富華為隆胸產品奧美定申辯 稱替假冒產品背黑鍋

　　吉林富華為其叫停的隆胸產品申辯 國家食藥監局當庭拒絕“開禁”

　　吉林富華：公司替假冒產品背了黑鍋

　　今年4月13日，香港消費者委員會公布的內容表明，至少有53名香港婦女在使用聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后出現疼痛變形等情況，其中90%的人是在內地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將切除乳房。同時，內地也有不少消費者因注射隆胸而備受傷害將“奧美定”告上法庭。但吉林富華以其產品注冊證和檢驗合格報告為證據應對消費者的訴訟。今年4月30日，“奧美定”被國家食藥監局徹底叫停。

　　在9月26日的法庭上，吉林富華公司堅持認為，該公司是國內唯一合法的醫用聚丙烯酰胺水凝膠企業，自2000年12月起就獲準產注冊，此后年年獲準再注冊，為何同樣的產品今年被叫停？吉林富華還認為，國家食藥監局此次進行再評價的“奧美定”大部分是非法企業的假冒產品，吉林富華是“替其背了黑鍋”。吉林富華公司還認為，凝膠與“奧美定”一個是材料一個是產品，二者截然不同。

　　除此之外，吉林富華還稱國家食藥監局在對該公司作出行政處理過程中，從未向其出具和公示“奧美定”不能安全使用的任何證據。因此，吉林富華認為該局此次再評價的對象是錯誤的、不合格的，所作的撤銷決定證據不足，程序違法，請求法院依法判令撤銷上述決定。

　　國家食藥監局：該產品不能保證安全性

　　當日，行政法專家、中國政法大學副校長馬懷德作為國家食藥監局的代理人出現在法庭上。國家食藥監局在法庭上表示，之所以作出撤銷“奧美定”的醫療器械注冊證的決定，是因為“奧美定”在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴。

　　國家食藥監局藥品評價中心對該產品使用后進行的再評價認為其不能保證上市使用的安全性。因此決定從2006年4月30日起，全面叫停生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)，“奧美定”也在叫停范圍內，故撤銷了其該產品的醫療器械注冊證。

　　國家食藥監局認為，該局藥品評價中心是正規合法機構，根據其報告所作出的叫停令也是有效的。從2002年至2006年2月底，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，共發生880例并發癥，發生率高達7.75%。

　　國家食藥監局表示,“評價報告”并非只針對“奧美定”一家。由于凝膠是流動的液體，出現的移位和殘留兩個問題是現有醫療技術不能徹底解決的，其安全性難以保證。并明確表示，國家食藥監局不同意撤銷叫停令。

　　法庭當日沒有當庭宣判。

　　著名整形專家：“根本不適合植入人體”

　　“它一旦注入人體內，可以在一段時間內形成一個形狀很好看的乳房，但是時間一長就會變壞，如果要取掉它就必須把乳房百分之百地切除……”

　　著名整形專家中國醫學科學院、中國協和醫科大學整形外科醫學博士陳煥然就“奧美定”一案接受了筆者采訪。“7年前，‘富華’公司就向中國醫學科學院整形外科醫院推薦過名為‘英捷爾法勒’的注射

　　陳煥然說，在他的電腦里儲存著不少給聚丙烯酰胺水凝膠物質受害者所做的“取出手術”時的照片。“慘不忍睹，不少都已經糜爛、嚴重變形。這些東西在身體里會分散和轉移，就像沙子掉進豆腐里，讓人痛不欲生。”

　　陳煥然告訴筆者，“奧美定”在國家食藥監局下禁令之前是隆胸手術里使用最多的材料。“它一旦注入人體內，可以在一段時間內形成一個形狀很好看的乳房，但是時間一長就會變壞，如果要取掉它就必須把乳房百分之百地切除。這是‘奧美定’造成的最尷尬和最讓醫生頭痛的問題。”

　　“我們從來不做液體注射手術，因為它不符合判斷材料能不能安全使用的五個標準。”陳煥然解釋說，五個標準分別指材料是否無毒無害、容易放也容易取、容易被塑型、沒有排異和必須經過相當長時間的臨床和動物試驗驗證。“‘奧美定’可以分解為有毒的單體，難取也難以塑型，已經有不少患者的病例明確表明它存在排異現象，而最關鍵的是它進入市場前沒有走完一個嚴格科學的程序，事后就會發生很多問題。”

　　“已經進行注射的，并不是都要馬上取出來，但是一定要定期到正規醫院檢查。如果出現潰爛，紅腫，有不適感，或者注射部位的形狀發生了改變，就要馬上取出來。”陳煥然說。

　　記者調查：“奧美定”從何而來？

　　1997年12月，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺商品“英捷爾法勒”獲準進入中國市場，而第一個獲得代理和銷售權的正是富華公司。1998年9月，英捷爾法勒公司終止與富華的合作，半年后，曹孟君等人研發的“奧美定”隨即上市。

　　吉林富華醫用高分子材料有限公司是“奧美定”的生產和銷售廠家。該公司于1997年由曹孟君與女兒、女婿在吉林創辦。同年，富華美容醫院集團在深圳開辦了深圳富華美容醫院，并先后在長春和上海創辦富華醫療美容醫院。富華美容醫院集團的院長、首席專家曹孟君正是“奧美定”的主要研發人之一。

　　筆者了解到，1997年12月，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺商品“英捷爾法勒”獲準進入中國市場，第一個獲得代理和銷售權的正是富華公司。1998年9月，英捷爾法勒公司終止與富華的合作，半年后，曹孟君等人研發的“奧美定”隨即上市。

　　在上海和深圳富華美容醫院的主頁上，對曹孟君院長的介紹包括：富華美容醫院創始人、中國十大整形美容醫師等名稱。“曹教授經過多年的刻苦研究，開發出具有自主

　　在采訪中，上海與深圳的兩家富華美容醫院工作人員都宣稱自己并非屬曹孟君創辦的富華美容醫院集團旗下。筆者多次試圖與曹聯系未果；而吉林富華醫用高分子材料有限公司的工作人員對筆者的提問直接以“無可奉告”作答。

　　□張源 北京報道