國家藥監(jiān)局叫停奧美定隆胸

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：聚丙烯酰胺水凝膠(如：英捷爾法勒和奧美定)的生產(chǎn)、銷售和使用全面停止。

　　這一消息讓很多受害者略感安慰，但他們不禁要問，英捷爾法勒是如何進入中國的？奧美定又是怎樣出爐的？該產(chǎn)品改頭換面后緣何一路綠燈流入市場？

　　6年前，一封《關(guān)于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司個別領(lǐng)導(dǎo)違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動的舉報》遞交到中央紀律檢查委員會，身為舉報人的衛(wèi)生法學(xué)專家卓小勤指出：“奧美定的注冊審批屬于違規(guī)審批，這是對公民人身健康極不負責(zé)的行為。”

　　□綜合

　　國家藥監(jiān)　“生死門”

　　國家藥監(jiān)局在正式?jīng)Q定之前，曾在4月18日召開聽證會，聽取富華公司意見，這被稱作是奧美定能否越過的“生死門”。

　　4月11日，國家藥監(jiān)局在網(wǎng)站上發(fā)出聽證會通知，要求參加旁聽人員17日之前提出書面申請。

　　21名“奧美定”消費者從全國各地趕至北京。4月18日，他們都被攔在了藥監(jiān)局門前，無一獲準進入聽證會現(xiàn)場。

　　同樣被擋在門外的，還有奧美定的發(fā)明人、深圳富華醫(yī)院院長曹孟君和遼寧第一人民醫(yī)院整形外科教授高景恒。

　　對眾多媒體的追問，兩人均答以“無可奉告”。

　　上午9點，國家藥監(jiān)局1304會議室，聽證會開始。參加會議的約30人，除國家藥監(jiān)局及富華公司人員外，還有一些專家。

　　中國政法大學(xué)老師、北京華一律師事務(wù)所律師滕彪是消費者的代理人，通過申請，旁聽了聽證會的全部過程。

　　藥監(jiān)局醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司等部門負責(zé)人與會。會議開始，醫(yī)療器械司一副司長發(fā)言，大意為，藥品上市前符合審批標準，不等于上市后不能加以監(jiān)管，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)了更多的使用“奧美定”不良反應(yīng)事件，國家藥監(jiān)局有權(quán)改變此前所作出的審批決定，作出撤銷其藥品注冊證書的決定。

　　“藥監(jiān)局1月6日給了我們一個通知，要求整改，現(xiàn)在要取消，幾個月之內(nèi)作出2份不同的行政決定，違背法理。”吉林富華公司的代表反駁。

　　據(jù)滕彪了解，當(dāng)天富華公司去了2人，其中一人為副總級別。

　　他們反駁的理由是，藥監(jiān)局做出取消決定，依據(jù)的是專家意見以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，但這些依據(jù)不成立。

　　按其說法，不良反應(yīng)不能證明是合法使用“奧美定”產(chǎn)品本身造成的，有些不良反應(yīng)來自假冒偽劣產(chǎn)品、非法行醫(yī)和操作不當(dāng)。

　　為論證假冒產(chǎn)品的存在，富華公司當(dāng)場出示了吉林省藥監(jiān)局收繳的假冒奧美定的報告，以及公司在重慶、廣州發(fā)現(xiàn)的假冒產(chǎn)品的瓶子。

　　滕彪說，富華公司在聽證會上的態(tài)度非常強硬，表示如果藥監(jiān)局作出禁用的決定，他們將提出行政復(fù)議或訴訟。

　　富華公司代表還指責(zé)藥監(jiān)局對奧美定認識不清楚：各種文件表述不一致，有“不良反應(yīng)”、“嚴重不良反應(yīng)”、“可疑不良反應(yīng)”。

　　當(dāng)天上午11點，聽證會結(jié)束。

　　4月28日下午，北京華一律師事務(wù)所律師浦志強和中國衛(wèi)生法學(xué)會理事、《中國衛(wèi)生法制》副主編卓小勤接到藥監(jiān)局的約請，希望他們次日去藥監(jiān)局，就取締奧美定一事，聽聽他們的意見。

