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時(shí)報(bào)訊 截至昨日，廣東省在處理齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液引致急性腎衰事件方面取得了新的進(jìn)展。省有關(guān)部門(mén)認(rèn)真落實(shí)中共中央政治局委員、國(guó)務(wù)院副總理吳儀，中共中央政治局委員、廣東省委書(shū)記張德江，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立，廣東省省長(zhǎng)黃華華等領(lǐng)導(dǎo)的重要批示和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件精神，調(diào)動(dòng)一切力量，全力救治病人，全力組織對(duì)假冒丙二醇的查封和相關(guān)責(zé)任人的刑事偵查工作，并已查明假藥的具體情況，建立了藥用輔料丙二醇的快速篩查檢驗(yàn)方法。
中山三院及時(shí)發(fā)現(xiàn)假藥
醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)全力搶救病人。在省衛(wèi)生廳的指揮下，調(diào)動(dòng)了一切可以調(diào)動(dòng)的資源，盡最大力量對(duì)病患者進(jìn)行救治。中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院(下稱中山三院)在此事件中及時(shí)發(fā)現(xiàn)使用藥品存在的問(wèn)題并迅速處置，在5月1日立即停止使用問(wèn)題藥品，防止了損害的擴(kuò)大。
事件發(fā)生后，對(duì)病患者除自行會(huì)診外，又在省衛(wèi)生廳和中山大學(xué)的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)下多次組織校內(nèi)、省內(nèi)腎病專家進(jìn)行會(huì)診，研究最佳治療方案，5月15日再次組織省內(nèi)權(quán)威肝病、腎病危重病學(xué)專家對(duì)病患者的病情進(jìn)行會(huì)診。與此同時(shí)，院方認(rèn)真做好病患者家屬的解釋工作，并積極向藥監(jiān)、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)反映情況，5月12日下午、13日上午，在省衛(wèi)生廳牽頭組織和省食品藥品監(jiān)督管理局的協(xié)助下，中山三院召開(kāi)了會(huì)議向10多名病患者家屬通報(bào)了有關(guān)情況，并得到了病患者家屬的理解和配合。
省藥監(jiān)局開(kāi)展篩查行動(dòng)
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)迅速控制了涉案藥品和相關(guān)原、輔料。省食品藥品監(jiān)督管理局繼5月3日快速行動(dòng)，及時(shí)控制了醫(yī)院剩余的和代理商庫(kù)存的亮菌甲素注射液后，5月6日在全省范圍內(nèi)開(kāi)展行動(dòng)，對(duì)有可能經(jīng)其他渠道流入廣東省的齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液進(jìn)行全面排查并全部查封。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，省食品藥品監(jiān)督管理局又分別于5月1日和13日，部署全省范圍內(nèi)對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品進(jìn)行查封，以及對(duì)標(biāo)示江蘇泰興化工總廠生產(chǎn)或從該廠購(gòu)進(jìn)的丙二醇及使用它作為輔料生產(chǎn)、配制的藥品的制劑進(jìn)行控制。截至5月14日17時(shí)，全省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共出動(dòng)4415人次，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)351家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)4992家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2619家，查封了齊齊哈爾第二制藥有限公司的藥品23個(gè)品種、共287299支，控制了標(biāo)示江蘇泰興化工總廠生產(chǎn)的丙二醇3517.52kg(經(jīng)對(duì)該批丙二醇抽樣送檢，結(jié)果符合規(guī)定)，以及使用它作為輔料生產(chǎn)的藥品，有效防止了可能由假藥帶來(lái)的進(jìn)一步危害。
建立假藥快速檢驗(yàn)方法
省藥品檢驗(yàn)所查明了假藥情況并建立了對(duì)假藥的快速檢驗(yàn)方法。該所從5月3日晚立即組織力量夜以繼日地開(kāi)展樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量原因排查工作。
在查閱大量中外文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品處方工藝，設(shè)計(jì)了一套科學(xué)、嚴(yán)密、有效的實(shí)驗(yàn)方案，并與相關(guān)輔料以及其他廠家生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，以急性毒性預(yù)試驗(yàn)為突破口，先后采用了紫外光譜、紅外光譜、氣相色譜等一系列現(xiàn)代儀器分析技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量排查，查出樣品中含有二甘醇；在此基礎(chǔ)上，精心設(shè)計(jì)了科學(xué)實(shí)驗(yàn)方案并組織進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，在最短的時(shí)間內(nèi)建立了一整套“氣相色譜一氣質(zhì)聯(lián)用一串聯(lián)四極桿質(zhì)譜”方法，對(duì)樣品中的二甘醇進(jìn)行定性定量。
這套方法被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局及時(shí)批準(zhǔn)為齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目。省藥檢所據(jù)此及時(shí)出具了藥品檢驗(yàn)報(bào)告和鑒定報(bào)告。
現(xiàn)已查明：涉案藥品齊齊哈爾第二制藥有限公司的亮菌甲素注射液中含有二甘醇，而處方中應(yīng)含的丙二醇輔料卻未檢出。
這一結(jié)果為臨床救治病人提供了科學(xué)依據(jù)，贏得了寶貴的時(shí)間，也為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局判定該藥為假藥和在全國(guó)范圍內(nèi)查封該企業(yè)的產(chǎn)品提供了直接依據(jù)。
組成專案組進(jìn)行調(diào)查取證
在查明原因的基礎(chǔ)上，省藥品檢驗(yàn)所又再次組織技術(shù)力量，進(jìn)一步針對(duì)藥用輔料丙二醇中可能含有二甘醇的問(wèn)題，建立了二甘醇的快速檢測(cè)篩查方法。該方法經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，已在全省藥檢系統(tǒng)推廣應(yīng)用，為確保藥用輔料丙二醇的安全使用提供了有力的技術(shù)支撐。
公安部門(mén)立案后，積極行動(dòng)，立即組成了專案組，分別在廣州和齊齊哈爾市，對(duì)事件進(jìn)行深入的調(diào)查和取證。
(粵藥宣、粵衛(wèi)信)
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