藥監局批文催生30萬受害者 美容者痛不欲生

　　■核心提示

　　近日，國家藥品監督管理局發布通告：聚丙烯酰胺水凝膠（如：英捷爾法勒和奧美定）的生產、銷售和使用全面停止。

　　這一消息讓很多受害者略感安慰，但他們不禁要問，英捷爾法勒是如何進入中國的

？奧美定又是怎樣出爐的？該產品改頭換面后緣何一路綠燈流入市場？

　　6年前，一封《關于國家藥監局醫療器械司個別領導違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動的舉報》遞交到中央紀律檢查委員會，身為舉報人的衛生法學專家卓小勤指出：“奧美定的注冊審批屬于違規審批，這是對公民人身健康極不負責的行為。”

　　醫者披露

　　美容凝膠單體有神經毒性

　　著名整形專家陳煥然至今還記得，7年前的一天，一家叫“富華”的公司向中國醫學科學院整形外科醫院全院醫生推薦一種名叫“英捷爾法勒”的注射豐胸美容產品。之后，陳煥然和同行交流得知，英捷爾法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝膠，由于其具有不確定性危害，根本不適合植入人體。

　　受害者約有30萬人

　　盡管受到眾多專家強烈抵制，聚丙烯酰胺水凝膠在中國的臨床使用還是蔓延開來。

　　據陳煥然介紹，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝膠受害者從各地趕到北京，找他取出體內的水凝膠物質。中國醫學科學院整形外科醫院的喬群主任說，每年她接收的受害者至少有100例。

　　資料顯示，自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關的不良事件監測報告183份。據喬群估計，從1997年英捷爾法勒進入中國，到奧美定批準生產，截至現在，全國約有30萬人植入聚丙烯酰胺水凝膠。

　　凝膠致多人器官糜爛

　　陳煥然說：“很多受害者見了我就下跪磕頭，在這些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝膠的性器官及其他部位均出現了糜爛，嚴重變形，慘不忍睹。”

　　在陳煥然的電腦里，儲存著他給聚丙烯酰胺水凝膠物質受害者施行“取出手術”的照片：一個個“做壞”的乳房切口處，多數流出發黃、半固體狀的物質和血水……

　　其殘留物將終身滯于體內

　　“聚丙烯酰胺水凝膠物質在身體里分散、轉移，是取不凈的，其殘留物會一輩子在人體里，導致并發癥，讓人痛不欲生。”陳煥然說。

　　在中國，相當多有良知的學者和醫生從一開始就在抵制聚丙烯酰胺水凝膠這種美容產品。曾任中國醫學科學院整形外科醫院院長的戚可銘說，在北京的所有三甲醫院，他沒有發現一家在使用這種產品。

　　專家稱凝膠有神經毒性

　　奧美定研發隊伍中一位不愿透露姓名的專家告訴記者，聚丙烯酰胺水凝膠中出現的單體是有神經毒性的。盡管奧美定的純度比英捷爾法勒高，單體含量控制得更低，但是人體是一個復雜的環境，在這種環境中，很難保證聚丙烯酰胺不發生分解，因此產生的有毒單體其危害是不可估量的。

　　“我現在在富華打工，但我是一位科技工作者，我認為國家有關部門不加限制地批準這個產品在市場上銷售，對人民的健康是不負責任的。”這位70歲的化學專家坦言。

　　追根究底

　　進口注射美容凝膠一度被叫停

　　4月30日，令很多受害者苦苦掙扎多年等來的聚丙烯酰胺水凝膠禁令終于出臺了。然而人們想問，聚丙烯酰胺水凝膠究竟是怎樣一種“洪水猛獸”？在它進入中國長達9年的時間里，公共權力部門做了些什么？為何遲遲沒有采取有效措施遏止它的擴散？

　　富華首家引進英捷爾法勒

　　1997年12月，經國家藥監局批準，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺正式進入中國，其商品名為“英捷爾法勒”。

