江蘇首例人體試藥案宣判 試藥者獲賠1萬元

　　稀里糊涂試藥三個月

　　備受關注的江蘇首例人體試藥案，6月23日下午在南京市鼓樓區人民法院宣判，法院認定，被告醫院及藥廠的試藥行為，沒有構成對原告的身體傷害，但被告醫院的試藥過程中侵犯了原告郭恒的知情權，判決賠償其精神撫慰金1萬元，被告藥廠對此賠償承擔連帶責任。此案的判決，對規范人體藥物試驗有著重大而積極的意義。

　　事件回放：糖尿病患者成試藥人

　　現年56歲的南京市民郭恒，是一名退休工人，6年前被查出患有糖尿病，通過堅持對癥治療，基本上能保證病情穩定。2005年9月初，郭恒不小心患上感冒，血糖出現波動。9月7日上午，他來到南京某三甲醫院就診，接診醫生檢查后告訴他，“應該抓緊住院，做更換胰島素治療。”

　　兩天后，就在郭恒到醫院辦理住院手續時，醫生卻將他推薦給了徐州某藥廠新藥科研組，稱該廠研制的一款治療糖尿病新藥，對他應該有效果，不僅是免費的，而且還可獲贈禮品，郭恒同意了。事實上，郭恒是被物色為上述新藥的三期臨床試驗，俗稱人體試藥，醫院受藥廠委托承擔了這項新藥臨床試驗。

　　接下來，郭恒被安排做受試前的身體檢查，結果發現尿蛋白為2+，這說明他的腎臟有問題，但其本人卻看不懂。隨后，醫生將一份《患者須知和知情同意書》交給了他，“同意書”上寫有參與研究的風險、有可能獲得的受益等等。郭恒最終成了上述新藥三期臨床試驗受試者中的一員，為此他獲得了藥廠獎給的一只血糖測量儀。

　　從9月29日起，郭恒按要求停下原來服用的藥品，正式開始試用新藥，郭恒認為試藥就是接受科學試驗，一點都不馬虎，他每天按時打針，測量血糖，還堅持按要求記患者日記，按時接聽電話隨訪，希望奇跡早日降臨到自己的身上。

　　試用新藥4周后，郭恒的血糖不降反升，體力也明顯不如試藥前好。針對試藥情況，醫生繼續要求他加大用藥量，郭恒自然沒有不聽的理。試藥到第7周時，郭恒渾身不爽、嚴重乏力。藥量一加再加，可郭恒的病情就是沒有任何好轉。試藥第9周時，他又去找試驗組的醫生反映情況，可醫生要他再加大藥量，達到早晚各40單位。

　　郭恒咬緊牙，堅持按規定要求完成了13周的新藥試驗，結果是不光病情沒有好轉、血糖沒有控制，而且出現了身體浮腫、下肢無力、雙側腰部酸痛等不祥之兆。

　　2006年1月郭恒因身體不適，先后兩次到上述三甲醫院就診，經檢查確認，他眼瞼浮腫，雙腎區有叩痛，雙下肢輕度凹陷性浮腫，被診斷為2型糖尿病，糖尿病腎病。

　　郭恒憤怒了，他認為試藥不僅延誤了其糖尿病的治療，而且造成了身體傷害，由于交涉無果，他于今年2月將鼓樓醫院及徐州某藥廠告上鼓樓區人民法院，要求兩被告賠償各項損失31萬余元，后又追加律師費5000余元。

　　爭議焦點：新藥試驗有無盡到告知義務

　　3月29日下午2點，鼓樓區法院公開開庭審理此案，原告郭恒堅持訴訟主張，不作任何讓步。原告的代理律師認為：兩被告正式試藥前沒有告知原告腎臟病情，原告并不適合參與試藥；無視受試者的健康權利，好壞都要讓其試到底，其目的就是為了自身的利益而不顧受試者的死活，最終導致原告的腎病不可回轉。

　　針對原告提出的訴訟理由，被告醫院辯稱：原告在試藥前被告醫院履行了充分的告知義務，原告本人也簽字認可。原告的身體狀況符合試藥條件及指癥，因試驗效果不佳加大藥量符合常規，被告的最終檢查結論證實，其不存在損害后果的事實。

　　被告徐州某藥廠辯稱：被告試驗的藥物有國家藥檢局的批準文號，試藥經過了國家藥檢局及相關倫理委員會的批準，同時在6家醫院委托試藥。胰島素藥物對腎功能不可能造成傷害，原告也沒有證據證明是注射了被告的藥物而造成的傷害。

　　6月23日下午，鼓樓法院公開開庭就案件作出宣判，主審法官對案件的爭議焦點逐一進行了評判。

　　關于原告是否屬于本案藥物試驗對象問題。法院認為：原告郭恒屬于試驗藥物注射液的臨床試驗人群，符合《臨床研究方案》的入選標準，兩被告對此不存在過失。

　　關于被告是否充分履行說明義務問題。法院認為：由于每一個受試者具體情況不同，因此說明的內容和說明的程度應根據受試者的具體情況來確定。從原告郭恒所簽的《知情同意書》中可以看出，兩被告在履行說明義務時存在過失。

　　由于藥物試驗自愿性，原告可隨時根據試驗過程中的情況，決定是繼續參加還是退出試驗，所以在試驗過程中被告醫院仍有根據試驗過程進展情況進行說明的義務，在試驗過程中應向原告說明血糖控制不佳對于原告糖尿病腎病的影響，并提出建議，由原告決定是繼續參加試驗還是退出試驗，這同樣是“知情同意”原則的要求。但是被告醫院在試驗治療過程中，除不斷加大用試驗用藥劑量外，未向原告進行任何說明，因此被告醫院對此存在過失。

　　綜合評判本案，法院認為：盡管原告郭恒不存在身體健康的損害后果，但兩被告未充分履行知情同意義務，侵害了原告郭恒的自我決定權，給原告造成了精神損害。因此法院酌定精神撫慰金為10000元。

　　意義重大：受試者知情權不可“忽悠”

　　郭恒要求賠償31萬余元，但最終只獲賠1萬元，似乎離期望值相差太遠。之所以會出現這樣的結果，是因為郭恒沒有證據證明試藥造成了他身體上的傷害。但盡管如此，作為江蘇第一個親自走上法庭打

　　資料顯示，目前我國年申報新藥上萬種，經國家藥品食品監督管理局批準，有800種上下的新藥(含仿制類新藥)獲準研發上市，參與試藥的正常人及患者有50萬之眾，但他們的知情權、健康權卻難以得到保障。

　　該案主審法官陳正山在接受采訪時說：社會要發展，科學要進步，這是歷史的必然，發展過程中各種權利和利益之間的沖突是無法避免的，但仍應堅持以人為本的價值理念，來處理各方面的社會關系和利益沖突。醫學的進步取決于對人體對象進行實驗研究，但在試驗時應優先考慮實驗對象人的健康幸福，其次才考慮科學和社會的利益。此案判決的警示意義在于：人體藥物試驗受試者的知情權“忽悠” 不得，否則將要承擔相應的民事責任！（編輯：盛秀華）