國家藥監局公布572批醫療器械抽查結果

　　近日，國家食品藥品監督管理局公布了在2005年期間對一次性使用無菌導尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌陰道擴張器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布5類醫療器械產品質量進行的全國范圍監督抽驗結果。抽查遍布全國多個省(區、市)，涉及生產企業248家共572批產品，其中，一次性使用無菌導尿管和一次性使用無菌陰道擴張器抽查情況最差，分別有30%和35%的產品不合格。

　　●一次性使用無菌導尿管

　　此次抽驗北京、天津、河北等26個省(區、市)10家生產企業和60家經營使用單位的70批產品，涉及21家標示生產企業。經檢驗，21批產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是無菌、強度、連接器分離力、球囊可靠性等指標不符合標準規定。

　　●一次性使用輸注泵

　　此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個省(市)13家生產企業和24家經營使用單位的37批產品，涉及22家標示生產企業。經檢驗，6批產品被檢驗項目不合格。

　　不合格產品的主要問題是還原物質、細菌內毒素、紫外吸收度、自控給液參數等指標不符合標準規定。

　　●一次性使用無菌陰道擴張器

　　此次抽驗全國31個省(區、市)22家生產企業和83家經營使用單位的105批產品，涉及33家標示生產企業。經檢驗，37批產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是無菌、強度、擴張器表面、撓度等指標不符合標準規定。

　　●醫用脫脂棉

　　此次抽驗全國31個省(區、市)88家生產企業和88家經營使用單位的176批產品，涉及107家標示生產企業。有3批產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題涉及檢驗項目的7項指標不符合標準規定。

　　●醫用脫脂紗布(紗布塊)

　　此次抽驗北京、天津、河北等29個省(區、市)113家生產企業和62家經營使用單位的182批產品，涉及132家標示生產企業。其中，25批產品被檢驗項目不合格。不合格產品的主要問題是無菌、經緯密度、酸堿度、熒光物、表面活性物質等指標不符合標準規定。

　　另外，抽驗還顯示，廣東湛江市美健醫療器械有限公司省生產企業的1臺體外沖擊波碎石機產品，經檢驗，該臺產品被檢驗項目不合格，主要問題是危險輸出的防止指標不符合標準規定。

　　時報記者 李劼 實習生 王玉