因不能保證安全被叫停 奧美定上法庭討要隆胸權(quán)

　　信報(bào)訊 (記者 郭志霞 通訊員 郭京霞) 因不滿國家藥監(jiān)局全面叫停并撤銷注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”的醫(yī)療器械注冊(cè)證，“奧美定”生產(chǎn)和銷售廠家——吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司將國家藥監(jiān)局告上法庭。昨天，市一中院公開開庭審理了此案。

　　國家藥監(jiān)局之所以作出撤銷“奧美定”醫(yī)療器械注冊(cè)證的決定，是因?yàn)椤皧W美定”在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴。藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心再評(píng)價(jià)認(rèn)為，聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)不能保證上市使用的安全性。藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，決定從2006年4月30日起，全面叫停生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。

　�犺b于再評(píng)價(jià)產(chǎn)品中包含吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的“

奧美定”聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)產(chǎn)品，故撤銷了該公司上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)要求該公司自撤證之日起立即停止生產(chǎn)和銷售此產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)收回已經(jīng)銷售的全部產(chǎn)品，銷毀收回和庫存的產(chǎn)品，做好對(duì)不良事件的處理工作。

　�牸�林富華公司不服決定，向北京市一中院提起行政訴訟。

　　吉林富華公司認(rèn)為，該公司是國內(nèi)惟一的醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠(商品名“奧美定”)的企業(yè)，涉案產(chǎn)品是經(jīng)過批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的，屬于安全、有效的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局再評(píng)價(jià)的對(duì)象中大部分是假冒產(chǎn)品，且國家藥監(jiān)局在對(duì)該公司作出行政處理的過程中，從未向其出具和公示任何證據(jù)，據(jù)此，請(qǐng)求法院判令撤銷藥監(jiān)局的上述決定。

　　國家藥監(jiān)局則認(rèn)為，“奧美定”上市后，出現(xiàn)了大量不良反應(yīng)事件。從2002年至2006年2月底，評(píng)價(jià)中心歷經(jīng)四年對(duì)國內(nèi)學(xué)術(shù)期刊上公開發(fā)表的48篇隨訪研究文獻(xiàn)的系統(tǒng)綜述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸的11360人中，共發(fā)生880例并發(fā)癥，發(fā)生率為7.75%。在今年4月提交的再評(píng)價(jià)報(bào)告中提到，移位、殘留等不良表現(xiàn)對(duì)患者的危害較大，是現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)難以解決的問題。經(jīng)充分論證并召開聽證會(huì)聽取原告的陳述與說明后，國家藥監(jiān)局認(rèn)為“奧美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解決醫(yī)源性或藥源性不良反應(yīng)的問題，因此才決定責(zé)令全面停產(chǎn)和銷售“奧美定”。

　　法庭沒有當(dāng)庭做出判決。

　　【相關(guān)鏈接】“奧美定”常被用于注射隆胸

　　“奧美定”俗稱“人造

脂肪”，又稱聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)，是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。屬于長期植入人體的軟組織填充劑，主要用于人體各種軟組織填充、整形凹陷性缺損的填充，目前不少美容院都在使用這種材料進(jìn)行隆乳、隆臀等美容手術(shù)。