無錫產注射液內發現異物 緊急召回問題產品千瓶

　　原因基本查明：操作疏漏所致

　　8月25日，寧波市食品藥品監督管理局曝光了無錫市第七制藥有限公司生產的一種復方氨基酸注射液不合格。幾天來，無錫進行了拉網式檢查，并責令企業停止該產品，流通于市場上的同批次產品大部分被緊急召回。

　　無錫產注射液抽檢不合格

　　據了解，氨基酸注射液用于蛋白質攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術后病人的營養狀況。寧波市食品藥品監督管理局的一份抽檢報告顯示，無錫市第七制藥有限公司生產的（15AA）0602191—2批號復方氨基酸注射液可見異物，被認定為不合格。

　　8月25日，該信息被寧波日報登上頭版，之后這一消息迅速被媒體轉載。隨即無錫市第七制藥有限公司也將寧波有關抽檢結果報給無錫食品藥品監督管理局，該局立即組織安監處、稽查處人員到企業進行監督檢查。檢查人員現場檢查了復方氨基酸注射液（15AA）0602191的批生產記錄，該批產品共配制200萬ml，由于滅菌使用不同的滅菌柜，按柜次分為0602191—1、0602191—2、0602191—3共三個亞批，其中0602191—2包裝成品96件，共計2880瓶，銷售去向主要在浙江、

　　經進一步了解，2880瓶復方氨基酸注射液主要銷售公司包括：2006年4月4日晉江市醫藥公司150瓶；4月5日，湛江市宏華醫藥公司600瓶；4月7日浙江大生醫藥公司1500瓶；4月13日浙江平陽縣甌南醫藥有限公司300瓶；4月18日廣西昌大醫藥有限公司330瓶。對銷往市場的產品，浙江大生醫藥公司1297瓶已經封存，湛江宏華醫藥公司銷往海南的部分貨被召回，其他已銷售完。

　　類似問題藥品5月就曾發現

　　無錫食品藥品監督局稽查處的負責人告訴記者，經查，無錫市第七制藥有限公司出現可見異物不合格的原因為：員工特別是燈檢工序員工工作責任性不強，造成漏檢，監督抽驗機制不夠完善。由于2005版藥典對相關標準作了修改，標準要求提高了，但該企業可見異物檢查方式仍是人工手段，存有漏檢事實，盡管上半年按藥監要求已進行了多次培訓，但仍舊沒有起到很好的效果。

　　今年上半年曾有外省、市抽驗無錫市第七制藥有限公司小容量注射劑產品有可見異物不合格的情況，無錫食品藥品監督局也召開相關會議，要求企業尋找原因，防止發生產品質量問題，并要求加強企業監管。5月22日，無錫食品藥品監督管理局稽查處到無錫市第七制藥有限公司現場抽樣共五批次產品進行全檢，其中小容量注射劑四批全部合格，硫酸萘替米星注射液0603252—1可見異物不合格，對此2006年7月4日稽查處已立案查處。但一個月后，類似問題就在寧波被發現。

　　問題藥品曝光教訓深刻

　　昨天，無錫市第七制藥有限公司的法人代表胡子初告訴記者，8月25日該公司得知消息后，已在網上公布并已上了當地的報紙，隨后該公司立即與無錫食品藥品監督局取得聯系告知情況。

　　胡子初說，在此之前，無錫市第七制藥有限公司已在7月26日接到寧波市藥檢所關于該批次注射液出現可見異物不合格的消息，7月28日公司也曾派人前往核實，同時也把相關情況匯報了無錫市食品藥品監督管理局。回來后，他們對公司留樣產品也進行了復查，因留樣少，未發現不合格現象。根據分析導致該產品可見異物不合格是燈檢工責任心不強，造成的漏檢所致。事后公司為大小容量注射液可見異物檢查問題研究商量改進措施。

　　8月2日，無錫食品藥品監督局稽查處的檢查人員到公司共同探討注射液可見異物不合格問題，提出相應的改進意見。8月9日企業中層干部會議提出各車間要針對可見異物長出現的問題排找問題，制訂措施，解決燈檢質量問題。此外，該公司就可見異物控制展開了專題會議，決定招收新的燈檢工，并加強對燈檢工的考核，出臺了“加強注射劑可見異物控制的措施”等，并于8月18日起停產9天，進行硬件設施和設備進行維修保養，原定8月28日復產，因獲知產品通報后，公司立即電話通知銷售客戶停止該批號的銷售，并要求收回未銷售產品。 胡子初說，小疏忽釀成大事件，教訓太深刻了。 （編輯：譚捷）