廣東佰易藥業違規生產藥品被查處
http://www.sina.com.cn 2007年01月24日 09:50
大洋網-廣州日報
作者：粵衛信 粵藥宣 黃佩
本報訊 根據國家衛生部、國家食品藥品監督管理局2007年1月21日發布的公告，廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白產品已在全國被暫時停止銷售和使用。據省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，廣東佰易藥業有限公司此前因為違規生產，已經被國家食品藥品監督管理局依法收回該企業的《藥品GMP證書》(編號H4055)，該企業已停止生產。
廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳迅速采取行動，目前，全省醫療機構已經暫停使用廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白產品，各級食品藥品監督管理部門已經依法對全省涉案產品實施了查封扣押的行政強制措施，目前已查扣涉案藥品21470支，涉案藥品得到了有效控制，廣東市場上已無涉案藥品銷售和使用。
經過省食品藥品監督管理局會同省衛生廳組織對廣東市場上查扣的部分涉案產品進行抽樣檢測，未發現病毒；對廣東省使用過上述產品的部分病人進行血液檢驗，未發現丙肝病毒。省食品藥品監督管理局會同省衛生廳組織傳染病學、免疫學、藥學有關專家對此進行醫學評估，專家認為，使用不含有病毒的人免疫球蛋白產品，是不會造成丙肝感染和傳播的。
廣東省食品藥品監督管理局已對該企業立案調查，調查情況將及時向公眾通報。
(粵衛信、粵藥宣、黃佩)
新華社電 衛生部和國家食品藥品監督管理局23日聯合發出通知，要求各地暫停銷售和使用廣東佰易藥業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。
衛生部和國家食品藥品監督管理局還通報了廣東佰易藥業有限公司違規生產的調查進展：經查明，佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中存在違規行為，并在臨床應用中發現該企業的部分產品導致用藥者出現丙肝抗體陽性，經專家論證，與該企業的涉嫌產品存在關聯性。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，事件發生后，國家食品藥品監督管理局即派調查組會同廣東食品藥品監督管理局對佰易公司進行了現場調查。
經初步查明，廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄，套用正常生產批號上市銷售。目前，對該產品已經采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產品暫停銷售和使用。
