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作者: 楊傳敏 嚴艷 張蜀梅 陳楓 沈昀
省藥監局有關負責人透露，全省僅中山三院施用假藥，查封收回5113支
齊齊哈爾假藥案
昨日，新華社發文《患者的生命在藥品監管的漏洞中逝去》，猛烈批評“齊市假藥”暴露的監管漏洞，指出“有關部門在授予‘齊二藥’權威認證之后，幾乎成了監管上的‘甩手掌柜’”，并對藥品投放市場進入醫院過程中，相關部門的檢測形同虛設提出了質疑，同時呼吁嚴厲問責。
依據《藥品生產監督管理辦法》，藥品質量安全是由制藥企業的自檢和各級藥監局的外查層層聯合保證的。此次不治病反致命的“亮菌甲素”，是怎么流入醫院的呢？記者采訪了廣東省藥監局、中山三院和業內人士。
本報訊 昨日廣東省公安廳已進入齊齊哈爾第二制藥有限公司，進行現場勘查。中山三院共購進3600支齊二藥“亮菌甲素注射液”。進入廣東的假藥中，有5113支已經被廣東省食品藥品監督管理局全部查封收回。
共6000支假藥進粵
廣東藥監局稽查分局局長方洪添昨日透露，廣東的這批問題“亮菌甲素”全是由廣東的金蘅源醫藥貿易有限公司購進，然后賣給廣東醫藥保健品公司，再由廣東醫藥保健品公司賣給中山三院。金蘅源一共購進6000支。
此前，據中山三院院長陳規劃透露，中山三院一共購入了有3600支齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”。
據方洪添介紹，已經使用問題“亮菌甲素”的準確數量是887支，這887支全部用在中山三院。其余的5113支，已經被廣東省藥監局全部查封收回。
僅中山三院施用假藥
廣東省衛生廳有關負責人昨日在接受記者采訪時，也強調了廣東省內僅有中山三院一家醫院使用了涉事的“亮菌甲素注射液”，市民無需緊張。
據了解，假藥事件發生后，一些市民反映其親屬在廣州市內一些區級醫院治療期間也出現了腎衰竭癥狀，懷疑也是“亮菌甲素注射液”所致。
廣東省衛生廳有關負責人介紹，“亮菌甲素注射液”招投標管理部門對這一批次的藥品生產量以及廣東引進量都有詳細記錄，這個批量的“亮菌甲素注射液”雖然已在2006年廣州市醫療機構藥品集中招標采購中標結果中公示，但出事前全省只有中山三院一家使用了該藥，而出事后藥監部門已發出緊急通知停用此藥，因此市民無需過于緊張。
院方公布咨詢電話
據中山三院介紹，該院有些門診病人用藥沒有記錄，可能會接受注射了齊二藥的“亮菌甲素”但院方通知不到。所以，為了便于接受懷疑注射過齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”患者及親屬等人的咨詢，中山三院成立“專項事件接待辦公室”，咨詢電話(020)85516867—2390。
據中山三院傳染科高主任介紹，齊二藥廠假藥事件發生后，有很多讀者看到報道后都來醫院咨詢。醫院成立“專項事件接待辦公室”，專門接待在該院已經或懷疑使用過齊二藥廠生產的“亮菌甲素注射液”的患者，以及死亡病人的家屬。
據悉，對于那些懷疑自己注射了齊二藥廠生產的“亮菌甲素注射液”的患者，醫院先作登記，然后安排及時體檢。
省藥監局:還沒抽檢到出事藥品批次
“還沒抽檢到這個批次”
記者(以下簡稱“記”):(藥品進入廣東市場)程序上不需要經過藥監局嗎？
方洪添(省藥監局稽查分局局長，以下簡稱“方”):不需要。按照法律規定，藥品生產流轉是以企業為主的，企業是第一責任人。當然，我們也有監督措施，比如今年我們計劃抽檢28000個批次藥品，這是根據監督需要定的。
記:這個“監督需要”是什么概念？完全隨機的嗎？
方:不完全是。這是一個比較復雜的情況，有隨機的，也有按照需要特殊監管的。
記:這次出事的“亮菌甲素”沒有出現在這個監督需要范圍中？
方:不是沒有列入，而是還沒有抽檢到這個批次。
“企業是第一責任人”
記:這個藥是從黑龍江出來的，從黑龍江到廣東，有兩個省藥監局。按照規定，產地的藥監部門需不需要對這個藥進行抽檢？他們的情況是不是和你們的一樣？
方:你們都問這個抽檢的問題。按照藥品管理法規定，一個制藥企業，藥品從進藥到生產，責任明確是企業的責任。
企業進了輔料之后，一定要檢驗合格之后才能用，這是第一個檢驗，對原料輔料檢驗。第二個是藥品生產出來以后，一定要檢驗合格了以后才能出廠，這是又一個檢驗。檢驗合格以后，因為這是一個有生產許可證的企業，是一個實行GMP(英文Good Manufac turing Practice的縮寫，意為“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。)的企業，那么企業檢驗合格以后，就可以流通了。
記:也就是說，大部分的責任是企業本身？
方:不是大部分的責任。應該說，按照法律規定，企業應該對藥品質量進行保證，企業是第一責任人。
“一定要加強監管力度”
