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專家表示，使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸，目前技術尚不成熟；其手術失敗率為9%~15%，全國每年有2萬多例美容投訴，其中約75%是有關注射隆胸
本報記者 季譚 發自北京
國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)4月30日作出決定撤銷聚丙烯酰胺水凝
膠(商品名“奧美定”)隆胸產品的醫療器械注冊證，從即日起全面停止其生產、銷售和使用。
被罰出局
之所以作出上述處罰決定，國家藥監局在其官方網站對外發布通告稱，奧美定在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市后再評價得出的結論，認為：“該產品不能保證上市使用中的安全性”。
本報記者見到國家藥監局4月30日出具的《撤銷醫療器械注冊證通知書》(下稱《通知書》)說，吉林富華醫用高分子材料有限公司(下稱“吉林富華公司”)生產的聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市使用后進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)不能保證上市使用中的安全性。
根據《醫療器械監督管理條例》第32條和《醫療器械注冊管理辦法》第44條的規定,“我局決定從2006年4月30日起，全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。”
“奧美定”，俗稱“人造脂肪”，屬于長期植入人體的軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。據記者了解，目前不少美容單位都使用這種材料進行隆乳、隆臀等手術。
這種運用注射方法使用的隆胸產品，其主要成分是由1997年從烏克蘭引進的，因手術后出現了一系列并發癥，因此在2004年3月，武漢大學中南醫院整形科主任武連生聯合湖北人民醫院整形科主任陜聲國、華中科技大學協和醫院整形科主任張一鳴等專家，及其所代表的12家三甲醫院發出倡議，抵制這種技術還不成熟的注射式隆胸產品。
以上專家的證據是：使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸，目前技術尚不成熟；其手術失敗率為9%~15%，全國每年有2萬多例美容投訴，其中約75%是有關注射隆胸。
根據國家藥品不良反應監測中心數據顯示，從2002年至2005年11月，他們共收到與奧美定有關的不良事件監測報告183份。
報告中使用的監測案例，其中女性182例、男性1例，主要用于隆乳的有161例。不良事件特征包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。
而以上監測案例成為國家藥監局作出取消奧美定批準證書的重要理由。
吉林富華勝訴
4月3日，作為“奧美定”在國內的唯一生產廠家——吉林富華公司訴“奧美定”受害者張慧琴名譽權糾紛上訴一案，在長春市中級法院開庭審理。
經記者采訪了解到，此前長春市南關區法院一審判決吉林富華公司勝訴。
記者拿到吉林富華公司在4月3日一審上訴的庭審答辯狀,該辯狀稱,該公司具有合法營業執照，是合法廠商；該公司生產的奧美定產品是安全、無毒、無害的合法產品；該公司是國家藥監局明文指定、國家衛生部認可的以注射式方法正確使用奧美定產品的唯一合法培訓、發證單位。
“上訴人張慧琴之所以敢于長期偽裝張口嚴重受限，頭腦疼痛難忍，欺騙央視、訛詐富華醫院，就是因為她早已知道這些所謂的癥狀，連當今最先進的醫療儀器也無法檢測。”原告吉林富華公司聲稱，“一審判決是正確的，上訴人的所有上訴理由均不成立。”
在記者得到的2005年9月20日一審長春市南關區法院《民事判決書》說，經法院審理查明，2003年10月23日被告張慧琴給國家信訪局的投訴信中稱：“近年來，深受美容注射材料‘奧美定傷害的女子不計其數，我便是受害者之一。”“呼吁有關部門趕快下令停止聚丙烯酰胺水凝膠的生產、銷售和使用。”
