|
本報訊 (記者 黃佩) 本報記者昨日從國家食品藥品監督管理局(SFDA)獲悉，SFDA已經按照藥品特別審批程序正式批準國產磷酸奧司他韋原料藥和膠囊(羅氏公司該藥的商品名為“達菲”)注冊，并核發了藥品批準文號。
療效達到“達菲”標準
據SFDA介紹，此次批準的原料藥和制劑，分別由上藥集團的上海三維制藥有限公司和深圳東陽光的宜昌長江藥業有限公司申報生產，事先都得到了瑞士羅氏公司在中國生產的授權。根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》的規定，兩家公司分別申報了全部規定的各項技術資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數據證明國產磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產的“達菲”具有生物等效性，表明國產磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。
最快兩個月上市
據上藥集團宣傳部長殷勤燮昨天向本報記者介紹，上藥雖然拿到批文了，但是還要有一個生產和準備的過程，預計最快也要兩個月才能上市。按照此前的承諾，上藥版“達菲”的產能將達到每月20萬人份。但目前價格尚沒有確定，而上藥集團副總裁黃彥正曾向記者表示，國產“達菲”成本和價格至少可以比進口“達菲”降低一半。
而另一家公司深圳東陽光目前將把生產權授予其兩家關聯企業——宜昌長江藥業有限公司和廣東東陽光藥業有限公司。由宜昌藥業負責生產原料，而制劑方面由兩家企業同時生產。深圳東陽光公司副總經理涂浪鷗表示，理論上講東陽光什么時候都可以上市，但是關鍵要看有沒有訂單。根據公司與羅氏達成的協議，東陽光生產的達菲仿制藥只能供給政府控制的實體，因此要等到有政府采購行為的時候才能生產。至于價格方面，要看與有關政府部門的交流情況而定。
另外，上藥給自己的藥取名叫“奧爾菲”，而東陽光則稱其為“軍科奧韋”，但由于6月1日之后，SFDA不再受理仿制藥的商品名,“軍科奧韋”這一商品名沒有得到批準，至于“奧爾菲”有沒獲批，上藥表示不清楚。
國產磷酸奧司他韋原料藥和膠囊，臨床上用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，也可用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由于這一藥品為處方藥，因此必須憑醫生處方購買，并在醫生指導下使用。
| 
