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扶他林乳膠劑暫無須更改說明書
本報(bào)記者 郭艾琳 發(fā)自北京
止痛藥不良反應(yīng)事件爆發(fā)后，扶他林系列產(chǎn)品銷量下降10%，昨日(20日)，該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)北京諾華制藥公司(下稱“諾華”)緊急召集媒體在北京首度公開回應(yīng)稱，扶他林乳膠
劑屬于OTC產(chǎn)品，不屬于美國FDA此次提出的需加提示警示標(biāo)志的止痛藥。
銷量下降10%
“我們覺得不能一直保持沉默，應(yīng)該出面澄清一下。”昨日，諾華總裁劉貞賢在新聞發(fā)布會(huì)上說，據(jù)他透露，去年扶他林乳膠劑在中國的銷量為1億元，扶他林口服片劑為7000萬元。這兩種產(chǎn)品在4月7日美國FDA發(fā)出非甾(zai)類抗炎藥的附加管理?xiàng)l例之后，銷量下降10%，而之前諾華北京制藥公司原定該系列產(chǎn)品保持20%的增長幅度，該事件無疑增加了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的難度。
劉貞賢還表示，由于被美國FDA點(diǎn)名的產(chǎn)品是扶他林的藥品通用名稱“雙氯芬酸”，而該藥品并不止諾華一家在生產(chǎn)，所以，諾華需要澄清，扶他林有兩種劑型，而扶他林乳膠劑屬于OTC產(chǎn)品，不屬于美國FDA此次提出的需加提示警示標(biāo)志的21種止痛藥之一。但許多消費(fèi)者對(duì)此并不知情，認(rèn)為扶他林乳膠劑也存在潛在的心血管安全隱患，影響了該產(chǎn)品的銷量。
暫無須更改說明書
由于美國FDA要求21種非甾體類抗炎藥修改說明書，諾華旗下扶他林系列產(chǎn)品是否會(huì)修改說明書成為本次新聞發(fā)布會(huì)的焦點(diǎn)。
對(duì)此，劉貞賢正面回應(yīng)到，目前諾華在中國上市有“扶他林乳膠劑”和“扶他林口服片劑”，其中“扶他林口服片劑”為處方藥，其與西樂葆等其他非甾體類抗炎藥一樣，一旦SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布要求，會(huì)對(duì)說明書的修改進(jìn)行討論，但SFDA目前還沒有此方面要求.而非處方藥扶他林乳膠劑則不存在修改說明書的問題,因?yàn)槠洳辉诿绹鳩DA要求加黑框警示名單之列,但他表示，諾華將在本周內(nèi)啟動(dòng)與全國各地零售藥房的溝通，以加強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)扶他林系列產(chǎn)品的正確認(rèn)識(shí)。
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