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本報(bào)訊 記者 陳鶯 報(bào)道：幾易其稿的《保健食品注冊(cè)管理辦法》終于定稿，新辦法將于7月1日正式實(shí)施。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天在其官方網(wǎng)站公布的。該辦法實(shí)施后，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的衛(wèi)食健字號(hào)將全部換成國(guó)食健字號(hào)，屆時(shí)預(yù)計(jì)全國(guó)現(xiàn)有的保健食品總數(shù)的1/5-1/6將因?yàn)榇舜螕Q證而被淘汰。
新規(guī)則對(duì)申報(bào)資料要求更嚴(yán)
中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)技術(shù)部經(jīng)理劉進(jìn)軍稱，《保健食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)保健食品的初審和復(fù)審在時(shí)間上有所縮短；申報(bào)資料要求也更加嚴(yán)格和規(guī)范，如對(duì)原料的要求及科技文獻(xiàn)要求更為充足，對(duì)審批的要點(diǎn)亦有所增加；企業(yè)補(bǔ)充申報(bào)資料以前可多次補(bǔ)充，新的法規(guī)則要求在4個(gè)月內(nèi)一次性的補(bǔ)充完成；新法規(guī)在檢測(cè)要求的個(gè)別功能指標(biāo)上亦有變動(dòng)；由于檢測(cè)機(jī)構(gòu)需重新認(rèn)證，資質(zhì)要求會(huì)有所提高，所以檢測(cè)的費(fèi)用有所上升，其中北京、上海最貴；對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品而言，新法規(guī)在申報(bào)方面變動(dòng)比較小，國(guó)產(chǎn)的則變化較大；新法規(guī)還增加了個(gè)人可申報(bào)的條例；對(duì)保健食品生產(chǎn)單位，原來的申報(bào)資料不需要提供生產(chǎn)證明，新規(guī)定則需要提供生產(chǎn)證明；最為突出的就是在原有的27種功能中擴(kuò)大了范圍，只需提供產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告就可以申請(qǐng)新的功能。
請(qǐng)有不良記錄者出局
劉透露，《保健食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施后，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的衛(wèi)食健字號(hào)將全部換成國(guó)食健字號(hào)，目前該工作尚未開始。屆時(shí)預(yù)計(jì)全國(guó)現(xiàn)有的保健食品總數(shù)的1/5-1/6將因?yàn)榇舜螕Q證而被淘汰，目前在市場(chǎng)上流通的地方批文號(hào)的特殊食品將全部被取締，有不良記錄的保健食品在此次換證的過程中也將被踢出局。
該辦法對(duì)安利等進(jìn)口產(chǎn)品將不會(huì)產(chǎn)生太大的影響，而對(duì)像天年、中脈等最近幾年崛起的國(guó)內(nèi)大型保健企業(yè)來說則影響較大，由于這類公司的產(chǎn)品主要是地方批準(zhǔn)的特殊食品，因此，他們的唯一出路就在于改批國(guó)食健字的批準(zhǔn)文號(hào)。
而廣東省食品藥品監(jiān)督管理局保化處處長(zhǎng)鄭彥云透露，此次《辦法》實(shí)施前，廣東同其他省份一樣對(duì)保健品文號(hào)進(jìn)行了一次清理，結(jié)果顯示，100多個(gè)批準(zhǔn)證書不知所蹤。
保健食品不能隨便起名
下月實(shí)施的《辦法》明確，產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名；進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。《辦法》非常明確地指出，今后保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語，如“高效”、“第×代”；庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；外文字母、符號(hào)、漢語拼音等(注冊(cè)商標(biāo)除外)；不得使用與功能相關(guān)的諧音詞(字)；不得使用人名和地名(注冊(cè)商標(biāo)除外)。
早前業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，今后保健品的監(jiān)管將逐漸靠向藥品，此次《辦法》即要求保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。
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