齊二藥假藥出籠始末 采購檢驗(yàn)環(huán)節(jié)問題多多

　　沸沸揚(yáng)揚(yáng)的齊齊哈爾假藥案目前已暫告一段落。為徹底了解這起危及生命安全的公共衛(wèi)生事件真相，《財(cái)經(jīng)》雜志記者分為四路，在黑龍江省齊齊哈爾市、江蘇省泰興市、廣州市和北京市四地同時(shí)展開調(diào)查。

　　采訪中發(fā)現(xiàn)，這起看來極為偶然的事故背后，實(shí)則聚合了很多因治理和體制弊端所引致的必然因素。一個(gè)獲得國家GMP認(rèn)證的藥廠，生產(chǎn)出表面上安全合格的藥品，堂而皇之地通

過合法的流通渠道，走向亟待得到救助的患者，最終成為殺人的毒藥，如此漫長的安全關(guān)卡逐個(gè)失守，生產(chǎn)者之治理混亂、自律缺失令人痛心，其間的監(jiān)管缺位更令人愕然。5月29日一期的《財(cái)經(jīng)》雜志以封面文章的形式全面詳盡地披露了這一事件的諸多真相。

　　《財(cái)經(jīng)》報(bào)道，齊二藥假藥案的直接原因，就是該廠出產(chǎn)的亮菌甲素注射液，在生產(chǎn)過程中用有毒的工業(yè)原料二甘醇取代了丙二醇作為藥用輔料。

　　據(jù)調(diào)查，齊二藥采購員紐忠仁通過互聯(lián)網(wǎng)上的供求信息找到江蘇泰興的王桂平。王在專業(yè)網(wǎng)站上發(fā)布的“藥用丙二醇”的供貨價(jià)格明顯低于市場平均價(jià)格，吸引了紐忠仁的注意。雙方從洽商到成交十分順利，其間雖屢有電話往來，但始終未曾謀面。而王桂平實(shí)際上是以工業(yè)二甘醇冒充藥用丙二醇。

　　據(jù)一位大型藥廠的負(fù)責(zé)人介紹，一般而言，藥廠在采用一種新的原料或確定一家新的供貨商時(shí)，第一步是要求對方先送樣品，企業(yè)要對樣品進(jìn)行檢測，確認(rèn)是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(一般高于國家標(biāo)準(zhǔn))；第二步是驗(yàn)廠，即相關(guān)負(fù)責(zé)人要實(shí)地考察原材料生產(chǎn)廠家，包括其資質(zhì)、生產(chǎn)流程以及設(shè)備等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，能不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。他再三強(qiáng)調(diào)，“驗(yàn)廠”是藥企每簽訂一份供貨合同前都必須要經(jīng)過的程序。

　　有業(yè)內(nèi)人士透露，實(shí)際上，真正能夠做到上述要求的藥企并不多見。之所以省去驗(yàn)廠環(huán)節(jié)，無非是為了“節(jié)約生產(chǎn)成本”的考慮。在齊二藥假藥案中，悲劇的種子就此埋下。

　　有關(guān)調(diào)查顯示，作為采購員，紐忠仁惟一的“驗(yàn)廠”程序，是向千里之外的王桂平索要了一套其有關(guān)證照的復(fù)印件。事后證明，這套由王桂平提供的所謂證照，均系王桂平偽造。

　　據(jù)知情人士介紹，紐忠仁對王桂平提供的證照也并非完全放心。但他并沒有通過藥監(jiān)或工商部門進(jìn)行核對，而是給他在泰興的一位“朋友”打電話，詢問王桂平的情況。

　　2005年9月底，王桂平的一噸二甘醇以丙二醇之名，經(jīng)過數(shù)天輾轉(zhuǎn)到達(dá)齊二藥。疏漏再一次發(fā)生——檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的實(shí)效，最終為大禍的釀成開放了綠燈。

　　按規(guī)定，原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)之前，必須經(jīng)過檢測。業(yè)內(nèi)專家告訴《財(cái)經(jīng)》記者，規(guī)范的藥品企業(yè)都會(huì)備有丙二醇的標(biāo)準(zhǔn)樣品，檢驗(yàn)時(shí)，將標(biāo)準(zhǔn)樣品和待檢物質(zhì)同時(shí)做紅外光吸收測試，然后把兩份圖譜進(jìn)行對照。此外，也可以購買一本國家發(fā)行的標(biāo)準(zhǔn)圖譜集，將待檢物質(zhì)的紅外圖譜與之對照。

　　據(jù)企業(yè)內(nèi)部工作人員透露，齊二藥的檢驗(yàn)室中根本就沒有可比對物——既沒有丙二醇的標(biāo)準(zhǔn)樣品留存，也沒有標(biāo)準(zhǔn)圖譜集。于是，所謂的“檢驗(yàn)”——沒有結(jié)果的對照——便十分荒誕，完全流于形式。

　　從采購到進(jìn)廠后的檢驗(yàn)，齊二藥有制度規(guī)章而無人監(jiān)督執(zhí)行，于是，檢驗(yàn)報(bào)告單上有時(shí)任齊二藥室主任陳桂芬最終簽字、標(biāo)注了“符合規(guī)定”的五桶二甘醇，以丙二醇的名義輕輕松松地進(jìn)入了齊二藥的庫房。

　　“對于一個(gè)通過了藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)來說，采購、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)所出現(xiàn)這些問題簡直就是不可思議。”一位業(yè)內(nèi)專家指出。

　　　《財(cái)經(jīng)》在采訪中獲悉，齊二藥在GMP認(rèn)證過程實(shí)則存在造假行為。

　　一位在齊二藥生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)半成品檢測的老職工向記者透露，生產(chǎn)時(shí)普遍存在使用原料的規(guī)格不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的現(xiàn)象，即“降標(biāo)使用”；以及為節(jié)約成本對藥品最基本的活性原料采取“低限投料”等問題。但GMP認(rèn)證過程時(shí)，這些真實(shí)的情況全部被掩藏起來，“我們有時(shí)甚至不得不在檢查前連夜編造(符合規(guī)定的)檢驗(yàn)記錄。”

　　齊二藥的職工承認(rèn)，GMP助了齊二藥一臂之力，成為其打開市場的重要砝碼。獲得GMP認(rèn)證并未對其規(guī)范生產(chǎn)起到實(shí)效，而只是為其披上了一層護(hù)身符。

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