注射隆胸引發事故被叫停 奧美定廠家狀告藥監局

　　本報訊　(通訊員 郭京霞 記者 王皓) 前不久因引發多起醫療事故被叫停的美容產品“奧美定”，其生產銷售廠家吉林富華醫用高分子材料有限公司，將做出停止使用決定的國家食品藥品監督管理局告上法庭。昨天，市一中院開庭審理此案時，富華公司要求法院判令國家藥監局撤銷取消“奧美定”的醫療器械注冊證的決定。

　　據富華公司的代理人稱，“奧美定”在進行注冊時及隨后的生產過程中，經過國家藥監局認定的法定檢測機構的檢測，屬于安全、有效的醫療器械。然而，今年4月，國家藥監局沒有向富華公司和社會出具再評價依據，就根據絕大部分是假冒“奧美定”的監測結果，做出在全國范圍內停止使用“奧美定”的行政決定，并撤銷了富華公司的醫療器械注冊證。

　　藥監局在答辯中表示，藥監局藥品評價中心綜合參考了四年來國內學術期刊公開發表的48篇隨訪研究文獻的系統綜述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，共發生880例并發癥，發生率為7.75%。評價中心最終認定，“

　　藥監局代理人馬懷德在法庭上特別表示，國家藥監局做出的撤銷“奧美定”醫療器械注冊證的行政決定，既不是行政處罰，也不是對行政機關違法許可行為的撤銷，而是根據合法上市產品經過再評價后的淘汰制度而做出的行政處理決定。

　　來自河南的孫女士告訴記者，她就是假冒“奧美定”的受害者，她最關心的是到底真的“奧美定”是不是有害？她覺得藥監局的表態有推卸責任的成分，“如果說‘奧美定’確實有害，為什么當年能夠順利通過檢測？如果是假冒‘奧美定’有害，那么藥監部門為什么不能及時制止？”法庭沒有當庭做出判決。