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新華網(wǎng)北京4月10日電 (記者 張曉松) 包裝就像藥品的“外衣”，不僅印有藥品名稱，還有“成分”“功能主治”“不良反應(yīng)”等重要項目。這些項目與包裝內(nèi)的說明書一起構(gòu)成了面對消費(fèi)者的最直接的宣傳內(nèi)容。
為了保障人民群眾用藥安全有效，國家以法律、法規(guī)等形式對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書予以嚴(yán)格規(guī)定。但是，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)卻故意給產(chǎn)品披上各種虛假“外衣”，試圖夸大其詞，混淆視聽，蒙騙消費(fèi)者。
虛假“外衣”一：未經(jīng)審批非法包裝
案例：這是湖南漢森制藥有限公司生產(chǎn)的四磨湯口服液包裝盒，上面有商標(biāo)、通用名、規(guī)格、廠家等，乍看上去，與普通的藥品包裝沒什么兩樣，但到食品藥品監(jiān)管部門一查才知道，這個包裝根本沒有經(jīng)過審批、備案，屬于非法包裝。
點評：藥品是特殊商品，國家對藥品包裝有著嚴(yán)格規(guī)定。根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》，藥品包裝必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。一些企業(yè)故意篡改經(jīng)過審批的包裝，甚至使用未經(jīng)審批的包裝，目的就是為了進(jìn)行虛假宣傳，蒙騙消費(fèi)者。
虛假“外衣”二：篡改包裝夸大療效
案例：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌(包裝原文)”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。
點評：每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時，對所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。
虛假“外衣”三：故意回避不良反應(yīng)
案例：這是商丘恒基藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“立竿見影”牌清肝片，無論在包裝標(biāo)簽上，還是說明書上都找不到“不良反應(yīng)”“禁忌癥”這些國家規(guī)定必須注明的項目。
點評：不良反應(yīng)是藥品固有的屬性。為了趨利避害，科學(xué)指導(dǎo)公眾合理用藥，國家規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽必須注明不良反應(yīng)、禁忌癥等內(nèi)容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必須在說明書中注明，同時要在包裝標(biāo)簽上注明“詳見說明書”字樣。但是，一些廠家為了欺騙消費(fèi)者，故意不在包裝和說明書上注明不良反應(yīng)和禁忌癥，給公眾用藥安全帶來了隱患。
虛假“外衣”四：表里不一混淆視聽
案例：從外包裝看，赤峰維康生化制藥有限公司生產(chǎn)的“止咳句號”牌愈美分散片沒有什么大問題。但打開外包裝一看，人們還以為廠家裝錯了藥，內(nèi)外包裝根本不一樣，“維康生化”被顯著標(biāo)注在內(nèi)包裝上，“止咳句號”“愈美分散片”等名稱卻不見了。
點評：國家規(guī)定，內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容，文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。換句話說，藥品包裝必須表里如一。這是為了保障患者用藥時不致發(fā)生吃錯藥危險的重要措施。但是，一些企業(yè)卻給同一種藥品穿上樣式不同的衣服，有的是為了突出企業(yè)形象，有的是為了強(qiáng)化商品名，有的則是圖省事，但犧牲的卻是廣大患者的用藥安全。
解讀《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
國家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自今年6月1日起施行。與現(xiàn)行的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品說明書和標(biāo)簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤安全情況
藥品說明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長期以來，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。
藥品說明書必須注明全部活性成分
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。
可要求藥品說明書或標(biāo)簽加注警示語
警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。
為保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國外有關(guān)規(guī)定，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》增加了警示語有關(guān)規(guī)定。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。
通用名必須明顯標(biāo)注
藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會各界反映強(qiáng)烈的問題。為加強(qiáng)對藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。
限制商標(biāo)在主要位置上明顯標(biāo)注
商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一。
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