昆明醫(yī)院招募試藥人 質(zhì)疑法規(guī)不健全漏洞多

　　引子

　　上周，在昆明某大醫(yī)院住院大樓外，貼出了一張醒目的招募書，招募書說：“該院呼吸內(nèi)科和腎臟內(nèi)科正在進(jìn)行可樂必妥片和甲磺酸帕珠沙星注射液2期臨床研究，需要志愿者140名。”

　　這張?zhí)厥獾恼心紩�，引起了個別患者的疑問。

　　“我們會不會在不知情的情況下成為‘試驗品’？”

　　“拿病人做試驗，是不是有違倫理？”

　　“志愿者的健康和權(quán)益如何得到保障？”

　　帶著同樣的疑問，記者通過走訪“試藥人”、醫(yī)院專家和相關(guān)部門，一個長期存在而卻鮮為人知的藥品試驗工作及其參與者，慢慢地呈現(xiàn)在眼前。

　　“試藥”親歷

　　昆明某醫(yī)學(xué)高校的學(xué)生小麗（化名），就是這一特殊人群中的一員。與其他“試藥人”不同的是，小麗是一個健康人，而且多次參加過各種藥品的臨床試驗。小麗很坦然地說，她在學(xué)校就讀期間，就為多種抗生素類藥物做過臨床試驗。由于自己是學(xué)醫(yī)的，因此對藥品試驗有一定的了解，心理不存在太多的顧慮。“國家相應(yīng)的保障制度很完善，醫(yī)院也有充分的防備措施，對藥品的負(fù)作用及有可能產(chǎn)生的不適或問題，都會事先告知，一般不會有問題。”

　　“學(xué)醫(yī)的這樣做，也算是為醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展做點(diǎn)貢獻(xiàn)。當(dāng)然，同時也因為一些經(jīng)濟(jì)上的原因。我作為健康體受試，每次去的時候，根據(jù)藥物的不同，醫(yī)院會發(fā)給我們600至1000元不等的報酬。”小麗說。

　　據(jù)了解，抗癌類的藥物，受試者拿到的補(bǔ)償可達(dá)幾千元，甚至上萬。

　　“記得有一次參加試驗，一共6男6女12個人。”小麗對在醫(yī)院分組試驗還記得比較清楚，醫(yī)院把12個人分成2男2女的3個小組，每個小組試驗步驟都一樣，只是用藥的劑量分大、中、小3個檔次，這是為了在不同劑量下的采取對比觀察，然后大家輪換受試不同的劑量。“我一開始是小劑量，醫(yī)生說就像嬰兒一樣每分鐘才6滴。”因為有3個小組，所以實驗分為3個階段，每個階段24小時，階段與階段之間要間隔1個星期。這3個階段就構(gòu)成了第一期的臨床試驗。小麗解釋說，由于時間過去了快一年了，她已經(jīng)記不得當(dāng)初試驗的是什么藥了。

　　胃炎病患用報酬減壓

　　昆明近郊一農(nóng)村的老劉，是因為患胃炎，在某醫(yī)院住院治療期間接受過試藥。他說，雖然自己在自愿的情況下接受了試藥，但他不愿意讓自己的病癥和家庭情況讓人知道，一方面是隱私問題，但主要是心里很難接受別人對自己指手劃腳。

　　老劉說，自己做試藥人，主要是考慮可以通過試藥獲得一些報酬，緩解治病給家庭帶來的經(jīng)濟(jì)壓力，同時，也可能會為自己疾病的治療帶來好的轉(zhuǎn)機(jī)。

　　在與小麗和老劉的交談中，他們都提到了試藥前曾簽定的一份“知情同意書” 。由于針對不同的藥品，“知情同意書”所告知和規(guī)定的內(nèi)容也有所區(qū)別，并且醫(yī)院對患者的情況必須嚴(yán)格保密。受試者必須簽定知情同意書，這是成為一名受試者的第一關(guān)。

