國產(chǎn)達菲獲上市通行證最快2個月上市但不零售

http://whmsebhyy.com 2006年06月15日 07:24 信息時報

　　已獲羅氏授權(quán)的兩大企業(yè)正備戰(zhàn)

　　時報訊 (記者吳佶誼) 國產(chǎn)“達菲”正式獲得上市通行證。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)日前宣布，上藥集團的上海三維制藥有限公司和深圳東陽光的宜昌長江藥業(yè)有限公司，分別獲批生產(chǎn)“達菲”原料藥和制劑，并都得到了瑞士羅氏公司的授權(quán)。

　　記者昨日獲悉，目前兩家企業(yè)正積極準備產(chǎn)品上市事宜。而廣藥集團下屬的白云山制藥總廠，則仍在積極向羅氏爭取獲得授權(quán)。

　　最快2個月上市但不零售

　　上藥集團宣傳部長殷勤燮昨日在接受本報記者采訪時稱，現(xiàn)正抓緊時間做投產(chǎn)準備，產(chǎn)品最快2個月能上市。

　　而深圳東陽光公司副總經(jīng)理涂浪鷗昨日告訴記者，理論上獲得SFDA批準后，產(chǎn)品已可上市，現(xiàn)在就看有無政府訂單。至于價格，他稱企業(yè)肯定不能虧本賣，但生產(chǎn)“達菲”不是純粹為了經(jīng)濟利益，主要是支持國家儲備，應對流感禽流感爆發(fā)用途，因此價格現(xiàn)在尚未確定。

　　早前，上藥集團副總裁黃彥正曾表示，該集團的國產(chǎn)“達菲”價格應在羅氏“達菲”的一半左右。不過殷勤燮、涂浪鷗兩位負責人均表示，產(chǎn)品上市后將主要作為國家戰(zhàn)略儲備之用，不在市場上向個人出售。

　　另據(jù)悉，國產(chǎn)“達菲”的使用范圍和人群將受到控制，目前的設(shè)想是主要給禽流感爆發(fā)區(qū)域一定范圍內(nèi)的人群給藥，并必須在中國疾病控制中心的指導下。

　　廣藥仍不放棄爭取授權(quán)

　　廣藥集團白云山制藥總廠廠長陳矛告訴記者，目前仍在積極與羅氏爭取授權(quán)資格。陳矛說，目前該公司自行研發(fā)的仿制藥“福泰”，也已完成臨床前的所有準備，正在等待SFDA的批準文號，獲得批準文號后便可以開展相關(guān)臨床試驗。今年3月底，廣藥集團意外地與羅氏的授權(quán)失之交臂。

　　記者在SFDA官方網(wǎng)站獲悉，已獲批的兩家公司完成了在人體進行的生物等效性試驗，其所提交的數(shù)據(jù)證明，國產(chǎn)“達菲”與進口“達菲”在質(zhì)量、臨床療效和安全性方面，達到一致的水平。

　　小資料流感藥品“達菲”

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的藥品說明書，磷酸奧司他韋(Oseltamivir Phosphate)為A型和B型流感

病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑，瑞士羅氏公司將其生產(chǎn)的該藥命名為“達菲”。

　　該藥主要是通過抑制病毒的神經(jīng)氨酸酶，阻止病毒從被感染的細胞釋放和播散，從而達到控制流感癥狀的目的。

　　臨床上用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，和用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由于為處方藥，必須經(jīng)過醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導下使用。

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