國家食品藥品監督管理局全國布網追查致命假藥

http://whmsebhyy.com 2006年05月16日 03:21 第一財經日報

　　知情人士表示，2005年齊齊哈爾第二制藥有限公司作價1472萬實行改制

　　黑龍江省追查亮菌甲素注射液和其他藥品，共出動了稽查人員4075人次，檢查藥品經營、使用單位9864家

　　本報記者馬曉華發自北京

　　昨日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)通報齊齊哈爾第二制藥公司(下稱“齊二藥”)假藥案調查新進展：假藥成因已初步查明，所涉藥品得到有效控制。并通報了查處齊二藥假藥案的最新進展情況：齊二藥違反有關規定，將“二甘醇”輔料用于“亮菌甲素注射液”生產，導致多人腎功能急性衰竭；從各地反映的情況看，所有齊二藥藥品在全國范圍內已得到有效控制。

　　截止到目前，齊二藥假藥事件，已導致中山大學附屬第三

醫院患者4人死亡，一人病情較輕已出院，還有6位使用了齊二藥生產的亮菌甲素注射液的患者正在搶救，其中3位生命垂危，目前醫院已把他們安排在重癥監護室。

　　由于此次事件波及范圍大，影響惡劣，國務院副總理吳儀已作批示，國家食品藥品監督管理局開始進行全國稽查。而作為造假的企業，齊二藥又是一個什么樣的企業，《第一財經日報》對此進行了調查。

　　“我們是一個老廠子，以前從來沒有出現過這樣的問題。自從2005年進行改制后，由一個北京人進行牽線，賣給了齊泰醫藥公司的桑總，賣了1472萬元，我們也不知道我們的廠子值多少錢。”齊二藥一位不愿透露姓名的退休工人對記者如是說。

　　改制僅半年的時間，齊二藥生產的藥就出了問題。

　　一位退休的齊齊哈爾市醫藥管理局的老干部昨日對記者表示：“網上的報道都是屬實的，現在已經由省食品藥品監管局直接來接手這個事情。”

　　據國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘在昨天的新聞通報會上介紹，齊二藥購入的藥用輔料“丙二醇”實際為“二甘醇”。經查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江蘇泰興化工總廠名義用“二甘醇”1噸假冒“丙二醇”銷售給齊二藥，其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產許可證等違法行為；齊二藥生產和質量管理混亂，檢驗環節失控，檢驗人員違反GMP有關規定，將“二甘醇”驗定為“丙二醇”投料生產；“二甘醇”在病人體內氧化成草酸，導致腎功能急性衰竭。

　　假藥事件發生后，各地查封藥品的工作在緊急部署中。其中，據新華社報道，截至15日，黑龍江省為追查該公司生產的亮菌甲素注射液和其他藥品，共出動了稽查人員4075人次，檢查藥品經營、使用單位9864家。目前，已查封扣押齊二藥生產的47個品種、共計218萬多支藥品。

　　截至記者發稿，齊二藥有關藥品的進一步檢驗結果還沒有出來。

　　相關鏈接

　　亮菌甲素注射劑齊二藥有生產批文

　　亮菌甲素又稱假蜜環菌假素，于20世紀70年代開始作為藥物使用，至今已有近30年歷史。亮菌甲素作為藥物使用源自江蘇蘇南民間流傳的一個偏方。20世紀70年代,當地百姓發現一種樹皮上的發亮菌狀物可以治療膽道、胃炎等消化系統疾病，且效果不錯。后來，南京的高校科研人員對此進行了深入研究，最終用亮菌經多次培養，分離出其活性成分，得到亮菌甲素。此后，南京制藥廠等研制開發出化學合成法生產亮菌甲素的工藝，現在亮菌甲素主要為化學合成品。

　　該藥能促進膽汁分泌，可使膽道末端括約肌松弛，起解痙作用，能解除膽囊炎、膽道炎引起的急性發作，其他膽道疾病并發急性感染，以及慢性胃炎等。

　　《中國制藥信息》2005年第21卷第10期一篇署名張倫的文章顯示，亮菌甲素注射劑有9個批文，主要生產企業為南京先聲藥業、浙江仙琚制藥、西安利君制藥、廣東世信制藥、齊齊哈爾第二制藥有限公司等。

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