石家莊四藥藥品不合格 疑引起9名患者異常反應

　　記者從杭州市食品藥品監督局獲悉，引起杭州9名患者異常反應的石家莊第四制藥有限公司生產的葡萄糖氯化鈉(批次：060221502)輸液藥品的檢測已經完成：由于“可見異物”不符合國家藥品規定，屬于不合格藥品。但該局辦公室主任、新聞發言人柳靜波表示，這并不能判定病人用藥后的不良癥狀一定由該藥引起。

　　5月30日，杭州市食品藥品監督局接到舉報：省中醫院9名病人在輸液過程中出現嘔

吐、手腳發麻等癥狀，而這些病人都曾使用過石家莊第四制藥有限公司生產的同批次葡萄糖氯化鈉輸液。

　　了解情況后，杭州市藥監局迅速派員趕到現場，將這批葡萄糖氯化鈉封存并立即通知杭州所有醫療機構暫停使用該藥。“從上報情況看，只有省中醫院使用該批藥品。”柳靜波透露。

　　據介紹，該批次藥品的檢測結果顯示，其存在大于50微米可見絮狀等顆粒，為“可見異物不合格”，不符合國家藥品規定，屬不合格藥品。“如果在以前，這批次藥品可能可以通過檢測，”柳靜波表示，2005年以后，國家藥品檢測對指標要求嚴格起來，“國家藥監規定的指標只要有1項不合格，就被判定為‘不合格’——但可以肯定，該批次藥品的成分沒有問題，并不是假藥。”

　　柳靜波告訴上海東方早報記者，只是“可見異物”指標不合格，雖然不排除引起高燒、嘔吐等強烈的異常反應，但通常情況下更多表現是對毛細血管產生較小損傷。這些患者使用的葡萄糖氯化鈉輸液是加入多種其他藥品混合而成。輸液過程中藥品間可能發生不相容性，引發異常反應，這種情況并不少見。所以，目前對異常反應的產生原因還不能下定論，有關專家正在研究。

　　問題藥品中含有的可見異物到底是什么？杭州市藥品檢驗所所長郭義彪在接受當地媒體時稱，發現的可見異物，是一種纖維不溶物，在一定光線條件下肉眼看得到，約有5微米。郭所長介紹，該所對藥品熱源反應進行檢驗，結果合格。引發此次異常反應的原因，可能是藥品工藝本身制作過程出現問題。

　　記者了解到，河北省藥監局已責成企業將其藥品召回。執法人員檢查了

　　進展

　　9位病人目前情況良好

　　據了解，9位當天曾使用過問題藥品“葡萄糖氯化鈉”的患者，目前情況良好，沒有出現身體不適的感覺。

　　患者之一趙女士說，當時輸液后，她的第一反應就是渾身不停地發冷。后來，醫院對她進行緊急處理后，她的感覺慢慢恢復了。這段時間，醫院多次安排她和其他幾位患者全面檢查身體，目前從各項檢查指標來看，情況都不錯。9位患者中有2位已經按時出院了，其他7名患者則由于自身疾病的治療，仍需繼續留院治療。

　　連線

　　密切關注“石四藥”上海今起搜集不良反應

　　上海市食品藥品監管局也于昨日表示，上海市藥品不良反應中心將針對此事密切關注上述藥品臨床使用中的安全性情況，市藥品不良反應監測中心將強化對該類藥品的不良反應監測。

　　（編輯：譚捷）