　　第一個獲得代理和銷售權的中國公司是富華公司。富華公司一位叫謝俊杰的化學專家說，深圳富華醫院院長曹孟君教授是引進英捷爾法勒的第一人。

　　1998年2月15日，富華公司獲得了烏克蘭英捷爾法勒公司授權，在中國獨家代理和銷售“英捷爾法勒”。中國大陸引進英捷爾法勒的歷史自此發端。

　　一年后經銷權轉給吉林敖東

　　1998年9月，烏克蘭英捷爾法勒公司終止了與富華的合作，其進口總經銷權轉交給吉林敖東藥業有限責任公司。

　　烏克蘭方面為何終止同富華公司的合作？富華公司一位專家回憶，那次事件是烏克蘭公司單方面違約。他們單方面終止同富華的合作后，轉而投向吉林敖東。

　　富華涉嫌違規被取消代理權

　　關于總經銷權從富華轉交給吉林敖東一事，還有另一種解釋。曾為注射隆胸受害人討回公道，并長期致力于揭露奧美定違規審批行為的卓小勤通過努力獲得了大量關于富華公司的“秘密”。

　　卓小勤是中國政法大學衛生法學專家，現任《中國衛生法制》雜志副主編。2000年1月16日，他把一封題為《關于國家藥監局醫療器械司個別領導違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動的舉報》的信件上交到了中央紀律檢查委員會，他說，富華是因為涉嫌違規才被取消代理權的。

　　合同曾禁止體內注射凝膠

　　卓小勤手中的證據表明，烏克蘭英捷爾法勒公司董事長巴甫雷克曾給富華公司發過“嚴正聲明”，列舉了富華公司違反合同的幾條“罪狀”。

　　巴甫雷克寫道：“我們的合同是同中國富華醫用高分子聚合材料有限責任公司擬訂的，現你方建立了新公司‘吉林富華英捷爾法勒醫用材料有限公司’，即建立了第三方公司，違反了雙方合同第4.3條規定；根據合同規定，你方購得的產品付款期限截至1998年8月28日已經期滿，同時下一批產品的訂金預付期限截至1998年9月1日也已期滿，但是貸款至今沒有匯來；你方在合同地區，以中國法律所禁止的價格不加限制地推銷產品；你方無視我方的技術方法，對中國醫師進行體內注射法充填技術培訓，破壞了合同的基本條款，從而給貴國公民健康造成損害……”

　　卓小勤說，基于上述理由，烏克蘭“英捷爾法勒”公司取消了富華公司的總代理人資格。

　　就在富華喪失英捷爾法勒代理權后不久，英捷爾法勒被國家藥監局叫停了。由于許多使用者出現嚴重的并發癥，國家藥監局于1999年1月5日發文通知暫停銷售及使用。

　　揭穿謎局

　　國產凝膠一路綠燈涉嫌違法公關

　　據卓小勤介紹，在失去英捷爾法勒代理權后的第二年，也就是1999年4月，吉林富華將“英捷爾法勒”5個字從原來的經營范圍中消除。與此同時，公司對外宣稱他們研發出新產品——“奧美定”問世，其主要成分同樣是聚丙烯酰胺水凝膠。富華公司是4月份宣布奧美定問世的，到奧美定被批準用于臨床試用，其間只有一個月時間。

　　奧美定被批準臨床試用

　　參與當年奧美定研發的魯開化說：“奧美定惰性比較強，組織相容性比較好，比英捷爾法勒純度更高。”

　　需要交代的一個情況是，1999年5月6日，國家藥監局批準英捷爾法勒解禁，前提是“正規的醫院及整形醫療單位，由經過專門培訓的醫生使用。

　　而就在英捷爾法勒解禁11天后，富華公司就拿到了由國家藥監局醫療器械司“同意進入臨床試用”的批文，奧美定正式進入臨床試用。

　　富華公司是4月份宣布奧美定問世的，到奧美定被批準用于臨床試用，其間只有一個月時間。

　　記者見到了蓋有“國家藥監局醫療器械司”印戳的“臨床試用批文”，內容如下：

　　吉林富華醫用高分子材料有限公司：

　　你公司生產的富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠經國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心檢驗合格，我司同意開始進入臨床試用。請按規定的數量和要求安排臨床醫院，制訂臨床方案，完成臨床試用。臨床試用結束后，按規定程序申辦試產注冊。

