國家藥監局調查強生問題止痛藥芬太尼透皮貼劑

　　使用芬太尼透皮貼劑致120人死亡，美FDA緊急調查

　　本報記者 郭艾琳 發自上海

　　近期，問題藥事件不斷，而西安楊森這次又處在了問題的漩渦當中。

　　近日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布對美國強生制藥公司生產的鎮痛藥——芬太尼透皮貼劑進行調查，原因是其從1990年投放美國市場以來，累計共有120名使用過該藥的患者相繼死亡。

　　而同樣的嚴重不良反應事件也曾出現在我國廣東省，目前，國家食品藥品監督管理局(SF-DA)即將對此事展開調查。

　　國內負責芬太尼透皮貼劑進口的廠家即為西安楊森制藥。

    國內曾出現嚴重不良反應情況

　　芬太尼透皮貼劑的商品名為“多瑞吉止痛貼”，是一種通過皮膚吸收發揮止痛作用的新型強效麻醉鎮痛藥，由于其藥性相當于普通嗎啡的100倍，所以能夠緩解劇烈疼痛，但過量使用可導致呼吸困難、極度渴睡、失去正常思考、說話或走路的能力，并可能造成缺氧而死。而此次FDA介入調查的主要目的，就是為了調查這些死亡病例的死因是否與患者用藥不當導致無意間過量攝入芬太尼有關。

　　芬太尼透皮貼劑于1999年進入中國市場，并作為一種特殊藥品進行管理。

　　而記者昨日從SFDA特殊藥品管理處高處長獲悉，前幾年，SFDA曾委托廣東省藥監局作過該藥品的調研。廣東省藥品不良反應監測中心主任鄧劍雄告訴記者，在那次的隨機抽查病例中，確實出現過幾例因為過量使用而導致呼吸抑制等嚴重不良反應的情況，但由于患者本身帶有其他疾病，并同時服用其他多種藥品，因此當時雖然也曾展開過調查，但并沒有什么結果，也沒有直接證據證明這些死亡病例與使用芬太尼透皮貼劑有關。

　　而廣東省至今沒有收到過直接的不良反應病例報告。上海市不良反應監測中心主任杜文明也表示，上海也沒有收到過類似不良反應報告。

    西安楊森仍在關注

　　2004年，西安楊森就因在對待抗過敏藥息斯敏事件上的強硬態度而鬧得沸沸揚揚，而此次，西安楊森又該如何面對這場危機？

　　昨日，西安楊森有關人士在接受記者采訪時并沒有對此事直接表態，僅表示正在密切關注。同時，該人士還表示，公司收集到的不良反應監測數據是不完整的，只是一部分，完整的數據應該由國家權威部門來公布。

　　事實上，芬太尼透皮貼劑出事已經不是首次，2004年上半年，芬太尼透皮貼劑就已在美國市場遭遇過一次召回事件。當時，有5個批次的貼劑因為質量問題被清出美國市場。但西安楊森有關人士表示，那次召回并沒有影響到國內市場的銷售，因為那些批次是美國自己生產的，而中國市場上的產品都是從比利時進口的。

　　高處長表示，芬太尼透皮貼劑嚴重不良反應事件只是非常少的個案，但國家藥監局會立即對該藥品的使用情況進行檢索、匯總，并與西安楊森公司聯系。但他表示，由于具體調查工作涉及多個部門，因此很難說具體調查結果何時才會出來。

　　但值得關注的是，高處長說，當時在廣東發生不良反應事件后，并沒有讓西安楊森參與調查。

　　上海市食品藥品監督管理局辦公室主任鄭春元告訴記者，從昨天開始，上海藥品稽查大隊也將開始對芬太尼透皮貼劑上海市場的情況進行調查，并將收集患者使用后的相關情況。

　　該止痛藥在全球上市以來，全球年銷售額突破10億美元，但進入中國市場5年多來，受管理體制和患者用藥觀念限制，銷量一直很小。