記:藥品是和市民健康非常密切的特殊商品，它的質量只靠企業的責任來維持嗎？需不需要相關部門更多地參與？
方:這是個復雜的問題。我們不能因為出了一個事情去懷疑整個體系。法律的權威是不容動搖的，我們執法部門也只能依法行事。現在，是否應該加強監管，甚至加大藥品抽檢數量，我們覺得是可以考慮的。
記:那是不是說，以后可以考慮增多藥品的抽檢率，增加對藥品市場的監管力度？
方:不是可以考慮要加強，而是通過這件事，一定要加強！我們一定要這么做！并且我認為，這個事情，首先也不是應該考慮到我們這里是不是主管部門，有什么過錯，這種思維是不妥當的。如果這樣，有犯罪，是不是考慮刑法有問題了，這顯然在邏輯上是說不通的。
中山三院:新換的藥不可能一一檢測
中山三院感染科在治療重癥肝炎患者時，使用了“亮菌甲素注射液”。假藥事件發生后，病人的用藥及搶救情況等一直深受各方關注。昨日，記者對中山三院感染科主任高志良進行了采訪。
記者(以下簡稱“記”)：昨天(5月16日)假藥死亡者增加了一名，今天(5月17日)病人的情況怎么樣？
高志良(以下簡稱“高”):今天沒有出現死亡病例，危重病人情況跟昨天差不多。今天也有一些病人家屬來醫院，醫院跟他們在做溝通工作。
記:現在大家最關注的是，到底有多少病人用了“亮菌甲素注射液”？
高:我們正在統計，具體數字還沒有。要排查哪些病人用了這種藥，還要通知這些病人。但有些門診病人用藥沒有記錄，可能就通知不到了。
記:中標的“亮菌甲素”有三個品種，為何只有你們一家醫院使用了齊齊哈爾第二制藥廠的“亮菌甲素”？
高:我們醫院是省屬單位，招標同規格、劑量的藥品只有這一種。肝病主要集中在我們醫院，我們是第一批使用的。
記:對重癥病人較大范圍地更換藥物，臨床上是否需要先做小規模的測試？
高:沒有規定，1000多種藥不可能一一來檢測的。它有批文，是通過正規招標途徑進來的，我們沒有義務對它進行檢測的。
這次醫院做得非常及時，及時發現，及時排查，及時上報，并對病人進行了及時診治。
業內人士:輔料平常不在檢測范圍內
南方醫科大學附屬南方醫院藥劑科許重遠副主任藥師對記者介紹了業內藥品檢測的操作情況。許重遠稱，此次假藥奪命是因為在生產過程中，“亮菌甲素注射液”的輔料“丙二醇”被換成了非藥用輔料“二甘醇”。“生產過程中，廠家必須對藥品的主藥和輔料進行全部檢測，生產廠家在這方面的漏洞是很明顯。”
許重遠表示，現在很多人質疑為何藥監部門及醫院沒有對假藥進行檢測發現問題，“這其實與國內現有的藥品檢測規定有關。”他介紹，按照目前藥品質量監督標準和現在的法規，藥品出廠后，藥監局及醫院對藥品進行的檢測也只是針對藥品的主料進行，而不會對一般的輔料做檢測。“像‘丙二醇’這樣的助溶劑是非常安全的一種輔料，在很多注射劑中使用，藥品檢測也只是針對主料‘亮菌甲素’進行。”
許重遠建議，藥品質量檢查除了對主要成分進行檢測外，還應增加對輔料的檢測。
廣東省人民醫院一位副院長稱，醫院可以在中標藥品中具體選擇哪一個品種使用，只要是國家批準合格的藥品就可以使用，藥品質量的檢測主要是藥監部門去核查。
-事件進展
省藥監局緊急通知強調
生產之前檢驗原輔料
日前，廣東省食品藥品監督管理局發出《關于進一步加強藥品醫療器械保健品和化妝品生產質量管理的緊急通知》(以下簡稱《通知》)，要求各藥品、醫療器械、保健品和化妝品生產企業務必加強對所使用原輔料的管理；必須對供應商的質量保證體系進行考核；必須使用來源合法的合格原輔料進行生產；所使用的原輔料必須按規定經檢驗符合相關質量標準后方可投入使用。
警方控制7名責任人
廣東警方進入齊二藥勘查
由于本次假藥傷害事件發生在廣東省，廣東省公安廳取得了對這一事件的辦案權。目前齊齊哈爾假藥案件已從齊齊哈爾公安機關移交給廣東省公安廳辦理，移交前已有7名齊齊哈爾假藥事件責任人被警方控制。
據了解，17日廣東省公安廳已進入齊齊哈爾第二制藥有限公司，進行現場勘查。
據介紹，齊二藥包括法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內的責任人被警方控制，另有一批公司相關人員接受了警方調查。
●流程
(據省藥監局稽查分局局長介紹)
1 廣東的金蘅源醫藥貿易有限公司購進6000支齊二藥該規格和批次的“亮菌甲素”，致命假藥進入廣東。
6000支
假藥進廣東
2 假藥被轉賣給廣東醫藥保健品公司后，再由該公司賣給了中山三院3600支。
3600支
假藥進入中山三院
3 事發后，進入廣東、尚未使用的5113支假藥被廣東省藥監局查封收回。
5113支
查封收回
4 有些門診病人用藥沒有記錄，中山三院可能通知不到。請涉事市民返院復查或致電020-85516867-2390咨詢。
咨詢電話
020-85516867-2390
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