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近7成受調(diào)查者認(rèn)為藥品召回有必要有，有關(guān)部門(mén)表示制度出臺(tái)尚無(wú)時(shí)間表。
本報(bào)記者 江金騏報(bào)道 去年底發(fā)生的美國(guó)默克(Merck)公司全球召回“萬(wàn)絡(luò)”事件已塵埃落定，但其帶給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、管理機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者的反思才剛剛開(kāi)始，許多人都在質(zhì)問(wèn)：“中國(guó)用藥為何不實(shí)行召回制？”昨天，記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)司了解到，我國(guó)的“藥品召回”制度已進(jìn)入調(diào)研階段，但何時(shí)能夠出臺(tái)，尚無(wú)時(shí)間表。
在昨天北京市不良藥品反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)結(jié)束后，邊振甲司長(zhǎng)向本報(bào)記者強(qiáng)調(diào)，調(diào)研工作需要眾多部門(mén)的共同參與，操作起來(lái)也要慎之又慎。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任曹立亞博士也向記者表示，藥品召回制度、藥品損害補(bǔ)償制度、藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理機(jī)制等，都屬藥品上市之后的監(jiān)管范疇。目前，我國(guó)的藥品監(jiān)管正處在逐步完善的過(guò)程中，距離“召回”還有一段距離。
據(jù)了解，雖然我國(guó)目前還沒(méi)有制定藥品召回制度，但公眾對(duì)這一制度仍十分期待。不久前，中國(guó)社會(huì)調(diào)查所開(kāi)展了一次全國(guó)藥品售后服務(wù)質(zhì)量問(wèn)卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，95.1%的人表示非常需要藥品售后服務(wù)，65.7%的人認(rèn)為建立合理的藥品召回制度非常必要。所謂“藥品召回”，主要是針對(duì)“經(jīng)過(guò)研究、預(yù)示會(huì)對(duì)人身體造成不良影響的藥品”進(jìn)行召回，召回的藥品并不是假藥或者劣藥，“違反國(guó)家法律、法規(guī)的藥品，是不允許被召回的”。
據(jù)介紹，美國(guó)的藥品召回制度主要分“自愿召回”和“強(qiáng)制召回”兩種，其中，“自愿召回”由藥品生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)施；“強(qiáng)制召回”則由政府部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施，是企業(yè)“自愿召回”。
的一種有效補(bǔ)充，其實(shí)施主要通過(guò)司法和行政兩種方式進(jìn)行。
據(jù)悉，我國(guó)在2004年3月出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，它對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告”的要求。此外，《藥品上市后再評(píng)價(jià)規(guī)定》也在積極醞釀之中，該規(guī)定的出臺(tái)，將為我國(guó)實(shí)施藥品召回制度奠定基礎(chǔ)。
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