　　六成“試藥人”為錢挺身

　　在“試藥人”這個群體中，多數(shù)是相對貧困的人，還有一部分是學(xué)生和好奇心重的人。從接受采訪的3家醫(yī)院中了解到，多數(shù)“試藥人”的招募并不很順利，原因主要是對藥物臨床試驗工作以及國家對“試藥人”權(quán)益的保障不十分了解，心中存有疑慮。

　　據(jù)了解，大學(xué)生具有高知識分子和經(jīng)濟(jì)相對拮據(jù)的雙重特點(diǎn)，由于他們對知識的掌握面較廣，對事物認(rèn)知程度較高，很容易溝通和交流，再加上有經(jīng)濟(jì)上需要，也就成為“試藥人”群體中為數(shù)不少的組成部分。

　　絕大多數(shù)“試藥”都是針對有相應(yīng)病情和癥狀的患者進(jìn)行試驗，而患者都往往受到治療費(fèi)用的困擾，尤其是家庭原本就不富裕的群體，因此“試藥人”中有60%以上都是相對貧窮的患者。

　　云南4醫(yī)院獲資質(zhì)

　　目前，除了最早取得國家藥監(jiān)局審批確認(rèn)的臨床藥理基地資質(zhì)的昆明某醫(yī)院外，云南取得此資質(zhì)的3家臨床藥理基地全部在昆明，分別是昆醫(yī)附一院、昆醫(yī)附二院、云南省中醫(yī)院。據(jù)省藥監(jiān)局安全監(jiān)管處工作人員介紹，腫瘤醫(yī)院（昆醫(yī)附三院）也正在資質(zhì)申請當(dāng)中。

　　得到國家藥監(jiān)局審批確認(rèn)的臨床藥理基地的資質(zhì)，一方面體現(xiàn)了醫(yī)院的綜合水平，另一方面醫(yī)院可以得到一些試驗經(jīng)費(fèi)。

　　據(jù)了解，云南本地醫(yī)院申請此資質(zhì)，主要還是看重社會效益，因為從全國來看，完全由我國自主研發(fā)的新藥并不多，99%的藥品都是從國外進(jìn)來或是仿制藥，而這些藥品大多都在國外市場上使用了很長時間。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)資質(zhì)后，會對醫(yī)院定期抽查，如果3年內(nèi)一起藥物臨床試驗也沒有做，那么這一資質(zhì)也就保不住了。

　　據(jù)了解，由于云南的經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對落后，醫(yī)療水平也參差不齊，很多臨床試驗價值較強(qiáng)的藥物并不能安排到云南，而是被北京、上海、西安等地的大型醫(yī)院半路截走。

　　記者 宋奕辰 實習(xí)記者 王加慶 楊海冬/攝

　　受試還是“玩命”？

　　相關(guān)專家對“試藥人”權(quán)益等問題進(jìn)行解答

　　疑慮一：

　　“試藥人”權(quán)益如何保障？

　　解答：

　　最佳方式 落實知情權(quán)

　　昆明2家醫(yī)院相關(guān)專家都一致認(rèn)為，很好地落實知情權(quán)就是保障試藥人權(quán)益的最好方式。

　　“你們的每個受試者都知道自己是‘試驗品’，都是自愿參加的嗎？” 接受采訪的醫(yī)院對這一疑問都進(jìn)行了肯定的回答。5年以前，醫(yī)院只需取得“試藥人”的口頭同意，近幾年，國家硬性要求院方都要與“試藥人”簽定“知情同意書”。

　　據(jù)介紹，與“知情同意書”一同起保護(hù)“試藥人”權(quán)益的還有院方成立的倫理委員會。倫理委員會是試驗的監(jiān)督方，要對試驗方案、受試者的入選方法、試驗的風(fēng)險程度，以及受試者因試驗而受到損害后的治療或保險措施等進(jìn)行審查。倫理委員會的成員主要由非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的代表、法律專家和其他單位的人士組成，從另一方面保證試驗的客觀公正。另外，在“試藥人”的權(quán)益保障上，更是事無巨細(xì)，大大小小共有7條規(guī)定與“試藥人”的權(quán)益保障直接相聯(lián)系。

　　（編輯：譚捷）