　　這封信函上標注的日期為1999年5月17日。

　　臨床試用僅7個月就上市

　　奧美定“順利地”通過了臨床試用期，到1999年12月15日，這種產品獲得了由國家藥監局醫療器械司頒發的《醫療器械注冊證》，開始進入市場。

　　在卓小勤提供的蓋有“國家藥品監督管理局醫療器械注冊專用章”的注冊證書中，這樣寫道：吉林富華醫用高分子材料有限公司生產的富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定）經審查，符合醫療器械產品市場準入規定，準許注冊。

　　這一天，距奧美定開啟臨床試用，時間只有7個月。

　　藥監局被指違規開綠燈

　　“在臨床試用期的問題上，按規定應做2年的臨床試用，而國家藥監局醫療器械司只為奧美定安排了7個月的臨床試用時間。我十分不明白，國家藥監局醫療器械司為什么要這么做，為什么給富華開綠燈。”

　　卓小勤說：“這種行為對人民群眾的生命健康極不負責任，是違法的。國家藥監局醫療器械司在這一產品的試產審批中，嚴重違反了《醫療器械產品注冊管理辦法》、《醫療器械產品臨床試用暫行規定》和《〈醫療器械產品注冊管理辦法〉實施指南》的規定。”

　　據卓小勤推測：“因為1999年12月28日國務院發布了《醫療器械監督管理條例》，該條例于2000年4月1日施行。國家藥監局醫療器械司顯然是搶在條例頒布前完成奧美定的審批，因為條例施行后，審批條件更加嚴格，而且違規審批將會受到嚴厲處罰。”

　　而一位曾經參與奧美定研發的專家這樣解釋，奧美定純度比英捷爾法勒更高。從一些指標上看，比英捷爾法勒安全，英捷爾法勒都是合法的，奧美定憑什么不可以？

　　富華涉嫌違法公關

　　“奧美定的注冊審批過程是徹頭徹尾的違規審批。”卓小勤說，他當年就掌握了國家藥監局有關部門涉嫌違法行政和吉林富華公司涉嫌違法公關的證據。

　　卓小勤認為，國家藥監局醫療器械司在批準奧美定進入臨床試用上是違規的。“一個發人深思的細節是，國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心為奧美定做的檢驗是在臨床試用開始后才通過的，這意味著其臨床試用的審批程序有違規嫌疑。”

　　卓小勤提供了國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心為奧美定所做的檢驗報告，這份檢驗報告出具的時間為1999年11月15日。報告中標明檢驗時間為“1999年9月29日—11月15日”。

　　“很顯然，奧美定獲得臨床試用資格時，還沒有通過產品檢驗。這實際就是‘先批后檢’。”卓小勤指出，“單就這一事實，我們可以看出，富華的公關活動能力有多強大。”

　　對于這個問題，時任國家藥監局醫療器械司注冊處處長的常永亨曾在接受《南方周末》采訪時做如下解釋：有廠家自己的檢測報告就可以，因為企業標準要高于國家標準。

　　另外，一個值得注意的細節是，這份檢驗報告中給出了如下結論：“復測合格。”

　　卓小勤說：“這說明它原先的檢測不合格，國家藥監局卻批準了，進入臨床以后，又補了一個檢測報告，而且該檢測的樣品是富華公司提供的，而不是按照規定由檢測單位隨機抽取的。富華公司究竟向檢測部門提供了誰的產品就不得而知了！這是對實驗對象、實驗人群健康的一個傷害，是極不負責的行為，違反了關于人體實驗的國際準則即《赫爾辛基宣言》，也違反了藥監局自己制定的審批規則。”

　　奧美定沒做充分動物實驗

　　在向臨床試用階段推進過程中，富華公司有沒有就奧美定做過動物實驗？

　　卓小勤說，奧美定應歸入“植入產品”之列，并且屬于長期植入，因為它一旦植入就難以取出。按照規定，長期植入實驗要用家畜例如狗、家兔等，即使用大鼠植入，觀察時間也應該在52周以上，即一年以上。

　　“然而，富華對外宣稱，從獨立開發產品到獲得進入臨床實驗的證書批準只有一年。據我了解，獨立開發新的產品之前，首先必須要掌握相關的科學數據和文獻資料以及國際研究水平，這項工作需要的時間至少要幾個月，對于一個外行來講，一年半年都不為過。第二就是實驗室研究，關鍵技術的攻破還需要一定的時間，從這個兩個時間來看，富華公司都不可能做到。”

