一、提要：

　　記者調(diào)查：追蹤神秘膠囊

　　哮喘病人出現(xiàn)異常癥狀

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　　執(zhí)法部門追查假藥源頭

　　專家解讀：嚴打假藥非法加工

　　緊急行動 河南、山東集中清查假藥窩點

　　未雨綢繆 規(guī)范生產(chǎn)流通確保用藥安全

　　二、記者調(diào)查：(追蹤神秘膠囊)

　　主持人：共同打造有質(zhì)量的生活，這里是《每周質(zhì)量報告》，大家好。

　　我們今天的話題涉及一種病癥和治療的藥，支氣管炎、哮喘病是一種慢性呼吸道疾病，因為它容易反復發(fā)作，所以比較難以根治。這種病多發(fā)生在空氣潮濕和高寒地區(qū)，在發(fā)病的時候，會讓人覺得呼吸困難、氣喘、咳嗽等等，可是一直有人向國家食品藥品監(jiān)督管理局反映，在內(nèi)蒙和湖南等地出現(xiàn)了一些有特殊病狀的哮喘病人，說它特殊，是因為病人的癥狀有很多是哮喘病不應該出現(xiàn)的病癥。這究竟是怎么回事呢？

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各地群眾的舉報，對幾個出現(xiàn)這種不正常的病癥的高發(fā)區(qū)進行了嚴密的監(jiān)控，作出統(tǒng)一的部署，在內(nèi)蒙古、湖南、河南、山東等地進行了長時間的調(diào)查取證。在內(nèi)蒙古根河市，國家藥監(jiān)局的工作人員首先見到了患氣管炎已經(jīng)十幾年的張師傅。據(jù)張師傅介紹，2000年1月以后他的病情不斷加重。開始出現(xiàn)手腳抽筋、發(fā)抖等氣管炎不應當出現(xiàn)的癥狀，嚴重時只能臥病在床。目前，張師傅的生活已經(jīng)完全不能自理。

　　張師傅：腿也腫了，腳也腫了，7、8天了。

　　和張師傅一樣，家住根河市的哮喘病人劉女士，也同樣出現(xiàn)了哮喘病人不應當出現(xiàn)的癥狀。

　　張師傅：手也抽筋，還抖，這手拿什么也拿不了了，抽筋抽的。

　　在隨后的調(diào)查中，國家藥監(jiān)局的工作人員發(fā)現(xiàn)，這一奇怪的癥狀，并非個別現(xiàn)象，在同屬哮喘等呼吸道疾病高發(fā)區(qū)的湖南省株洲市情況更加嚴重。株洲市中醫(yī)院和331醫(yī)院，近幾年來接收了大量出現(xiàn)類似奇怪癥狀的哮喘病人。

　　劉小林：(這些病人)很快就出現(xiàn)了水腫、抽筋、全身骨頭疼、脫鈣等癥狀，甚至照片發(fā)現(xiàn)有明顯的病理性的骨折。

　　記者：這個病理性骨折是什么造成的？

　　劉小林：沒有明確的原因，找不到原因。

　　在這兩家醫(yī)院，國家藥監(jiān)局的工作人員發(fā)現(xiàn)，先后有20多個哮喘病人在出現(xiàn)手抖、骨質(zhì)疏松等癥狀后，幾年內(nèi)就死亡了。2002年5月去世的劉華均就是其中的一位。他的老伴向記者講述了劉華均出現(xiàn)異常時的痛苦情形。

　　劉華均老伴：全身浮腫，臉啊、手啊、腿啊、全身浮腫，用手腿按下去一個坑，好長時間才起來，才恢復。

　　在歷時兩個多月的調(diào)查中，國家藥監(jiān)局的工作人員先后調(diào)查了幾十個名這樣的病人，他們出現(xiàn)的異常癥狀都驚人地相似。并且這些病人都服用過一種標稱是產(chǎn)自河南省臺前縣的藥——復方川羚定喘膠囊，而出現(xiàn)異常反應的時間，也都是在服用了這種藥半年到一年以后。

