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作者: 嚴艷 周文峰 沈昀 陳楓 張蜀梅 楊傳敏
中山三院通宵手術搶救病人，殘留毒物讓醫生難以預測患者情況
齊齊哈爾假藥案
昨日凌晨5時，中山三院順利為一名注射亮菌甲素的病人實施了肝腎聯合移植。
“不做手術，病人肯定會死”
據了解，接受肝腎聯合移植的病人姓任，海南人，有一個11歲孩子在老家上學。4月19日入院，此前在海南醫學院附屬醫院治療過。
據任某家屬介紹，4月20日(中山三院開始使用齊二藥亮菌甲素的第二天)起任某感覺不舒服。25日左右，任某排尿越來越少，30日已經完全無法排尿。
該院感染科主任、院長助理高志良介紹，移植手術前，任某小便很少，24小時的排便量僅有120毫升，病人肝病加重，出現了肝性腦病，狂躁、皮下出血。5月16日下午2時，醫院召集醫院搶救小組的專家開會，討論任某病情。
“病人已經有了肝、腎衰竭的癥狀，發展下去肝腎功能被損壞后是不可逆轉的，病人生存的機會就更加渺茫！”用高志良的話說，“這個手術不是100%成功，但不做，病人肯定會死亡�！�
據了解，目前國內肝腎聯合移植的病例不多，中山三院院長陳規劃曾主刀實施了亞洲首例肝腎聯合移植手術。目前肝腎聯合移植的患者術后生存從幾個月到一兩年、兩三年的都有，國際上此類患者生存最長的是10年。
手術后情況專家難以預測
如此緊急的情況下進行肝腎聯合移植，找到合適的供體是最大難題。病人是O型血，配型相對較難，聯合移植又需要兩個器官從同一個供體取出，“很多醫院為了做這樣的手術，尋找供體甚至要用一年時間�！�
令人欣慰的是，在醫院的努力下，5月17日就找到了合適的供體。當天下午，中山三院陳規劃院長和陸敏強博士為病人進行肝腎聯合移植手術，手術從下午開始，一直進行到第二天凌晨5時許。
至昨日下午，“現在病人每小時排尿在500至600毫升左右，手術后十幾個小時看來，移植的肝腎已經在發揮作用�！睋榻B，目前病人還沒有蘇醒，專家解釋，假藥對病人神經造成的損傷很重，病人瞳孔變形的癥狀還沒有消除。
對于任某移植后的情況，專家表示還不敢預測，雖然排斥和感染可以通過藥物控制，但任某面臨著三大問題——他體內殘留的有毒物質會否損害新器官？有毒物質會不會對其他器官繼續造成損害？已經損害的器官，如神經等是否可逆轉？
-其他病人情況
兩人病情穩定:
孫某：33歲，河源人。3月25日因肝炎入院，4月20日開始使用“亮菌甲素注射液”。28日，孫某感覺腰痛，29日，排尿開始減少，30日停尿，現在已恢復排尿。但從5月10日起，孫某又開始感覺嘴唇有些發麻，面部肌肉時而抽筋。目前情況穩定。
另有一名年輕患者病情穩定，正在介入科接受治療。
兩人病情較重:
陳某：60歲，潮州人，3月29日因肝炎入院。據家屬介紹，4月17日，有醫生告訴說陳某已快痊愈，五一前后就可出院。4月20日起陳某使用“亮菌甲素注射液”。25日，陳某表示沒胃口，發燒、嘔吐，少尿。醫生為其退燒，但27日，陳某停尿了。三四天后，陳某開始有尿，現在排尿基本正常，但神志不大清醒，靠呼吸機維持。
陳某：55歲，汕頭人。4月7日入院，20日使用“亮菌甲素注射液”，30日停用。5月1日開始尿少，目前靠呼吸機維持。
以上綜合自家屬及院方說法。
-進展
中山三院：64人注射過假藥
省工作小組進駐中山三院，指揮救治病人，解答患方合理要求
記者昨日獲悉，廣東省成立假藥事件工作小組，進駐中山三院。該小組由省衛生廳、藥監局、公安廳、中山大學等單位派員組成，協調指揮救治病人，聽取病人家屬意見，并解答患方提出的合理要求和有關問題。
工作小組組長廖新波表示，省里高度重視假藥事件，已在著手處理理賠有關事宜，請患者家屬放心。另外，衛生部專家組已到三院支援救治工作，對廣東省的搶救工作給予肯定。