　　浦志強曾代理過奧美定消費者秦女士名譽權(quán)訴訟案，卓小勤曾參與《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等多部行政規(guī)章的起草工作，在2000年曾舉報吉林富華公司嚴重危害公共健康和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平違規(guī)審批。

　　4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志強與藥監(jiān)局人員就禁用奧美定一事進行了會談。“我的意見是，早解決比遲解決要好。”浦志強說。

　　4月30日，國家藥監(jiān)局正式下文取締奧美定。

　　醫(yī)者披露　全國約有30萬人受害

　　美容凝膠單體有神經(jīng)毒性

　　著名整形專家陳煥然至今還記得，7年前的一天，一家叫“富華”的公司向中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院全院醫(yī)生推薦一種名叫“英捷爾法勒”的注射豐胸美容產(chǎn)品。之后，陳煥然和同行交流得知，英捷爾法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝膠，由于其具有不確定性危害，根本不適合植入人體。

　　受害者約有30萬人

　　盡管受到眾多專家強烈抵制，聚丙烯酰胺水凝膠在中國的臨床使用還是蔓延開來。

　　據(jù)陳煥然介紹，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝膠受害者從各地趕到北京，找他取出體內(nèi)的水凝膠物質(zhì)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院的喬群主任說，每年她接收的受害者至少有100例。

　　資料顯示，自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。據(jù)喬群估計，從1997年英捷爾法勒進入中國，到奧美定批準生產(chǎn)，截至現(xiàn)在，全國約有30萬人植入聚丙烯酰胺水凝膠。

　　凝膠致多人器官糜爛

　　陳煥然說：“很多受害者見了我就下跪磕頭，在這些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝膠的性器官及其他部位均出現(xiàn)了糜爛，嚴重變形，慘不忍睹。”

　　在陳煥然的電腦里，儲存著他給聚丙烯酰胺水凝膠物質(zhì)受害者施行“取出手術(shù)”的照片：一個個“做壞”的乳房切口處，多數(shù)流出發(fā)黃、半固體狀的物質(zhì)和血水……

　　其殘留物將終身滯于體內(nèi)

　　“聚丙烯酰胺水凝膠物質(zhì)在身體里分散、轉(zhuǎn)移，是取不凈的，其殘留物會一輩子在人體里，導(dǎo)致并發(fā)癥，讓人痛不欲生。”陳煥然說。

　　在中國，相當(dāng)多有良知的學(xué)者和醫(yī)生從一開始就在抵制聚丙烯酰胺水凝膠這種美容產(chǎn)品。曾任中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院院長的戚可銘說，在北京的所有三甲醫(yī)院，他沒有發(fā)現(xiàn)一家在使用這種產(chǎn)品。

　　專家稱凝膠有神經(jīng)毒性

　　奧美定研發(fā)隊伍中一位不愿透露姓名的專家告訴記者，聚丙烯酰胺水凝膠中出現(xiàn)的單體是有神經(jīng)毒性的。盡管奧美定的純度比英捷爾法勒高，單體含量控制得更低，但是人體是一個復(fù)雜的環(huán)境，在這種環(huán)境中，很難保證聚丙烯酰胺不發(fā)生分解，因此產(chǎn)生的有毒單體其危害是不可估量的。

　　“我現(xiàn)在在富華打工，但我是一位科技工作者，我認為國家有關(guān)部門不加限制地批準這個產(chǎn)品在市場上銷售，對人民的健康是不負責(zé)任的。”這位70歲的化學(xué)專家坦言。

　　記者調(diào)查　風(fēng)險與利潤

　　5月2日，浦志強致電深圳市藥監(jiān)局局長藍鎮(zhèn)強和稽查大隊大隊長柏曉彬。電話中，兩人均表示，已在4月30日把國家藥監(jiān)局的查處通知送到了深圳富華美容醫(yī)院(下簡稱“深圳富華醫(yī)院”)。

　　深圳富華醫(yī)院1999年成立，是開展奧美定美容最多的醫(yī)院，與奧美定生產(chǎn)廠家吉林富華公司同屬富華美容集團。

　　其院長曹孟君是吉林富華公司董事長劉野的岳父，曹本人也曾擔(dān)任過該公司董事長。

　　2003年開始，深圳市藥監(jiān)局不斷接到消費者對深圳富華醫(yī)院的投訴。

　　北方姑娘東東(化名)2002年在深圳富華醫(yī)院做了注射隆胸，之后一直承受并發(fā)癥帶來的痛苦。在投訴信中，她說因胸口疼痛難忍，每晚都難以入睡。懷孕后，她不知胎兒是否健康，只得瞞著家人做了流產(chǎn)手術(shù)。