　　那么，這么多的哮喘病人都出現(xiàn)了相似的異常癥狀，會不會跟這種藥有關(guān)呢？國家藥監(jiān)局的工作人員決定和記者一道，前往河南省臺前縣繼續(xù)調(diào)查。(隱黑轉(zhuǎn)場)

　　到達臺前縣后，我們本以為按照藥盒上的地址，就能夠找到藥廠，但是出乎我們意料的是，經(jīng)過多方尋找，始終找不到生產(chǎn)這種藥的藥廠。經(jīng)過多方打聽我們才知道，這些哮喘藥都是當?shù)氐囊恍└�本不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)和條件的加工點偷偷生產(chǎn)的，外人很難找到。

　　車夫：我慢慢給你找別心急，了不得。不讓賣。

　　三輪車夫告訴我們，縣城里的一些小的百貨店里，就在悄悄地賣這種藥。按照他提供的線索，在一家百貨店里，我們見到了這種藥。

　　店老板：我這里就剩兩瓶了。

　　店老板告訴我們，她這里的藥就是縣里一個藥販子加工的。按照店老板提供的線索，幾經(jīng)周折，我們終于找到了這名藥販子。他從包里拿出了一瓶哮喘藥及說明書給我們看。

　　藥販子：河南泰達實業(yè)有限公司。

　　記者：誰是泰達啊？

　　藥販子：造的是假的。

　　這名藥販子向我們透漏，加工復方喘羚定喘膠囊的原料包括強的松、安定和氨茶堿等各種成品藥。

　　記者：生產(chǎn)500瓶這個(復方川羚定喘膠囊)，得用多少瓶氨茶堿？多少瓶利眠寧？

　　藥販子：利眠寧要用300瓶。

　　記者：要用多少？

　　藥販子：300瓶。

　　記者：300瓶什么？

　　藥販子：利眠寧。

　　記者：氨茶堿要用多少瓶？

　　藥販子：氨茶堿100瓶。

　　記者：你這個藥里一共用多少種中藥，多少種西藥啊？

　　藥販子：光西藥就十四種。

　　記者：那中藥呢？

　　藥販子：四種。

　　記者:那就一共十八種。

　　藥販子：是。

　　強的松、安定片和氨茶堿屬于激素類和神經(jīng)類藥物，是嚴格的處方藥，患者必須在醫(yī)生的指導下才可以服用。長期大劑量服用會產(chǎn)生強大的依賴性，造成骨質(zhì)疏松、“滿月”臉、向心性肥胖等嚴重的副作用，對人體危害極大。

　　第二天，在這名藥販子的帶領(lǐng)下，我們來到了一個加工點。

　　在這個屋子里，我們發(fā)現(xiàn)里面存放了大量的已經(jīng)裝箱的成品藥。

　　記者注意到在這里存放的藥品都沒有貼商標。藥販子說，為了預防檢查，這些藥平時一律不貼商標，只有等到往外賣的時候才貼上商標。

　　記者：你有那個復方川羚定喘膠囊的商標嗎？

　　藥販子：有，在家里，沒在這里，這里沒放。

　　他還告訴我們，他這里加工的藥之所以效果好、銷量大的主要原因就是因為強的松、安定片等藥的大量使用，而為了使服用了這種藥的人上癮，還加入了一些特殊的成分。

　　藥販子：咱這個藥要想效果好，就得用量大，就像喝酒一樣，能喝一斤就灌一斤。咱在這個藥里有米缺(大煙)，它有癮，咱是為了掙錢的，不是完全徹底為人民服務的，咱是為錢服務的。