　　對于這種說法，魯開化在接受記者采訪時說，他們的確開展過動物實驗。他就對小香豬做過一年的動物實驗。當提到為什么不做更長期的動物實驗，而是很快進入臨床用于人體，魯開化反問：“英捷爾法勒是前蘇聯科學家那么多年的成果，當年，引進的這種產品是合法的，而比英捷爾法勒更好的奧美定為什么不可以（用于臨床）？”

　　藥監局稱可免做動物實驗

　　卓小勤說，對于這個問題，他曾向國家藥監局醫療器械司有關人員求證。

　　“我曾指出國家藥監局醫療器械司在審批時，未按規定以及國際慣例進行實驗室實驗和動物實驗，包括長期植入實驗、遺傳毒性實驗等，國家藥監局醫療器械司有關人員對此解釋說：因為富華公司申報的產品是已經批準上市銷售的烏克蘭親水性聚丙烯酰胺水凝膠的同類產品，其各項指標與進口產品相同，所以可以免做動物實驗。”

　　專家指藥監局在鉆法律空子

　　一個關鍵問題是，富華公司是否具備動物實驗的豁免權。

　　“按照有關規定，富華產品在審批檢驗時，如果免做長期植入實驗、遺傳毒性實驗等動物實驗，其前提必須是富華公司在該產品的基礎研究中，已經過國家認可的實驗室的基礎研究和動物實驗，并且是‘在獲得相關的可靠的安全數據基礎上’，‘確能保障安全有效’。但是很顯然，富華公司并不符合這些豁免條件。”

　　卓小勤指出，有關部門的說法是試圖鉆法律的空子。

　　奧美定檢驗報告涉嫌作假

　　不僅如此，在富華公司委托檢驗報告里，卓小勤還發現一些難以理解的東西。

　　比如，2000年4月3日，國家藥監局濟南醫療器械質量監督檢驗中心為奧美定出具了兩份檢驗報告。在編號為NO：G2000022801的報告里，其產品的PH值檢驗結論為“不合格”；而在編號為NO：G2000031701的報告中，PH值的檢驗結論為“合格”。

　　對此，卓小勤說：“兩個同樣的檢驗產品，同一天的報告，一個合格，一個不合格，只能有一種解釋，那就是那一天，質檢中心起初抽到的是不合格產品，為了使奧美定過關，不得不補做一個。”

　　最新進展

　　國內全面查禁注射美容凝膠

　　昨天，國家藥監局市場檢查司助理巡視員卜長生告訴記者，醫療器械司發布聚丙烯酰胺水凝膠被禁止的《通告》后，他們就開展了市場大檢查，各省市在轄區內進行檢查，停止其生產、銷售、使用。

　　記者試圖就相關問題采訪國家藥監局醫療器械司，一位主管新聞宣傳的負責人告訴記者，目前暫不接受媒體采訪。

　　昨天，記者致電富華美容醫院院長曹孟君，對于記者提出的問題，曹孟君表示“無可奉告”。他說：“不要問我，我要做手術。病人的生命比什么都重要，也沒有什么更多要說的。”

　　早前，國家藥監局政策法規司一位官員曾私下對記者說：“對于注射美容手術，美國采取的是一種慎重的態度。美國FDA（全稱）對植入人體的產品要求比較嚴格。他們堅持一個理念，那就是產品必須整進整出。另外，還要看產品過關不過關，是否經得起考驗。美國是有歷史教訓的，曾經采取硅膠美容，結果不但沒美容還毀了容。”

　　“如果哪天有人向你推薦聚丙烯酰胺水凝膠或其他美容產品，說它如何如何好，這時，你就問他，您為自己女兒或妻子或者女朋友做過嗎？……”著名整形專家陳煥然說。

　　新聞回顧

　　國家藥品監督管理局4月30日發布通告：撤銷聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）醫療器械注冊證，全面停止其生產、銷售和使用。

　　這一好消息也令劉揚和張慧琴等聚丙烯酰胺水凝膠注射美容的受害者略感安慰，這是她們苦等了8年的結果。8年中，聚丙烯酰胺水凝膠物質（英捷爾法勒、奧美定）這種美容材料，讓她們天天生活在劇痛中。為了