藥監(jiān)局明確合成樹脂義眼片等產(chǎn)品的分類界定

　　中新網(wǎng)9月20日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局消息，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年8月31日發(fā)出通知，明確合成樹脂義眼片等產(chǎn)品的分類界定。

　　作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是：急性中毒現(xiàn)場(chǎng)急救快速檢驗(yàn)箱；抗菌紗布、抗菌敷料；醫(yī)用臭氧治療儀,醫(yī)用臭氧心血管病、肝病治療儀；燒傷敷料；人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)組件；自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒；可膨脹骨成型器、專用注射器；微創(chuàng)骨折復(fù)位用11號(hào)針；骨導(dǎo)引器系統(tǒng)；無(wú)菌硫酸軟骨素鈉溶液；長(zhǎng)效抗菌材料；潰瘍油無(wú)菌紗布；納米活金(無(wú)痛金絲植入)；膠原絲網(wǎng)。

　　作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是：合成樹脂義眼片；空氣流動(dòng)床；醫(yī)用彈力襪；乳房腫物輔助自檢片；溫

　　作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)；骨水泥填充器(可重復(fù)使用)；病人固定系統(tǒng)；時(shí)間分辨熒光檢測(cè)用增強(qiáng)液、誘導(dǎo)劑；時(shí)間分辨熒光檢測(cè)用試劑盒稀釋液；貧血預(yù)處理包；血樣溶解溶液(BSA溶液)；手持壓力表；數(shù)字口腔觀察儀；環(huán)孢霉素預(yù)處理液；紅細(xì)胞葉酸溶解劑；由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板、變形器、模板測(cè)量器。

　　不作為醫(yī)療器械管理的是：醫(yī)學(xué)光盤刻錄機(jī)；全自動(dòng)食品菌落計(jì)數(shù)儀；醫(yī)用懸吊系統(tǒng)；全自動(dòng)樣品前處理機(jī)；尿液收集器；濃縮洗液；集便袋除臭品；手工判讀儀；空氣凈化裝置；血型檢測(cè)卡(不含試劑)；血庫(kù)信息管理系統(tǒng)。