少數挨毒針病人未聯系上
記者最新獲悉，通過連續幾日的緊急排查和統計，中山三院表示，總共有64人注射了假藥“亮菌甲素”，這64人大部分是住院的病人，小部分是門診病人。
該院副院長蔡道章介紹，所有使用了假藥“亮菌甲素”的病人都有名字記錄，住院病人有聯系電話和家庭住址，“目前醫院已打電話及寄信通知他們回來體檢，少數門診病人暫還未聯系上�！贬t院的熱線電話公布后，昨日來電咨詢的人很少。
全省全力追查齊二藥假藥
廣東省藥監局稽查分局局長方洪添昨日透露，齊齊哈爾第二制藥有限公司涉案藥品早在5月3日已經全部被查封，消費者不用擔心。目前對于標示有“齊齊哈爾第二制藥有限公司”和其轉制之前“齊齊哈爾第二制藥廠”生產的藥品仍在全力追查之中。截至昨日，全省共封殺該廠生產的其他藥品431903支，涉及到30個品種。
據介紹，廣大消費者如果發現假藥或者懷疑所購藥品是假藥，可以撥打電話96963或者020-37886227舉報。
-相關新聞
齊二藥假藥又添4品種
黑龍江省食品藥品監督管理局接到權威部門的最新檢驗結果，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的藥品中，又有4個品種被確定為假藥。
據了解，這4種藥品為:小兒對乙酰氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸鈉注射液(舒其松)。經檢驗，這4個品種與“亮菌甲素注射液”一樣，使用了同批假丙二醇為輔料。
在各地檢查中，重慶市食品藥品監管局公布的數據驚人——截至目前，重慶全市已查獲齊二藥問題注射液110多萬支，共9個品種。
●新華時評
徹查監管漏洞 剿殺“殺人假藥”
在對齊齊哈爾市第二制藥有限公司假藥事件徹查嚴究的過程中，我們更應警醒和反思:怎么才能不讓“殺人假藥”的悲劇重演！
首先，是不是有了一紙認證，就可以萬事大吉？據媒體報道，“齊二藥”為完成GMP認證，投入高達3000萬元。
全國的4000多家通過GMP認證的藥廠，如果還有任何一家像“齊二藥”那樣見利忘義，生產起假冒偽劣產品來；如果我們的監管部門依照原有的思路和管理方式加以對待，類似的悲劇怎能避免重演？
其次，是不是一家監管，其他部門就可做壁上觀？此次事件中，工商、稅務等部門的管理漏洞也暴露無遺。據聯合調查組調查，江蘇省泰興化工總廠不屬藥品生產企業，也不生產“丙二醇”。該廠有關購進、銷售“丙二醇”的行為，實質上均為犯罪嫌疑人王桂平使用該廠及江蘇美奇精細化工有限公司的票據所為。該犯罪嫌疑人是用價格低得多的“二甘醇”冒充“丙二醇”，當地市場管理的混亂可見一斑。其實，只要源頭上的任何一個環節強化了監管，這場災禍就可能被制止。用生命代價換來的慘劇，再次向我們的執法部門敲響了警鐘——市場管理誰也不可缺位！
此外，在市場流通、醫藥采購乃至藥品進入病房等環節的把關問題上，也有需要反思和完善之處。希望職能部門切實負起責任來，積極排查隱患堵住漏洞。藥品安全人命關天，“殺人假藥”的悲劇再也不能重演了！
-反思
藥品招標將改變“低價無敵”
省衛生廳負責人稱目前價格作用關鍵，已醞釀新法重視質量
隨著“亮菌甲素”調查逐步深入，藥品統一招標采購再次受到公眾關注。省衛生廳曾表示，齊二藥藥品的報價低，是其中標的關鍵性因素。價格，在藥品招標中，究竟起到了多大作用？記者就此采訪了省衛生廳相關負責人，他肯定了目前價格起到的關鍵作用，并透露今后將逐步建立藥品質量參評體系，繼續完善藥品質量監督。
招標中價格低很關鍵
“價格在藥品統一招標中起到的作用幾乎是決定性的”，廣州香雪制藥副總莫子瑜如是告訴記者，并對現在藥品招標中太注重價格提出自己的看法。
