隨著各類滅菌消毒設備的普及，要求相應的檢測、驗證手段也必須逐漸提高、不斷完善。目前，我國普遍使用ＢＤ紙和生物試劑來檢測滅菌效果，通過顏色變化給出檢測結果，更多的是要依賴操作人員的經驗。實際上，顏色的變化無法準確給出滅菌過程中蒸氣壓力滅菌器內所達到的溫度和所持續的時間這個最具說服力數據。

　　目前，歐洲各國已經采用先進電子儀器———驗證儀，作為測試滅菌效果的驗證手段

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。檢測手段落后導致諸多隱患

　　9月6日，中國計量科學研究院在全國范圍內舉辦滅菌溫度測量培訓，目的是為確保中國滅菌箱的使用操作人員能準確地進行滅菌過程溫度、壓力測量，以便使滅菌過程滿足世界衛生組織（ＷＨＯ）的ＧＭＰ標準、中國的消毒滅菌規程的要求。

　　目前，在我國生產領域，操作人員和考核人員缺乏溫度測量方面的先進技術信息、缺乏對高壓滅菌鍋及其負載進行溫度和壓力測量的知識、缺乏溫度計年檢定校準以保證準確可靠測量溫度的知識。這些都導致了我國滅菌操作、檢測整體水平較低。

　　據了解，去年江蘇南通衛生部門檢查了市區13家醫療衛生機構的消毒管理工作，監測了28家醫療衛生機構的消毒質量。結果表明，南通醫療機構消毒管理工作隱患很多。主要問題是部分醫院在購進消毒劑、消毒器械、衛生用品等消毒產品時，沒有按規定索取生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件；在受檢醫院中，檢查463個消毒產品的索證情況，其中兩證索取符合要求的只有83個產品，僅占18％，8成多的消毒產品沒有“準生證”。此外，大部分縣級和縣級以下醫院的Ⅱ類環境尚未按規定要求安裝使用循環風紫外線空氣消毒器或靜電吸附及空氣消毒器；有的醫院雖配置了相關消毒設備，但未按規定方法科學使用，使醫療安全留存隱患；部分醫院血液透析室、介入治療室的一次性透析和介入治療器材存在反復使用的現象。

　　消毒檢測方法的先進與否決定了消毒水平的高低。目前，我國檢測醫療高壓滅菌鍋通常使用ＢＤ試紙及化學指示卡這兩種傳統方法。

　�。拢脑嚰埛椒ㄍㄟ^試紙顏色由淺入深的變化指示滅菌效果，操作人員要依靠經驗通過目測顏色的深淺做出判斷，因此，要求操作人員應具有豐富的經驗，盡管如此，判斷結果的人為色彩在所難免。實際上，高壓滅菌器內真實、具體的溫度和時間無法通過顏色精確表達。采用這些傳統的檢測方法，裝載滅菌效果的判定的主觀因素比較大，裝載有可能達不到滅菌效果；滅菌運行程序的設定多依賴于操作人員的經驗。由此，導致我國的醫療器械滅菌存在很大的隱患。技術規范粗放造成較大差距

　　2002年，國家衛生部頒布了《消毒技術規范》，成為現行的消毒滅菌標準。但是，因為技術上的原因，這一規范中制定的檢測方法和測量準確性、可靠性、客觀性、實時性、使用的方便性等都與歐盟標準有較大差距，從滅菌的質量管理過程控制看，我國的技術規范也是粗放式的。差距主要體現在以下幾個方面：差距之一：標準的細致程度不同。

　　據專家介紹，目前，歐盟實行的滅菌標準是ＥＮ554，從適用于不同工作原理的滅菌設備的標準來分，歐洲共有4個標準，分別是ＥＮ550、ＥＮ552、ＥＮ554、ＥＮ556，其中ＥＮ550和ＥＮ552分別用于環氧乙烷氣體滅菌設備和輻射滅菌設備，ＥＮ556用于確認醫療器械是否達到滅菌。而我國是將這些設備的操作、滅菌鑒定等都匯總在一個文本里。從文件的細致程度上看，歐盟優于我國。差距之二：技術檢測手段有別。

　�。牛�554規定了用壓力蒸氣滅菌設備處理、性能功效鑒定、過程控制、監督醫療器械滅菌的要求。該標準指出，其監測是基于測量制約滅菌的物理參數，而生物指示劑因對壓力蒸氣滅菌設備價值有限，只在一些特殊的情況下作為補充手段使用。這一條款也是歐盟標準與我國消毒技術規范的技術檢測手段的根本區別之所在。我國消毒技術規范規定的檢測方法只有生物指示劑和化學指示卡兩種。相比較而言，物理量的測量比化學量測量更準確、方便和具有更好的時效性，參數的可控性也高得多。差距之三：平衡時間存異。

　　ＥＮ554根據滅菌器及其內載荷的溫度時間變化過程，將滅菌器內的溫度達到滅菌溫度的時間過程分為平衡時間和保持時間。平衡時間是指滅菌器艙室達到滅菌溫度到其裝載內任何一點達到滅菌溫度的時間間隔，而保持時間是指裝載內所有點上的溫度都保持在滅菌溫度范圍的持續時間。

　　因為我國的消毒技術規范沒有對滅菌裝置區分平衡時間和保持時間，特別是我國的技術規范未對滅菌器平衡時間的長短作出規定，對各種裝載情況，也沒有平衡時間的測定，因此，如何確定裝載的滅菌保持時間，純粹依靠操作人員憑經驗估計。這是我國消毒技術規范在滅菌檢測方面的明顯不足之處。高科技驗證儀檢測真實可靠

