試藥人狀告藥廠醫(yī)院索賠31萬

　　早報駐江蘇記者 李克誠 通訊員 李自慶

　　“現(xiàn)在就是有30萬，也買不回我健康的腎了。”南京糖尿病患者郭召軍對其參加臨床“試藥”后悔不已。

　　自稱“腎功能受到嚴重損害”的郭召軍，已將組織該臨床研究的醫(yī)院和藥品研制廠家

告至法院。據(jù)悉，本月27日，這起江蘇省首例“試藥人”索賠案將在南京鼓樓區(qū)法院不公開審理。

　　“試藥人”稱腎被嚴重損壞

　　南京市民郭召軍患糖尿病已有6年，通過平時的常規(guī)藥物治療，血糖控制尚可。去年9月7日，他因突患感冒引發(fā)血糖波動，前往南京一家三級甲等醫(yī)院治療。期間，該醫(yī)院醫(yī)生建議他更換胰島素治療，并將其介紹給徐州某醫(yī)藥公司一款新仿制藥的三期臨床實驗小組。因該藥正好針對自己的病情，郭接受了免費試藥，并在“患者須知和知情同意書”上簽字。

　　郭先生告訴上海東方早報記者，自2005年9月27日開始試藥后，他的血糖指標(biāo)不斷上升，但試用藥藥量卻在一直加大，到了第七周時，他因“身體不適、雙下肢無力”，于是將此情況告訴了相關(guān)醫(yī)師。然而，醫(yī)院繼續(xù)加大藥量實驗。此時，郭身體出現(xiàn)浮腫，雙側(cè)腰部酸痛等。經(jīng)診斷，郭腎功能已嚴重損壞。

　　郭召軍稱，醫(yī)院在“試藥”前檢查中發(fā)現(xiàn)，他的尿蛋白為2+，這意味著，他并不適合臨床試驗。但醫(yī)生并沒告知該檢查結(jié)果及在該情況下試驗會對腎臟帶來的影響。

　　郭先生認為，徐州某醫(yī)藥公司和南京該“三甲”醫(yī)院置其身體健康于不顧，介紹并說服他參與新藥試驗，給他造成了身體及精神傷害。今年3月初，郭將上述兩單位告到南京市鼓樓區(qū)法院，要求兩被告賠償其醫(yī)療費、殘疾賠償金、精神損害撫慰金等共計31萬余元。

　　醫(yī)藥公司稱試驗通過審核

　　昨天，徐州某醫(yī)藥公司研發(fā)部經(jīng)理喬德水對上海東方早報記者稱，他們研發(fā)的新款胰島素是用來治療糖尿病的，郭召軍腎臟出現(xiàn)問題并非該藥品引發(fā)的。且該藥的三期臨床試驗方案已經(jīng)過專家審核并報經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。醫(yī)院方也發(fā)表書面意見，認為藥物臨床試驗存在一定的風(fēng)險，這在“患者須知和知情同意書”上已有說明，且告知了受試者參加研究可能帶來的不良反應(yīng)、風(fēng)險等。

　　試藥者權(quán)益保障是難題

　　據(jù)了解，新藥或新仿制藥在大規(guī)模臨床應(yīng)用前，一般要經(jīng)過1至3期臨床試驗，以判定該藥品安全性能及最佳應(yīng)用劑量。我國頒布實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)也對試藥者知情權(quán)等有規(guī)定。如，應(yīng)對試藥者提供保險；對因試驗而引發(fā)的損害、死亡的試藥者，有關(guān)單位要承擔(dān)醫(yī)療費用及經(jīng)濟補償。但由于GCP不具有強制性，且對經(jīng)濟補償金額并無明確標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)試者權(quán)益保障仍是難題。

　　南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)史教研室主任陳亞新表示，除了臨床試驗方案在制定、實施時，醫(yī)學(xué)倫理委員要加強監(jiān)督外，受試者本人也應(yīng)增強