多，已跌至目前的每盒2元以下，最低已降至每盒1.1元；50ml規格的目前每瓶最低為3元以下。
孫忠實介紹，因為價格較低，大多使用于基層醫院和鄉村醫院，由此，他表示，上述的不良反應的實際數字可能會更大，因為在農村可能不會上報。
據介紹，也有專家認為禁用會導致很多廠家破產、工人下崗，他們提出嚴格管理使用，比如限制只有三甲以上的醫院才可以使用，副主任醫師以上職稱的醫生才有權開藥方等。
在孫忠實和藥監部門看來，現在魚腥草的不良反應已經是弊大于利。
中藥標準化難題
在魚腥草注射液不良反應背后，顯現的一個突出問題是中藥的標準化問題。
“作為中藥，魚腥草注射劑的很多成分至今難以細分。”藥典委員會執行委員周超凡表示憂慮，這制約了進一步分析、研究的方向。
魚腥草注射液由中藥魚腥草經提取制成，是一種中藥制劑，具有抗病毒、抗細菌感染、調節免疫力、增強抵抗力的作用。
魚腥草，多年生草本植物，因為有魚腥味而得名。株高30-40厘米，生長能力強，有紅、黃、白三色，多生長于池塘、河岸邊。
“提取時難以達到純制劑的要求。”孫忠實介紹，和所有的中藥注射液一樣，魚腥草注射液經過人工提取時，受技術限制，植物蛋白無法取盡，容易造成過敏反應。
孫忠實稱，該反應的主要表現是，輕者風疹，重的會導致哮喘、血項改變，再嚴重的就會導致休克死亡。
專家介紹的情況是，在婦科炎癥中，有四五種病癥廣泛使用魚腥草注射液，兒科也比較常用。
“說實話，天然魚腥草至少含有48種成分，哪些是抗菌的，哪些是調節免疫力的，分得并不是很清楚。”周超凡說，這樣對藥品成分的定量、定性不清楚，其實是所有中藥普遍存在的問題。
他表達的一個更為宏觀的問題是，我國對中藥的標準研究還處于薄弱階段，難以對藥品的成分進行定性、定量的分析，出現不良反應，難以對發生機制作出判斷。
千百年來，中醫治病都是憑借經驗開方，一味藥用多少量都是根據病情輕重、憑著經驗增增減減，一旦引起不良反應，很難弄清是哪種藥的哪種成分出的問題。
今年兩會期間，身為全國政協委員的周超凡聯系了20多位法律醫療界委員向大會提了《應當對中藥制劑實行上市后再評價》的提案。
7類藥劑暫停使用
6月1日，國家藥監局正式發布通告，暫停使用和審批7類與此相關的注射液(劑)，分別是魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液，后三種均為含魚腥草的復方注射注劑。
顏敏介紹的情況是，所報告不良反應的病例報告來源、涉及企業、批號并無明顯集中現象，暫停使用和審批的7個注射劑的不良反應可能是該類品種的共性問題。
顏敏表示，將對這7種注射劑相關不良反應的產生原因、發生機制、可否通過干預措施避免等，將進一步深入研究。
“但魚腥草口服液比較安全，仍可使用。”6月1日下午14時，國家藥監局1304會議室內，周超凡介紹魚腥草的口服液、片劑經過腸道消化后，產生的不良反應很少，可以根據病情需要合理使用。
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