　　隨著電子技術進入人們的生活，為檢測高壓滅菌鍋和清洗消毒機提供了一種更直接、更精確的新方法———電子檢測方法。

　　據專家介紹，近幾年誕生的電子檢測法是采用由溫度壓力數據記錄器、智能通訊接口、專家版中文分析軟件組成的高科技驗證儀，驗證儀通過曲線和報表真實、直觀顯示高壓滅菌器內具體的溫度和時間。它的最大優勢首先是溫度壓力數據記錄器體積小、重量輕、無導線連接，可根據需要任意放置在設備中，與一般帶導線連接的驗證儀相比，不需要在設備上為插入探頭預留驗證孔。另外，數據記錄量大、真實精確，數據可存儲在計算機硬盤、軟盤或光盤中長期保存。

　　驗證儀的溫度數據記錄器還有一個ＢＤ試紙、化學指示卡無法實現的特殊功能，就是帶有特殊鎧裝探針型的記錄器，探針可任意彎曲，直接插入導管、窺鏡內，或狹窄容器內，檢測腔體內的溫度和滅菌質量。世界衛生組織ＧＭＰ標準規定：對高壓滅菌器必須檢測滅菌的溫度和時間。只有采用電子技術的消毒滅菌設備驗證儀才能達到這一要求。另外，現在不少單位都購置了高級的滅菌設備清洗消毒機，而檢測清洗消毒機，生物指示卡完全無法使用。惟一適用的只有驗證儀的溫度數據記錄器。

　　有關專家介紹，目前我國檢測高壓滅菌器的滅菌效果，通常使用ＢＤ試紙及化學指示卡。但ＢＤ試紙僅單純地通過顏色變化指示滅菌效果，無法真實給出高壓滅菌器內部具體溫度和具體時間。ＢＤ紙屬一次性耗材，累積用量大，造成支出費用高。使用高壓滅菌器驗證儀的溫度壓力數據記錄器，無耗材，記錄數據量大、真實精確。另外，為長期保存數據，紙類資料與電子資料相比，弊端顯而易見。目前，人們在無法獲得精確的滅菌溫度和時間的情況下，為了保證滅菌效果，通常采用提高溫度、延長時間的方法。但這種盲目的做法，或者造成能源無端浪費，或者仍然達不到合格消毒滅菌水平。隨著對生命安全的重視，對消毒滅菌進行更真實、更可靠的檢測，已經成為人們追求的目標。生物指示劑

　　我國消毒技術規范的生物指示劑，其含菌量測定是將經歷滅菌過程的指示劑在56℃至60℃的環境里培養24小時，觀察結果（見中國消毒技術規范2．1．6．1．4），而存活時間和殺滅時間的測定，則是將生物指示劑在56℃至60℃的環境里培養7天，通過對活菌記數觀察結果。這種方法是一種鑒定結果滯后的方法，不能及時確定合格功效的滅菌器運行參數，準確率遠不及量溫度、壓力等物理量測量方法。驗證儀

　　電子驗證儀由溫度壓力數字記錄器、智能通信接口、專家版中文分析軟件組成。高科技的溫度壓力數據記錄器實際上是一個可以經受140℃高溫的微型計算機，無導線連接；數據庫儲存數據量18000個，驗證儀通過曲線和報表真實、直觀顯示高壓滅菌器內具體的溫度和時間。軟件中的公式可快速計算出ＦＯ值和ＡＯ值。專家觀點提高滅菌溫度檢測水平張金濤（中國計量科學研究院博士）

　　目前，中國擁有一個很大的食品和制藥行業，對滅菌的需求很大。醫療器械的滅菌是醫療安全的一個關鍵環節，也是控制傳染性疾病在社會蔓延的一個關鍵的措施。

　　然而，目前我國醫療器械的滅菌操作、檢測、監測系統現狀卻并不令人樂觀，主要存在以下幾個方面的問題：一是滅菌檢測技術手段落后于歐盟標準和發達國家標準的要求；二是國外發達國家都有自己的壓力蒸氣滅菌器滅菌標準，現在歐盟實行的的標準是ＥＮ554，這個標準適用于英、法、德、意等18個歐洲發達國家，我國衛生部2002年頒發的消毒技術規范與歐盟現行標準ＥＮ554之間存在著差異，按照我國的消毒技術規范的滅菌操作規程進行操作，裝載滅菌效果的判定的主觀因素比較大，裝載有可能達不到滅菌效果；三是在使用條件不同于壓力滅菌設備規定的條件，或是滅菌裝載不同于參考裝載，或是設備經過維修保養、調試后重新投入使用，滅菌運行程序的設定多依賴于操作人員的經驗。推廣安全、節能、準確的測試方法李玲（德國頤貝龍電子科技（北京）有限公司總工程師）

　　采用國際先進水平的驗證儀對消毒供應中心的日常工作有很大的幫助。目前，我國普遍采用ＢＤ試紙進行消毒測試，但是一旦測試失敗時，就會困惑是溫度不夠還是滅菌時間不夠？使用驗證儀檢測出具體的數據，便可發現問題所在。另外，當消毒包規格不一，或大或小，放置方法不同，或平放或豎放時，蒸氣是否能穿透？殺菌的時間應長應短？使用驗證儀可幫助解決這些問題。通過驗證儀進行檢測，測出不同物品不同的滅菌穿透時間并參照歐洲的消毒供應中心的做法，把如衣物、小型器具、大型器具分別進行消毒，就能做到節能、安全，使問題迎刃而解。

　　作者：本報記者 王婭莉

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