SFDA擬啟動(dòng)醫(yī)療器械召回制度

　　郭艾琳

　　面對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)召回制度的空缺，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于日前發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法(初稿)》(下稱(chēng)《辦法》)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)召回行為作出規(guī)范。目前《辦法》正在向社會(huì)廣泛征求修改意見(jiàn)。

　　而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，召回制度的出臺(tái)或?qū)⑹蛊湟灰归g傾家蕩產(chǎn)。

　　拒絕召回將處以罰款

　　《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報(bào)告內(nèi)容通告經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

　　藥監(jiān)部門(mén)在接到相關(guān)報(bào)告后，將對(duì)召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)召回計(jì)劃，確定召回級(jí)別。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計(jì)劃中需要繼續(xù)討論的事項(xiàng)而延期啟動(dòng)召回。

　　而對(duì)于拒絕召回和未按計(jì)劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)可處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　企業(yè)面臨經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)考驗(yàn)

　　事實(shí)上，近幾年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國(guó)企業(yè)。

　　“國(guó)內(nèi)企業(yè)很少聽(tīng)到有召回的，錢(qián)都收到手了，怎么可能召回呢？”一位長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售的醫(yī)藥代表對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》說(shuō)。

　　上海長(zhǎng)征醫(yī)院儀器設(shè)備科主任葛毅告訴記者，通常情況下當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞剑�但企業(yè)不會(huì)采取主動(dòng)召回的方式。“這樣造成的結(jié)果是，醫(yī)務(wù)人員成了質(zhì)量監(jiān)控員，出了問(wèn)題才去解決。”

　　“但召回對(duì)國(guó)內(nèi)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，付出的代價(jià)太大。”一位國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)。

　　記者從藥監(jiān)部門(mén)了解到，企業(yè)簽訂一個(gè)產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和法定的技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如果第一次監(jiān)測(cè)不符合，還要上報(bào)到國(guó)家級(jí)的技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，等待其下定論，過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜。

　　而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦產(chǎn)品被召回，需要面對(duì)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。此前，博士倫在全球召回水凝護(hù)理液時(shí)，其首席執(zhí)行官羅納德·扎雷拉曾估計(jì)，公司損失將達(dá)5000萬(wàn)到7000萬(wàn)美元。此外，公司還不得不花費(fèi)重金用于市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，以挽回失去的市場(chǎng)份額。

　　“召回的是個(gè)別產(chǎn)品，造成的影響卻是全方面的。而小一點(diǎn)的企業(yè)可能會(huì)因此傾家蕩產(chǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰。”上述企業(yè)人士說(shuō)。

　　然而，在一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實(shí)施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。

　　“如果《辦法》正式實(shí)施，那企業(yè)在產(chǎn)品出廠前，會(huì)更加注重加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量的管理。”上海醫(yī)療器械集團(tuán)副總經(jīng)理龔人泉說(shuō)。

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