　　調(diào)查中我們還了解到，由于當?shù)氐膱?zhí)法部門查得嚴，一些加工點已經(jīng)轉(zhuǎn)移到了外地，隨后在距離臺前縣不遠的山東梁山縣，我們找到了另外一個加工窩點，在這里，各種成品藥進行簡單的粉碎就制成了復方川羚定喘膠囊。

　　記者：你這個(藥)一個月能生產(chǎn)多少箱啊？

　　藥販子：多了，一個月400多箱。

　　三、專家解讀：

　　主持人：今天我們請到了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司的趙曉鳴司長，趙司長你好。到底有沒有這種叫復方川羚定喘膠囊的藥？

　　專家：沒有，剛才片子里所播放的復方川羚定喘膠囊是一個典型的假藥。國家重沒有審批過這樣的一種藥。因為這種藥本身就是非法的，它沒有任何的審批手續(xù)，所以導致它最后的加工方法、加工工藝、加工的手段、加工的場所都是非法的。

　　主持人：那么我們現(xiàn)在來聽聽有關(guān)專家是怎么說的。

　　專家談危害小片

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物評委 張洪玉

　　口服強的松、氨茶堿、利眠寧、安定等其它一些藥物，都放在一起給哮喘患者服用，這是非常不負責任的。看起來似乎表面上病人病情稍有緩解，實際上以后的副作用是極大的。病人可以產(chǎn)生藥物的依賴性、成癮性，甚至造成致殘和致死。

　　例如強的松長期服用就可以造成病人的股骨頭壞死、骨質(zhì)的疏松、還有消化道潰瘍、消化道的出血等副作用。

　　主持人：對于這類危害很大的假藥，我們又是怎么樣查處的呢？

　　應當說復方川羚定喘膠囊這個假藥是我們打擊若干假藥當中的一種，我們國家藥品監(jiān)督局在98年成立以后，在11月份就接到了第一個舉報，那么當時河南省藥品監(jiān)督管理部門就堅決給予查處，我們發(fā)現(xiàn)在河南的濮陽臺前縣是一個造假的窩點，當?shù)氐乃幈O(jiān)部門繼續(xù)加強監(jiān)督給予打擊，隨著打假工作的深入，我們發(fā)現(xiàn)這種假藥多是通過郵售來進行銷售的。

　　主持人：通過郵寄在賣這種藥。

　　專家：對，2002年9月份就和國家郵政總局共同聯(lián)合下發(fā)了文件，共同打擊這種郵售假藥的行為。隨著監(jiān)督和打擊力度的加大，那么一些制售假藥的分子就開始向外地擴散。僅河南省臺前縣藥監(jiān)部門僅在2001年打擊這種假藥的時候，就監(jiān)督退還了郵寄這樣的假藥匯款單31萬張，涉案金額達到了3100萬。2001年在河北省就查獲了河南前臺縣郵寄的假藥達到80多噸，涉案值1300萬，這反映對這個藥的打擊力度是相當大的。

　　主持人：

　　那么近一段時間以來，在河南和山東兩省的藥監(jiān)和公安部門的執(zhí)法人員又對非法制售假藥復方川羚定喘膠囊的造假窩點進行了集中的清查，來看一下。

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部的統(tǒng)一部署,連日來,河南、山東兩省藥監(jiān)和公安部門的執(zhí)法人員對河南臺前縣、山東梁山縣的藥品非法生產(chǎn)窩點進行了集中清查。

　　5月26日，執(zhí)法人員在這個位于臺前縣城關(guān)鎮(zhèn)尚莊工貿(mào)區(qū)的非法藥品加工點,搜出了近萬個空藥瓶,在加工假藥的房間里執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)所謂的治療類風濕關(guān)節(jié)炎、哮喘病的靈丹妙藥就是在這樣簡陋的環(huán)境里炮制出來的。

　　河南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局副局長 趙文峰：這樣的生產(chǎn)環(huán)境根本不具備生產(chǎn)藥品的最起碼的衛(wèi)生條件,這樣環(huán)境下生產(chǎn)出來的藥品不僅不能治病而且害人。