據廣東省衛生廳有關負責人介紹，選中齊二藥藥品，是因為他們報價低。齊二藥的亮菌甲素比廣東過去使用的云南大理某藥廠生產的亮菌甲素究竟便宜多少呢？據廣東省衛生廳規財處處長蔡銓茂介紹，按2ml、1mg劑型統一報價，齊二藥的報價10.50元，云南大理藥廠報價是11.48元，便宜了0.98元。
據蔡銓茂介紹，目前價格這一項在整個藥品集中招標評分體系中，大概會占到28%的份額，也就是28分。但這28分常常會起到關鍵性的作用，其他本應起到作用的評價因素，如專家評分等等，在實際操作中差距都不大。
這就意味著，齊齊哈爾和云南大理的亮菌甲素約10%的報價差，將決定這兩個同時擁有國藥準字號和GMP生產認證的企業生產的同一類型同一劑量產品，會相差2-3分。蔡銓茂承認，就是這寶貴的2-3分，決定了齊齊哈爾“合理”入選。蔡銓茂認為，在目前的招標模式下，這是一個合理的量化標準。
廣州某制藥公司表示，因為藥品作為特殊商品，其價格不應僅僅體現在原料成本和生產成本上，還應該體現出企業用于質量保障和長期研發的成本。具體到醫療機構用藥的統一招標，即應該更多地考慮到生產企業的聲譽、品牌的社會認可度、藥品綜合素質，以提供給醫院和患者更多的選擇。再者，太重價格因素，可能會導致一些本不負責任的企業一味降低成本從而影響藥品質量安全。
將建立質量考評體系
對此，“不是因為這次的假藥事件，其實早就意識到了，醫療系統集中招標還需要不斷完善，目前已經有一個較成熟的方案”，據蔡銓茂透露，在這個有可能被采用的新方案里，將會有更多的質量權重的淘汰因素，對同一種藥也會提供給醫院更多的選擇。
“藥品‘質量保障’將會受到更多的關注”，蔡銓茂如是總結。
○假藥事件大事記
2006年4月初 中山三院藥劑科購進齊二藥亮菌甲素。
4月19日 感染科開始使用齊二藥亮菌甲素。
4月24日 感染科三區發現1例急性腎衰病人，科內組織積極搶救。
4月30日 感染科二區也出現6例、感染科三區1例相同表現病人。經過會診排查，所有病人均在腎衰前使用過最近更換的齊二藥亮菌甲素。醫院立即在全院停用該藥。
5月1日 向主管院長匯報情況。院內各科室專家大會診。三院馬上向省市有關部門和機構電話匯報情況。通知中山大學各附屬醫院查封該藥。
5月2日 專家會診，將匯報材料交給省市相關部門和機構。
5月3日 市內多家醫院專家會診。中山三院繼續采取一切措施，積極救治病人，調用并購買搶救設備，全力支持搶救。介入科5月3日發現1例同類病人。省藥監局稽查分局前來中山三院封存可疑藥物，并提取樣本送檢。
5月4日 國家藥監局不良反應監測中心三人、省藥監局兩人到中山三院了解有關情況。
5月5、6、7、8日 進一步積極救治病人，因搶救無效6日死亡1例，8日死亡2例。
5月9日 凌晨00:11，省藥監局藥物不良反應中心通知:“初步查明亮菌甲素注射液的質量分析極有可能是該藥中二甘醇含量過高引起中毒�！�1例因搶救無效死亡。
5月10日 中山三院院長陳規劃召開會議，指示要動用全院力量全力以赴積極救治。
5月12日 國家藥品監督管理局安監局局長來三院，肯定和表揚了三院及時發現、報告、控制、救治的工作。
5月12日 中山三院據省衛生廳指示向病人家屬通報了亮菌甲素的不良反應事件。市公安局治安管理處來三院了解情況，并復印有關病人的病歷。
5月13日 三院召開緊急會議。醫院并成立“突發事件應急處理領導小組。”市公安局治安管理處來三院調查取證、筆錄。
5月14日 醫院相關領導與患者家屬21人談話，表示會全力以赴救治病人。
5月15日 省衛生廳組織省內專家會診。省衛生廳廳長姚志彬，中山大學副校長汪建平看望病人和醫護人員。
資料來源:中山大學
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