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本報訊 三磷酸胞苷二鈉制劑可能導致肝臟損害，缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據，但一些企業卻在說明書中聲稱可以治療肝炎。國家食品藥品監督管理局日前發出通知，要求相關企業限期將“肝炎”等項目從說明書“適應癥”中刪除。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，將由藥品生產企業負責。
三磷酸胞苷二鈉是輔酶類藥。目前，國內已有數十家藥品生產企業獲得原料藥、注射
液、粉針的藥品批準文號，并有一些品種正在注冊過程中。國家食品藥品監督管理局發現，已上市品種的說明書存在著適應癥表述寬泛等問題。
比如，一些三磷酸胞苷二鈉產品說明書，一方面將“肝炎”列入“適應癥”，另一方面又在“不良反應”和“注意事項”中注明“少數患者用藥后出現輕度谷丙轉氨酶升高”，“肝腎功能不全者慎用”，提示“本品可能導致肝臟損害”，明顯地自相矛盾。
又如，心功能不全目前尚無特效治療方法。三磷酸胞苷二鈉制劑同樣也沒有治療心功能不全的依據，而且還有加重心功能不全的可能，但一些企業卻在說明書中將“心功能不全”列入了“適應癥”。
此外，植物神經紊亂、神經官能癥不需要靜脈用藥，進行性心肌萎縮也不是疾病診斷名詞，卻都被列入了注射用三磷酸胞苷二鈉產品說明書“適應癥”一欄。
國家食品藥品監督管理局日前發出通知，要求相關企業限期將三磷酸胞苷二鈉制劑說明書中的“適應癥”統一修訂為“顱腦外傷后綜合征及其后遺癥的輔助治療”，刪除“植物神經紊亂、神經官能癥”“心功能不全”“進行性心肌萎縮”“肝炎”等項目。
國家食品藥品監督管理局同時要求企業修訂的還有利巴韋林顆粒劑、注射用七葉皂苷鈉、果糖二磷酸鈉制劑說明書。
新華社記者 張曉松
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