江蘇人體試藥案宣判 原告獲賠萬元精神撫慰金

　　首例試藥案原告獲賠萬元精神撫慰金

　　人體試藥者知情權不可“忽悠”

　　李自慶

　　新聞提示

　　備受關注的江蘇首例人體試藥案，6月23日下午在江蘇省南京市鼓樓區人民法院宣判，法院認定，被告醫院及藥廠的試藥行為，沒有構成對原告的身體傷害，但被告醫院在試藥過程中侵犯了原告郭朝斌的知情權，判決賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔連帶責任。案件受理費1180元，由兩被告承擔。此案的判決，對規范人體藥物試驗有著重大而積極的意義。

　　事件回放

　　現年56歲的退休工人郭朝斌，6年前查出患有糖尿病，通過堅持對癥治療，基本上能保持病情穩定。

　　2005年9月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出現波動。他到南京某“三甲”醫院就診時，接診醫生檢查后告訴他，“應該抓緊住院，做更換胰島素治療。”

　　兩天后，就在郭朝斌到醫院辦理住院手續時，醫生卻將他推薦給了徐州某藥廠新藥科研組，稱該廠研制的一款治療糖尿病新藥，對他應該有效果。聽到不僅是免費的，而且還可獲贈價值不菲的禮品，郭朝斌同意了。事實上，郭朝斌是被物色參加上述新藥的三期臨床試驗，俗稱人體試藥，醫院受藥廠委托承擔了這項新藥臨床試驗。

　　接下來，郭朝斌被安排做受試前的身體檢查，結果發現尿蛋白為2+，這說明他的腎臟有問題，但其本人卻看不懂這一結果。隨后，醫生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風險、有可能獲得的受益等等，此時郭朝斌才隱隱約約地知道是讓他試藥。他最終成了上述新藥三期臨床試驗480名受試者中的一員。在先交了500元押金后，他得到藥廠一只血糖測量儀，不過只有按協議試完全部療程，這只血糖測量儀才真正屬于他。

　　從9月29日起，郭朝斌按要求停下原來服用的藥品，正式開始試用新藥，在醫生的要求下，藥量一加再加，從14個單位一直加到40個單位。但當郭朝斌咬緊牙關堅持按規定要求完成了13周的新藥試驗后，不僅病情沒有好轉、血糖沒有控制，還出現了身體浮腫、下肢無力、雙側腰部酸痛等不祥之兆。

　　2006年1月郭朝斌因身體不適，先后兩次到上述“三甲”醫院就診，經檢查確認，被診斷為“2型糖尿病，糖尿病腎病”。

　　憤怒的郭朝斌于今年2月將鼓樓醫院及徐州某藥廠告上鼓樓區人民法院，要求兩被告賠償各項損失31萬余元，后又追加律師費5000余元。

　　爭議焦點

　　原告是否適合作試驗？被告是否履行了明確的告知義務？原告病情的加重與被告的試驗有無直接關系？

　　3月29日下午2點，鼓樓區法院公開開庭審理此案。原告郭朝斌及其代理律師認為：兩被告正式試藥前沒有告知原告腎臟病情，原告并不適合參與試藥。被告為了自身的利益而不顧受試者的死活，最終導致原告的腎病不可回轉。被告的“告知書”中的權利義務不明確，在試驗中沒有盡到注意義務，沒有最大限度地保護受試者的權利。對此，兩被告應承擔賠償責任。

　　被告某“三甲”醫院和徐州某藥廠辯稱：被告是有資格的新藥臨床試藥醫院，新藥試驗有益于人類的健康。原告在試藥前被告醫院履行了充分的告知義務，原告本人也簽字認可。胰島素藥物對腎功能不可能造成傷害，被告的最終檢查結論證實，其不存在損害后果的事實，請求法院駁回原告的訴訟請求。

　　法院評述

　　6月23日下午，鼓樓法院公開開庭就案件作出宣判，主審法官對案件的爭議焦點逐一進行了評判。

　　關于原告是否屬于本案藥物試驗對象問題。法院認為：原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，屬于試驗藥物注射液的臨床試驗人群，兩被告對此不存在過失。

　　關于被告是否充分履行說明義務問題。法院認為：醫療關系中的“知情同意”原則是為了尊重患者的人格權而設立的制度，在原告決定是否參加藥物試驗治療之前，被告鼓樓醫院應當向原告郭朝斌告知說明10個方面的相關內容。兩被告在履行說明義務時存在過失。

　　關于試驗治療過程被告有無違反注意義務。法院認為：目前沒有證據表明胰島素對于腎臟有損害作用，被告鼓樓醫院在試驗中使用的胰島素的劑量不違反醫療常規。

　　由于藥物試驗自愿性，原告可隨時決定是繼續參加還是退出試驗，被告也有根據試驗過程進展情況進行說明的義務，而被告鼓樓醫院未向原告進行任何說明，因此被告鼓樓醫院對此存在過失。

　　關于原告參加試驗后身體有無損害問題。法院認為：糖尿病腎病是糖尿病常見的慢性并發癥之一，原告參加試驗前尿蛋白2+，可以認定原告藥物試驗之前已處于糖尿病性腎病的第四期。從試驗后的24小時尿蛋白定量分析和原告癥狀，可以認定原告仍處在糖尿病腎病的第四期。從試驗治療前后原告的腎功能檢查結果對比看，本案沒有證據證明原告存在身體健康的損害后果。所以原告主張賠償醫療費、殘疾賠償金的請求本院不予支持。

　　法院判決

　　綜合評判本案，法院認為：盡管原告郭朝斌不存在身體健康的損害后果，但兩被告未充分履行知情同意義務，侵害了原告郭朝斌的自我決定權，給原告造成了精神損害。

　　由于在藥物試驗中原告的人格尊嚴得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情況下參加藥物試驗，在試驗過程中又出現糖尿病性腎病的臨床癥狀，原告由此產生精神傷害是客觀存在的，因此原告主張賠償精神撫慰金的請求法院予以支持，酌定精神撫慰金為10000元。

　　雖然本案藥物臨床試驗與原告直接發生關系的是被告醫院，但藥物試驗的《臨床研究方案》、《知情同意書》等是被告藥廠制定和提供，被告醫院主要是按方案進行試驗。兩被告是為了共同完成藥物臨床試驗而與原告發生關系，因此兩被告作為共同侵權人應承擔連帶賠償責任。

　　點評：郭朝斌要求賠償31萬余元，雖然最終只獲賠1萬元，但作為第一個親自走上法庭打

　　資料顯示，目前我國年申報新藥上萬種，經國家藥監局批準，有800種上下的新藥獲準研發上市，參與試藥的正常人及患者有50萬之眾，但他們的知情權、健康權卻難以得到保障。

　　醫學的進步取決于對人體對象進行實驗研究，但在試驗時應優先考慮實驗對象的健康幸福，其次才考慮科學和社會的利益。此案判決的警示意義在于：人體藥物試驗受試者的知情權“忽悠”不得！