“欣弗”消毒時間或成最大疑點真正原因未揭曉

http://whmsebhyy.com 2006年08月11日 08:31 中國消費網

　　昨天，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會通報對“欣弗”檢查結果，初步認為導致不良事件原因為企業未按批準工藝生產，生產記錄不完整。據一位業內人士分析，“未按批準工藝生產”可能是指“欣弗”生產過程中人為縮短了消毒時間。安徽華源生產“欣弗”所使用的滅菌器的制造商稱，消毒時間、溫度全由使用廠家自行控制。

　　國家食藥監局初步認定為未按批準工藝生產

　　昨天，國家食藥監局召開新聞發布會，通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良反應事件調查最新進展：

　　國家食藥監局會同安徽省食藥監局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查，經對2006年6月至7月所產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產過程核查，初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良反應事件的原因。目前藥品檢驗工作正按程序進行。

　　至于不良反應事件的報告病例與藥品之間的關聯性，相關評價工作正在加緊進行中。

　　業內人士問題可能因消毒時間被縮短

　　昨天下午，記者就國家食藥監局最新發布通報采訪了安徽華源生物藥業有限公司，公司負責人表示，由于“欣弗”質量的最終權威檢驗尚未揭曉，所以他們對于國家食藥監局的通報暫不做回應。

　　不過，一位業內人士稱，對于引起不良反應問題的“欣弗”的調查，初步結論可能是由于生產過程中消毒時間被人為縮短而導致問題“欣弗”的產生。另外，安徽華源在藥品消毒過程中也有可能存在放進滅菌器的藥品出現“

超載”情況。

　　據記者了解，“消毒時間被人為縮短”這一情況早在8月4日央視《焦點訪談》節目中就已提出，安徽華源生物藥業有限公司工會主席駱華宇曾向記者透露，問題“欣弗”可能是由于新換了消毒柜（滅菌器）后在消毒過程中引起的。生產車間主任袁海泉也承認藥品的消毒時間縮短了一分鐘，這有可能造成滅菌過程的熱分布不均勻。

　　滅菌器制造商

　　藥品消毒時間由藥廠控制

　　記者此前在安徽華源生物藥業有限公司采訪時了解到，引發此次不良反應事件的“欣弗”由該公司廠區大容量注射劑二車間生產。當時，車間一位姓賈的負責人介紹，他們車間目前共有四臺滅菌器，其中2號和3號滅菌器是去年新投入使用的。“欣弗”的滅菌過程是，將壓蓋密封后的瓶裝“欣弗”放入滅菌器中，經過升溫、滅菌、降溫后取出。賈說，“欣弗”的生產過程包括洗瓶、精洗、灌裝、翻篩、鎖口和壓蓋然后進行滅菌。消毒結束后，產品還要經過質保部檢驗。當時藥品生產過程中，原、輔料檢驗和出廠檢驗結果都為合格。

　　據了解，安徽華源生物藥業有限公司最新投入使用的這兩臺滅菌器為水浴式滅菌器，均來自國內一家專業滅菌設備制造廠。

　　這家滅菌設備制造廠工作人員特別指出：“藥品具體的消毒時間和消毒溫度，是可以由藥品廠家自己設定的。”

衛生部稱“欣弗”事件真正原因尚未揭曉

　　據廣州日報報道，昨天上午，衛生部副部長蔣作君在國務院新聞辦舉行的記者招待會上表示，“欣弗”不良反應事件真正的原因現在還沒有揭曉。

　　蔣作君表示，對最近出現的“欣弗”事件，衛生部發出了緊急通知暫停使用，避免更多的人再注射或者點滴“欣弗”；對于已經注射“欣弗”出現不良反應的，研究制定并頒布搶救指導方案。此外，衛生部還建立了信息通報制度。關于有多少不良反應的病例，衛生部還要組織專家確認，具體數字現在還很難說。

　　他表示，“欣弗”不是現在才用的，過去也用了，但沒有出事，先不要下結論，等藥實驗的指標出來再說。（編輯：譚捷）

文章來源：解放網—新聞晨報

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“欣弗”消毒時間或成最大疑點 真正原因未揭曉

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