測量數據超出標準 羅氏血糖儀誤導糖尿病患者

　　測量數據超出業內認可標準，國內行業標準缺失，導致患者“無所適從”

　　沈瑋　NBD上海報道

　　同一滴血，同一時刻，在兩臺血糖儀的測量下，一臺強生血糖儀的顯示結果為6.3(單位為mmol/L，下同)，而另一臺羅氏診斷血糖儀則顯示為7.2。這是記者4月18日在滬上某家三 級甲等醫院看到的情景。

　　吳先生最近有點煩。自4年前在醫院被檢查出患有糖尿病以來，吳先生先后購買了好幾臺羅氏診斷公司的血糖儀，經常做自我監測，并依據當時的監測結果調節用藥量。最近一段時間，吳先生發現監測值一直偏高，經常到10以上，于是決定到醫院就診。

　　醫院的檢查結果令吳先生大吃一驚：沒有吃任何藥，血糖值就“降”了下來。

　　“我一直都很信賴血糖儀的測量結果，根據結果調節飲食、用藥和運動量，沒想到它會不準，我覺得最近這段時間藥都白吃了。”吳先生一肚子火。

　　測量數據差距“偏高”

　　“一般來說，血糖儀的測量誤差在0.5以內比較正常，這個偏差太高了。”對此，上海市糖尿病康復協會王佩華告訴記者，早期的血糖儀精確性較差，誤差在10%-20%，但目前出售的血糖儀性能和準確性都有顯著提高。

　　那么，血糖儀的所謂“準確性”到底如何？4月18日，吳先生在醫院做了一個公認最為準確的測量方式———靜脈血測試，檢測的結果是6.5。而同一時刻，強生血糖儀的結果是6.3，羅氏為7.2。羅氏的測量結果，明顯超出了0.5誤差范圍，屬于“偏高”。

　　對此，專門趕到該三甲醫院的羅氏公司客戶服務人員聲稱，這個誤差并沒有超過15%，是允許的誤差范圍，而且試紙的保存得當與否和使用手法都會影響測量結果。這位客服人員所稱的15%”，是來自美國糖尿病協會的標準，即血糖儀跟實驗室的測試結果的最高允許誤差為上下15%。

　　但記者采訪發現，中國業界普遍認為，偏差超過0.5是“不正常的”。包括羅氏和強生血糖儀經銷商在內的多人都表示，上述數據差距“偏高”。

　　不少業內人士也提醒，測量誤差的原因很多，試紙條是影響檢測結果最關鍵的因素，絕大部分檢測誤差都是由試紙條變質變性所引起的。

　　當日吳先生在檢測時，使用的是羅氏公司客服人員提供的試紙，并在醫生指導下使用。

　　誤差范圍存在爭議

　　吳先生的遭遇并不是一個個案。

　　“血糖儀的誤差一直是存在的。其實，包括醫院的醫生在內的業內人士都知道，目前普遍使用的幾個知名品牌血糖儀，監測出的數值會有的偏高，有的偏低。”一位資深銷售人員告訴記者，不少醫生在檢測時，往往會據此加減幾個點。

　　“既然是知名品牌，測量結果的誤差怎么會這么大？”對此，吳先生很困惑，也很擔心。

　　上海中山醫院內分泌科的奚醫生對記者表示，大多糖尿病患者并不了解血糖儀的這種誤差，意味著什么？她強調說，空腹情況下正常的血糖標準在3.6-6.3之間，如果血糖儀測試結果正好在臨界點附近，可能就會誤導患者。“比如，患者認定6.3是‘沒病’，而7.2就‘有病’了，這種差異將直接影響患者用藥量。”

　　由于糖尿病是個“終身病”，一個患者每年的用藥費用至少需要幾千元。比起患者有可能花的“冤枉錢”，用藥不當帶來的后果，可能嚴重得多。

　　為此，吳先生提出質疑：“產品說明書上并沒有標明測量結果會有誤差。”為何不對消費者提出明示？這樣是不是會誤導患者？吳先生用的是羅氏血糖儀，而記者發現，美國強生血糖儀產品說明書上，同樣沒有“明示”。據了解，目前中國血糖儀市場上，羅氏診斷和美國強生兩家差不多占據了70%以上的市場份額。

　　羅氏診斷客戶服務人員聲稱，血糖儀產品說明書上有標明：不作為診斷之用，只作為日常監測用途，監測結果不能代替對疾病的診斷。“任何一款血糖儀都不會在說明書上標明產品誤差范圍。我們國外的說明書也沒有的。”她強調。

　　吳先生并不認同這種說法：“事實上，現在醫院里也用羅氏和強生血糖儀來作監測，而在家里用血糖儀來調節用藥的糖尿病患者，不知有多多少少！”他堅持認為，第一，產品誤差若超出“標準范圍”，這種監測就是誤導；第二，產品說明書上要有更明確的警示，不然也會造成事實上的用藥誤導———因為，像他那樣對知名品牌高度信賴的患者絕不在少數。

　　羅氏診斷方面只表示：“如果患者覺得產品有問題，可以憑購物憑證來調換。”

　　國內行業標準缺失

　　那么，血糖儀的誤差范圍究竟多少為允許值？患者到底該不該相信血糖儀呢？

　　上海市藥監局醫療器械安全監管處負責人岳偉表示，對電子醫療器械，目前國家藥監局還沒有制定出一個統一的性能標準，也沒有一個明確的標準規定血糖儀的誤差范圍。

　　“電子醫療器械多多少少存在一些誤差，無法替代醫生的診治。”他強調道。

　　對于說到吳先生所說的羅氏診斷血糖儀檢測數據與靜脈血糖值存在“0.7”的偏差，岳偉表示：“不好說，畢竟沒有一個書面的東西來約束這一塊。”

　　可見，目前在中國，血糖儀允許誤差的國家標準之缺失，導致生產廠家“有機可乘”。而美國糖尿病協會所定的血糖儀標準，與國內醫療界標準“差距甚遠”，也導致糖尿病患者“無所適從”。

　　據記者了解，中國的血糖儀市場增長迅猛。世界衛生組織的報告指出，2003年中國有4000萬人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，由于目前進口血糖儀價格多在千元左右，國內購買者的比例僅有1.5%左右，而歐美國家這個比率高達90%以上。未來幾年，隨著進口產品的大幅降價，如果中國5%左右的患者要購買血糖監測儀，這個市場容量就高達數十億元。

　　專家指出，醫療產品無小事，如果不盡快制訂血糖儀允許誤差的國家標準，將會損害到像吳先生那樣的千千萬萬糖尿病患者的切身利益，國家有關部門應引起足夠的重視。