67歲的張丙義對記者講述了自己兩次痛苦的換骨遭遇。2000年7月19日，河北省文安縣澎耳灣村的張丙義因為摔傷，到河北省文安縣醫院就診，經檢查為“左股骨頸骨折”，院方聘請了北京空軍總醫院的醫生劉志雄為其實施了人工關節置換術，安裝了由北京益民誠信息咨詢有限公司銷售的人工股骨頭。

　　手術后，張丙義感覺左髖關節異常疼痛，拄著雙拐，也無法下地行走。本身就是大夫

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的張丙義深感不妙，找到文安縣醫院，醫院解釋為異物反應，囑咐其臥床休息觀察。但是，經過兩年的休息，疼痛的癥狀仍然無法緩解。

　　2002年11月20日，張丙義來到北京，在積水潭醫院進行了第二次股骨頭關節置換手術。是不是醫院進的貨

　　張丙義告訴記者，自己是在醫院做的手術，費用也是交給了醫院。但是，記者看到，張丙義拿到的卻不是醫院出具的發票，而是一張由北京益民誠信息咨詢有限公司從北京寄來的發票。患者錢交到文安縣醫院，為什么文安縣醫院不開發票呢？2004年7月14日，在河北省文安縣醫院，記者見到了該院處理醫療糾紛的負責人石主任。

　　石主任說，醫院根本就不認識這家銷售股骨頭的信息咨詢公司，與這家公司也沒有任何業務來往。文安縣醫院與空軍總醫院有過長期合作關系，股骨頭不是他們進的貨，而是空軍總醫院的大夫自己帶來的，與他們醫院沒什么關系。該產品有合格證，手續齊全。石主任承認，患者的手術費是交到醫院的，醫院給手術大夫一定的勞務費。當初做手術是患者自己要求請專家的。

　　在北京益民誠信息咨詢有限公司的營業執照上，記者看到其經營范圍為：經濟信息咨詢服務；婚姻介紹（不含涉外婚姻）；銷售建筑材料，裝飾材料；醫療器械等。

　　醫院一口咬定他們與北京益民誠信息咨詢有限公司毫不相識，毫無關系。但是，記者在采訪空軍總醫院的劉志雄大夫時，卻聽到了截然不同的意見。

　　劉大夫反映說，文安縣醫院不僅與益民誠公司認識，而且益民誠公司的技術人員也去過醫院。每次手術時，益民誠公司必須有一人參加，在現場提供關節材料。給張丙義做手術時，益民誠公司派去的是一個叫駱敏的人。劉大夫還指出，在此之前，文安縣醫院已經用過該公司的產品。劉大夫告訴記者，他是單位派到文安縣醫院的，空軍總醫院與之開展手術有很長時間了。手術是文安縣醫院請他去做的，錢也是醫院直接付給骨關節公司。當初患者張丙義手術大約有兩小時，做完后，情況不好，有點發燒，考慮是人工假體出現了感染。訴訟遭遇鑒定難題

　　2003年3月29日，張丙義一紙訴狀，將做手術的文安縣醫院、賣骨頭的北京益民誠信息咨詢有限公司、主刀的劉志雄大夫一同推上被告席。

　　但是，張丙義打官司碰到的第一個難題就是股骨頭質量鑒定。2003年10月17日，河北省廊坊市中級人民法院司法鑒定技術室向審理此案的文安縣法院發出了退卷函，稱因股骨頭產品生物性能檢驗的環境已破壞，不能進行全面的質量鑒定。

　　代理此案的北京中北律師事務所的蘇俊友律師認為，文安縣醫院選擇手術方式錯誤，違反操作常規，引起股骨頭置換術發生感染。如手術方式正確，原告不會出現疼痛，不會再另行二次手術置換；如無違章，不會發生感染。

　　第二被告北京益民誠信息咨詢有限公司只出具了《營業執照》，并沒有法律規定必須的《醫療器械經營許可證》，屬于無證經營；并且他們出示的《資質證書》頒發日期在銷售產品之后，說明其銷售產品時并無《資質證書》，另外，《資質證書》并不能替代《醫療器械經營許可證》；北京益民誠信息咨詢有限公司出示的進口許可證是有關零配件的許可證，并非股骨頭產品整體的進口許可證，且許可證記載的型號、規格與其銷售的產品不符；沒有國家強制的《注冊證書》、沒有中文標識，沒有廠名、廠址、質量標準等。根據《產品質量法》和《醫療器械管理條例》，國家對生產銷售植入體內的醫療器械，有嚴格的管理規定，只要缺少合法手續，無需鑒定即可認為是銷售偽劣產品。

　　記者采訪了中國醫療器械協會的有關人士。該人士指出，醫療器械分為3類。3類產品是指植入體內的，如骨頭、骨釘、骨板、心臟起搏器等，所以要求最為嚴格。該人士還指出，進口配件不等于進口成品，成品與配件之間是有差別的，它必須有在藥監部門備案的注冊證、合格證等3證。

　　作者：本報記者 王惜純

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