　　據(jù)執(zhí)法人員介紹,這次查獲非法制售的藥品包括哮喘藥、胃藥、關(guān)節(jié)疼痛藥和治療癲瘸病的藥等四大類,一百多個品種。這些不法分子為了逃避打擊，一般采用郵購藥品的方式，并將加工窩點、郵購地點和收款帳戶分別設在三個不同的地區(qū)，行動極為隱蔽。所以近一段時間以來，當?shù)赜嘘P(guān)部門不斷加大打擊力度。

　　河南省濮陽市公安局治安支隊 民警：已經(jīng)刑拘了十個人,目前已經(jīng)批捕了八人,對漏網(wǎng)的犯罪嫌疑人我們正在組織警力進行追捕。

　　截止目前,河南、山東兩省共抓獲不法分子30余人、打掉非法生產(chǎn)窩點20個、收繳藥品貨值達600多萬元。

　　專家：：在2003年，我們和公安部在全國開展的聯(lián)合打擊制售假劣藥品的專項斗爭，那么對這個假藥的打擊是給予了很大的促進。

　　主持人：像復方川羚定喘膠囊這樣的假藥確實使不少的無辜者受害，但是在監(jiān)管力度不斷加強的情況下，我們國家正規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)都是通過藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證的，給消費者提供的也是安全有效的藥品，我們來認識一下正規(guī)企業(yè)的生產(chǎn)流程。

　　(正規(guī)的生產(chǎn)工藝)

　　在我國，用藥物治療疾病從傳說中的神農(nóng)氏嘗百草開始，已經(jīng)有5000多年的歷史了,通俗的講,我們常見的藥品分為中藥、西藥兩大類。它們的加工工藝各不相同,但制劑的原則要求是基本一致的。 目前,我國采用的是國家強制推行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即俗稱的GMP管理體系。它對藥品生產(chǎn)的全過程制定了嚴格的規(guī)范要求,包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等在內(nèi)的200多項認證指標中,只要有一項不合格,藥品生產(chǎn)企業(yè)就不能通過認證,進而不能取得藥品生產(chǎn)資格。

　　記者在我國國有大型骨干企業(yè),中新藥業(yè)天津達仁堂制藥廠看到,生產(chǎn)一粒小小的霍香正氣軟膠囊就要經(jīng)過提取——(離心)過濾——蒸發(fā)——濃縮等十幾道復雜工序,而每一道工序都是高科技工藝的結(jié)晶。

　　天津達仁堂制藥廠高級工程師 徐曉陽：要保證藥品的質(zhì)量,必須要求藥品是在規(guī)范的狀態(tài)下生產(chǎn)的,也就是GMP。而且要保證藥品批(次)和批(次)之間的質(zhì)量穩(wěn)定性,這就是藥品質(zhì)量的可控性,均一性和可追溯性。要做到這些呢首先必須要從藥材的原料抓。像霍香正氣軟膠囊,連我們做囊殼的材料都是用上等的牛骨頭熬制出來的。

　　其次,要嚴格把好工藝關(guān)。像生產(chǎn)烏雞白風丸工藝要求要隔水蒸3天3夜,像這個一個小時都不能減少。現(xiàn)代化制藥工藝的推行對確保藥品的高品質(zhì)起到?jīng)Q定性的作用。它很好的保證了藥品的安全性。

　　目前,為了保證藥品的安全有效,我國很多大型藥品生產(chǎn)企業(yè)部采用了低溫提取技術(shù),這是藥品生產(chǎn)過程中的一個重要的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。采用低溫提取技術(shù)對溫度的控制至關(guān)重要。一般傳統(tǒng)工藝的提取溫度是100℃,而現(xiàn)在通過計算機控制的低溫逆流動態(tài)提取設備就能夠在80℃的情況下進行提取,這樣既能保證原料藥品中有效成分被完全提取,又能夠防止高溫對藥物藥效的破壞。