南關區法院經過核查認為，2000年12月28日,國家藥監局為原告富華公司核發了《中華人民共和國醫療器械注冊證》(國藥管械(準)字2000第367183號)，有效期4年，對原告生產的醫用聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)準許注冊，同時核發了醫療器械產品生產制造認可表，確認原告生產的奧美定產品可以用于人體軟組織填充。
2000年12月31日，吉林省藥監局為原告核發了《醫療器械生產企業許可證》。
2001年7月30日，原告生產的醫用聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)，經國家藥監局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗為合格產品。
綜合以上情況，南關區法院一審作出判決，原告吉林富華公司是經國家藥監局批準、國家衛生部認可的醫用聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)產品的唯一合法生產廠商及使用培訓單位，已獲得發明專利，并已被列為國家重點新產品。
為此法院認為：“被告張慧琴一些投訴詞語對原告不利，是沒有證據證實的事實性描述。”
最終判決“被告張慧琴應立即停止對于原告吉林富華公司名譽權的侵害行為。”
是否侵權？
吉林富華公司之所以要起訴張慧琴侵犯名譽權，緣于她在接受深圳富華醫療美容醫院“奧美定”注射“豐顳”手術后，面部因皮下凝膠硬結移位而痛苦不堪“張口受限”，其后雖經兩次手術抽取仍然未能解除病痛，于是便投書國家信訪局和各級食品藥品監督局反映情況。
同時張慧琴還接受了中央電視臺“生活3·15”欄目的采訪，在“搜狐”網上撰文披露“奧美定”存在不良反應的事實。
記者在采訪中了解到，張慧琴寄給國家信訪局的投訴信，被吉林富華公司得到。吉林富華公司以此為證據將張慧琴告上法庭，證明她的言行損害了吉林富華公司“名譽”。
在吉林富華公司起訴張慧琴之前，深圳富華醫院已在深圳羅湖法院起訴她名譽侵權，該案的二審判決現已生效，深圳富華醫院勝訴。
相反，張慧琴在羅湖法院起訴富華醫院人身損害賠償糾紛案件，一審敗訴。所有法院的勝訴判決，均被吉林富華公司和深圳富華醫院在此后的訴訟中，用作支持自身訴訟的證據。
“在前述張慧琴一審敗訴的人身損害賠償糾紛案件中，本人已受托代其向深圳中級法院提起了上訴，目前二審開庭通知尚未下達。”張慧琴的代理律師浦志強在接受《第一財經日報》采訪時介紹。
是非奧美定
近年來，有關奧美定使用安全與否的爭論一直在繼續。
2006年3月21日，來自深圳市食品藥品監督管理局的消息說，該局稽查大隊就某美容院涉嫌非法使用奧美定致盲案展開調查。
3月13日一位女青年在深圳寶安區石巖鎮接受注射奧美定隆鼻手術后，因凝膠顆粒游進視網膜動脈分支血管甚至是中央動脈血管，阻斷了右眼視網膜、視乳頭的血液供應，右眼已經失明，CT及磁共振檢查結果顯示，凝膠顆粒甚至可能已經滲透進了她的顱內。
深圳市藥監局為此于3月23日發布了有關“注射用奧美定”的安全警示信息，承認“注射用奧美定長期植入人體的材料，在使用過程中可引起嚴重的不良事件，尤其是移位、植入物殘留等對患者危害較大”，提醒市民應當特別慎用，如果確需使用，“也應到具備整形條件的三級甲等以上醫院接受相關手術，術前應當仔細閱讀醫院手術知情同意書，填寫并保存企業提供的產品臨床應用協議書”。
同時，按照國家藥監局歷年文件，吉林富華公司應當負責每一個最小包裝上都有識別標志，并且要保證所有的使用者都能被永久追溯。
2005年11月15日，奧美定的使用者向國家藥監局發出了一封公開信。
《公開信》說，專家調查表明，聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)作為隆胸材料在歐美發達國家早就被禁用了，但在我國仍然使用。
《公開信》還說，國家藥監局藥管械[1999]50號“關于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知”一文中明確規定：生產廠必須保證產品從出廠到向國內各地分銷商發貨，直至進入醫療單位，患者個人，都逐漸將批號及其他識別標記登記保存備查，每個最小包裝單位上都有批號及識別標記，每個患者使用的產品都可追溯。
但實際情況是，所有美容醫院包括富華醫院都不記錄批號，有的連量都不記錄，患者無法對使用的產品追根溯源。”
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