根據《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的規定，藥品不良反應的概念是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。

　　不良反應急劇增加

　　記者從多家醫院獲悉，近幾年因用藥導致的腎臟疾病患者數量增加了逾10倍，還有一方面是因為很多藥物存在腎臟毒性。

　　據世界衛生組織統計，大約有一到兩成的住院病人會發生藥物不良反應。事實上，2005年全國收到各種藥物不良反應報告達173480份，比上年增加了近一倍。這個數字急劇增加，是國家加強監控的結果，但也表明了藥物不良反應正越來越嚴重的威脅到百姓的生命安全。

　　據一份調查顯示：近幾年，由于藥品引起的疾病甚至死亡的事件時有發生，超過70%的被訪者為藥品安全問題頭疼；近九成的人開始擔心“會有類似問題發生”；一些原來堅信“大藥廠肯定比小藥廠讓人放心”的人在“齊二藥”等事件之后表示，連大藥廠都不信任了。

　　雖然藥物不良反應難以完全避免，但并不是說可以無所作為。要減少藥品不良反應的危害，制藥企業負有重要的責任。

　　在發達國家，有一套完善的藥品不良反應監測法規體系，藥廠要主動向

　　“每種藥都有不良反應，我們企業也擔心藥品銷售會受影響，所以不愿意上報不良反應。”一位藥廠的負責人說。現在很多制藥企業的負責人都認為，暴露藥品不良反映的結果就是禁止銷售和使用等嚴重打擊藥品生產的措施，因此廠方對不良反應一直都是諱莫如深。

　　企業不上報應承擔責任

　　有關專家建議，雖然有關法律法規規定了有關單位報告藥品不良反應的義務，但卻沒有詳盡規定如果不上報應承擔的法律責任，對企業的約束力有限。因此應該考慮通過立法，將上報規定為一種強制性的要求，來強制執行。

　　統計表明，上世紀90年代以來，我國藥物不良反應發生率為5%，高于國際平均水平。藥物的不良反應比例長期處于一個高水平，反映了我們的監管工作滯后。比如，使用抗生素，必須盡量準確，要判斷菌種、劑量、用藥時間等，但我國恰恰在這個最需要小心謹慎的用藥環節上，多年以來忽視或漠視，沒有制定一個針對抗生素藥物使用的嚴格標準。

　　專家建議，我們需要進一步加大對藥物不良反應的監管力度，高度重視此問題。國家要制定不良反應標準，并盡早與國際接軌，強化對制藥企業和醫療單位在制藥和使用藥品過程中管理措施的監管。

　　(許黎珊)