　　天津達仁堂制藥廠高級工程師 徐曉陽：對提取物的離心和過濾也是一個必不可少的環(huán)節(jié),傳統(tǒng)的工藝都是用篩網(wǎng)進行過濾,但是我們現(xiàn)在用這種高速離心機能夠在每秒 7000 轉(zhuǎn)的情況下把一些大于0.5微米以上的粒子都給它過濾掉,而且能夠把比像頭發(fā)絲百分之一還小的細菌過濾掉,這樣能保證我們的藥品不含任何非藥用的雜質(zhì)成分,藥品的安全和有效性得到了很好保證。

　　據(jù)了解,通過逐步對制藥企業(yè)實施GMP認證,己經(jīng)初步改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面,規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序,促進了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,使我國的制藥企業(yè)具備了參與國際藥品市場競爭的能力。 另一方面,能夠滿足消費者對更多的安全有效藥品的需求。

　　主持人：作為一個正規(guī)的合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果要生產(chǎn)一種藥品，他需要通過什么樣的手續(xù)才能夠獲得批準生產(chǎn)，那么我們國家有什么樣的規(guī)定來保障藥品生產(chǎn)的安全？

　　專家：我們國家的藥品管理法對藥品的生產(chǎn)有著明確的規(guī)定，藥品法規(guī)定生產(chǎn)新藥或者是國家已經(jīng)有藥品標準的藥品，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準，并且取得藥品批準文號。

　　主持人：這個批準的過程大概需要多少道手續(xù)和環(huán)節(jié)？

　　專家：如果是生產(chǎn)新藥，必須向國家藥品監(jiān)督管理部門報送研制的方法、質(zhì)量、指標、毒理、藥理實驗資料及樣品，經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準以后方可進行臨床試驗，臨床試驗經(jīng)過批準后才能取得新藥證書。

　　主持人：這個哮喘再我們國家有的地方屬于多發(fā)病，那么您能不能告訴這些患者，我們國家有多少種治療哮喘藥是通過批準生產(chǎn)的？

　　專家：隨著我們國家研發(fā)能力的不斷加強，我們國家現(xiàn)在治療哮喘的藥品還是相當多的，據(jù)初步了解，全國治療哮喘的藥品一共有180多種，其中中成藥有90多種，西藥有80多種。患者可以根據(jù)醫(yī)生的指導和了解藥品說明書的內(nèi)容來合理的使用。

　　主持人：不光是治療哮喘的藥，我們國家總體的藥品生產(chǎn)或者是流通環(huán)節(jié)，現(xiàn)在總體的情況是怎么樣的？

　　專家：從今年的7月1號開始，我們國家所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定，就是大家常說的GMP，那么不符合GMP規(guī)定的，就要停止生產(chǎn)。這是一項非常堅決的措施，應該說它對我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理和有藥品質(zhì)量提高起了一個決定性的作用。那么與此同時，藥品經(jīng)營企業(yè)也是這樣。進入今年7月1號之后，相當?shù)囊慌�的藥品�?jīng)營企業(yè)必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，也就是大家常說的GSP，不符合的話將停止經(jīng)營活動，那么到今年年底，所有縣級以上的藥品經(jīng)營企業(yè)都必須達到GSP的要求，否則將停止經(jīng)營活動。隨著對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的加強監(jiān)督管理，藥品的質(zhì)量在不斷的提高。從這幾年藥品市場的抽驗合格率就可以看出這個問題，1998年我們市場抽驗合格率是89%，到了2002年就達到了97%，2003年達到了98.2%。

　　主持人：這個已經(jīng)是很高的合格率了。

　　專家：這個抽驗合格率的不斷提高，說明了我們藥品質(zhì)量在不斷的提高，這對老百姓的用藥安全是十分有保障的。

　　主持人：好，感謝您來我們的演播室。