　　曹孟君本人曾告訴媒體，通過對366例注射隆胸者做過的一次隨訪調(diào)查，并發(fā)癥的比例占3%。據(jù)統(tǒng)計，深圳富華醫(yī)院到目前已經(jīng)做了一萬多例奧美定注射隆胸手術(shù)。

　　全國到目前注射奧美定的消費者有多少并無精確統(tǒng)計，北京協(xié)和醫(yī)院整形外科主任喬群教授曾保守估計至少有30萬人。

　　最新進展　全面查禁注射美容凝膠

　　昨天，國家藥監(jiān)局市場檢查司助理巡視員卜長生告訴記者，醫(yī)療器械司發(fā)布聚丙烯酰胺水凝膠被禁止的《通告》后，他們就開展了市場大檢查，各省市在轄區(qū)內(nèi)進行檢查，停止其生產(chǎn)、銷售、使用。

　　記者試圖就相關(guān)問題采訪國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，一位主管新聞宣傳的負責(zé)人告訴記者，目前暫不接受媒體采訪。

　　昨天，記者致電富華美容醫(yī)院院長曹孟君，對于記者提出的問題，曹孟君表示“無可奉告”。他說：“不要問我，我要做手術(shù)。病人的生命比什么都重要，也沒有什么更多要說的。”

　　早前，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司一位官員曾私下對記者說：“對于注射美容手術(shù)，美國采取的是一種慎重的態(tài)度。美國FDA(全稱)對植入人體的產(chǎn)品要求比較嚴格。他們堅持一個理念，那就是產(chǎn)品必須整進整出。另外，還要看產(chǎn)品過關(guān)不過關(guān)，是否經(jīng)得起考驗。

　　-新聞鏈接　藥監(jiān)局被指違規(guī)開綠燈

　　“在臨床試用期的問題上，按規(guī)定應(yīng)做兩年的臨床試用，而國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司只為奧美定安排了7個月的臨床試用時間。我十分不明白，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司為什么要這么做，為什么給富華開綠燈。”

　　卓小勤說：“這種行為對人民群眾的生命健康極不負責(zé)任，是違法的。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司在這一產(chǎn)品的試產(chǎn)審批中，嚴重違反了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》和《〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法〉實施指南》的規(guī)定。”

　　據(jù)卓小勤推測：“條例于2000年4月1日施行。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司顯然是搶在條例頒布前完成奧美定的審批，因為條例施行后，審批條件更加嚴格，而且違規(guī)審批將會受到嚴厲處罰。”

　　檢驗報告涉嫌作假

　　2000年4月3日，國家藥監(jiān)局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心為奧美定出具了兩份檢驗報告。在編號為NO：G2000022801的報告里，其產(chǎn)品的PH值檢驗結(jié)論為“不合格”；而在編號為NO：G2000031701的報告中，PH值的檢驗結(jié)論為“合格”。

　　對此，卓小勤說：“兩個同樣的檢驗產(chǎn)品，同一天的報告，一個合格，一個不合格，只能有一種解釋，那就是那一天，質(zhì)檢中心起初抽到的是不合格產(chǎn)品，為了使奧美定過關(guān)，不得不補做一個。”

　　專家認為鉆法律空子

　　一個關(guān)鍵問題是，富華公司是否具備動物實驗的豁免權(quán)。

　　“按照有關(guān)規(guī)定，富華產(chǎn)品在審批檢驗時，如果免做長期植入實驗、遺傳毒性實驗等動物實驗，其前提必須是富華公司在該產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究中，已經(jīng)過國家認可的實驗室的基礎(chǔ)研究和動物實驗，并且是‘在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上’，‘確能保障安全有效’。但是很顯然，富華公司并不符合這些豁免條件。”

　　卓小勤指出，有關(guān)部門的說法是試圖鉆法律的空子。