藥物為強(qiáng)生銷售和安進(jìn)生產(chǎn)的促紅細(xì)胞生成素 國內(nèi)未現(xiàn)蹤影

　　晨報實習(xí)生 趙穎彥 晨報記者 徐惠芬 陳里予

　　日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求在三種促紅細(xì)胞生成素藥物的標(biāo)簽上添加嚴(yán)重警告，以保證用藥安全。三種藥物分別為強(qiáng)生公司銷售的“Procrit”和全球最大的生物制藥公司美國安進(jìn)公司生產(chǎn)的“E-pogen”和“Aranesp”。

　　昨天，上海強(qiáng)生制藥有限公司相關(guān)人員在接受晨報記者采訪時稱，被警告的藥物目前在國內(nèi)并無銷售。與此同時，記者從上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲悉，本市目前尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)。不過，有關(guān)專家仍指出，促紅細(xì)胞生成素在臨床應(yīng)用很廣泛，缺鐵性貧血患者務(wù)必慎用此類藥物。

　　藥物標(biāo)簽須有“黑框警告”

　　昨天，記者登陸美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，在首頁發(fā)現(xiàn)“促紅細(xì)胞生成素安全信息”赫然醒目。

　　根據(jù)美國食品及藥物管理局介紹，該局已經(jīng)發(fā)布了一項公眾健康指導(dǎo)意見，強(qiáng)調(diào)安全使用促紅細(xì)胞生成素的重要性，并要求強(qiáng)生公司及美國安進(jìn)公司修改其促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品的標(biāo)簽。其中，強(qiáng)生公司所涉藥物為“Procrit”，美國安進(jìn)公司所涉藥物為“Epogen”和“Aranesp”。

　　事實上，今年2月28日，相關(guān)廠家就透露，可能會對促紅細(xì)胞生成素標(biāo)簽進(jìn)行修改，但是廠家沒有意料到的是，“警告”的口氣會如此嚴(yán)重。

　　據(jù)美國食品及藥物管理局介紹，最近一些研究表明，當(dāng)超劑量使用促紅細(xì)胞生成素時，會增加死亡、血栓、中風(fēng)及心臟病的危險。另有研究表明，當(dāng)頭部及頸部癌癥患者使用大劑量促紅細(xì)胞生成素時，會加快腫瘤生長速度。

　　在一些研究中，雖然病人按照推薦劑量使用促紅細(xì)胞生成素，但是研究者發(fā)現(xiàn)，如果是沒有接受化療的癌癥病人使用促紅細(xì)胞生成素，死亡的概率將會增加。同時，接受了外科手術(shù)的病人如果使用促紅細(xì)胞生成素，也容易加大患血栓的幾率。

　　日前，美國食品及藥物管理局已與藥物生產(chǎn)商達(dá)成協(xié)議，在產(chǎn)品的包裝上添加“黑框警告”，同時對劑量進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。“黑框警告”被認(rèn)為是藥物最嚴(yán)重的警告，上面建議醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)觀察病患的紅細(xì)胞水平，并調(diào)整促紅細(xì)胞生成素的用藥量，以保證血色素維持在最低水平。同時，醫(yī)生與病人都被警告要謹(jǐn)慎衡量使用促紅細(xì)胞生成素的危險性。

　　本市未發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)

　　昨天，晨報記者從上海強(qiáng)生制藥有限公司了解到，美國強(qiáng)生公司生產(chǎn)的這種叫做“Procrit”的藥物并沒有進(jìn)入中國藥品流通市場，上海強(qiáng)生制藥有限公司也沒有生產(chǎn)銷售其他品牌的促紅細(xì)胞生成素藥物。該公司公關(guān)部相關(guān)人員告訴記者，強(qiáng)生目前在中國主要銷售像感冒藥這類非處方藥物。

　　與此同時，記者從上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲悉，本市尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)。不過，中心常務(wù)副主任杜文民指出，促紅細(xì)胞生成素在臨床應(yīng)用很廣泛，因此缺鐵性貧血患者務(wù)必慎用此類藥物，而美國FDA的警示中心已經(jīng)注意到。杜文民指出，促紅細(xì)胞生成素屬于生物制劑，最初應(yīng)用于純紅細(xì)胞再生障礙性貧血和嚴(yán)重腎功能衰竭的患者，以刺激骨髓紅細(xì)胞生成，因臨床療效較好，目前在臨床上應(yīng)用很廣。

　　統(tǒng)計顯示，有近100萬美國人接受這種處方藥物，同時該藥物也用于治療貧血癥；在中國，促紅細(xì)胞生成素也被廣泛使用。杜文民特別指出，雖然這種研究還屬于前瞻性研究，不良反應(yīng)并未發(fā)現(xiàn)，不過這次美國方面的警示說明了使用此類藥物的潛在風(fēng)險，對于一般的缺鐵性貧血患者尤其應(yīng)該慎用。

　　上海華東

醫(yī)院血液科曾主任也告訴記者，這種增加紅細(xì)胞數(shù)量的藥品是處方藥，并非能在藥店隨意買到。患者必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑使用，醫(yī)療人員都被要求需遵守建議劑量，以讓所達(dá)到的血紅素不超過12g/dL。曾主任還表示，美國FDA的這個嚴(yán)重警告，只是針對超劑量用藥所產(chǎn)生的后果而言，可是在中國，還沒有任何臨床數(shù)據(jù)來證明紅血球生成刺激劑超量使用有不良反應(yīng)。

　　藥品標(biāo)簽可能再次修改

　　記者了解到，今年5月，美國腫瘤藥物顧問委員會還將繼續(xù)研究促紅細(xì)胞生成素的安全性，屆時不排除有再次修改藥品標(biāo)簽的可能。事實上，早在2004年，美國腫瘤藥物顧問委員會就開始關(guān)注促紅細(xì)胞生成素的安全性，相關(guān)藥物的標(biāo)簽先后在1997年、2004年以及2005年有過修改。

　　與此同時，相關(guān)廠家表示，將重新評估促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品的市場口號，并作相應(yīng)調(diào)整。此前，強(qiáng)生公司銷售的“Procrit”廣告口號包括“幫你找到身體所需的力量”。