業界一直密切關注的《保健食品管理辦法》修改問題，近日傳來了新的動向。

　　上周，40余家保健品企業的相關負責人齊聚廣州，其中既包括安利等洋巨頭，也包括太太、理科、康福來等本土保健品企業，大家目光一致對準的正是尚處于征求意見階段的新《保健食品注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)。

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　　據參加此次會議的一位企業老總透露，相對于原來衛生部頒布的《保健食品管理辦法》，此次醞釀出臺的新《辦法》有了較大變動。記者在仔細閱讀了國家食品藥品監督管理局(SFDA)在其網站上公布的征求意見稿后，發現其中有九處變化尤為引人注目。具體包括：注冊申請主體放開，公民自然人有望申請保健食品注冊；保健食品功能放開，規定范圍以外的功能也可申報；GMP(藥品生產質量管理規范)成生產企業規定要求；保健食品審批時間、文號發生變化；保健食品“再注冊”與退出機制建立，為以后“衛食健字”轉為“國食健字”留下伏筆；同一產品可申請不同劑型注冊，可免相關試驗；技術轉讓更規范、科學；變更事項放寬；改變規格、增加功能成為可能。

　　而業內人士分析指出，此次醞釀出臺的新《辦法》，明顯參照了藥品注冊管理辦法來對保健食品注冊進行管理，預計將會在今年年內正式頒布實施。

　　產品功能有望突破限制大幅增加

　　據透露，根據新《辦法》的規定，一直處于嚴格監管下的保健食品功能有望突破原有的20多種束縛，可能出現幾十甚至上百種。

　　新《辦法》規定，“擬申請的功能在SFDA公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。”這就意味著，保健食品的功能既可以是SFDA規定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關的實驗和報告能夠佐證產品聲明的功能。

　　據廣東省資深保健品研究專家陳志平介紹，近十年來，在我國已獲批準的4000多種保健食品中，功能卻只囿于22種，2003年調整到27種，其中21項需要做人體實驗。“功能限制實際成為制約保健食品行業發展的一個重要因素，如果功能限制能夠放開，對企業而言將是一個好消息。”

　　據透露，此次會議上與會者普遍認為，此舉一方面會對整個保健食品市場的繁榮起到積極的推動作用，但另一方面也對市場監管提出更高的要求。大家都在擔心“吹牛”、虛假宣傳等“一放就亂”的現象會不會再次抬頭？

　　但中國保健協會朱康年秘書長對此表示樂觀，他說，今后保健品市場的監管將由“被動監管”逐漸變成“主動監管”，工商、質監、藥監、衛生將會密切合作，除了行使相應的權利，也將會被要求承擔相應的責任。據他介紹，目前由協會牽頭的“中國健康產業監控中心”6月1日起將正式開始運作；與此同時，保健品行業標準也正在醞釀中。

　　3000多“休眠產品”將退市

　　據了解，由于原來保健食品管理方面沒有建立退出機制，除非嚴重違法遭撤銷，保健食品實際上是“只進不出”。在已批準的4000多種國產保健食品中，現在市場上銷售的僅有1000種左右，大量的產品實際上是“休眠產品”。　

　　根據征求意見稿，《辦法》實施后，國家將對保健食品實行再注冊。保健食品批準證書的有效期為5年，有效期屆滿需要延長的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊，且要提供相應的市場銷售總結報告和消費者使用反饋情況。對于沒有提出再注冊申請和不符合保健食品其它再注冊要求的產品，將撤銷其批準文號。

　　據朱康年介紹，這實際上是建立了保健食品的退出和淘汰機制，將有可能使大批“休眠產品”徹底“死掉”，這實際上是一種資源的整合，將給優勢企業帶來更多的機會。

　　“目前坊間一直盛傳，SFDA將在今年下半年或2005年開展大換證。如果揣測屬實的話，此次新《辦法》建立退出機制可能也是為此打下伏筆。”而分析人士則指出，事實上，此次征求稿已經透出此信息，“比如在保健食品注冊過程中給當事人的合法權益造成損害的應當依照國家賠償法的規定給予賠償、不得擅自改變已經生效的保健食品批準證明文件等自我約束的內容，已經在征求意見稿中出現了。”　

　　自然人也可申請注冊保健品

　　新《辦法》還規定，保健食品注冊申請人“應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其它組織”。

　　這實際上意味著國內公民個人將有資格申請保健食品的注冊，而原來雖然沒有明文規定，但實際上是不允許公民個人申報注冊的。而對境外申請人，這一點并未放開，明確要求申請人“應當是境外合法的保健食品生產廠商”，境外個人申報肯定不被允許。

　　但據透露，雖然自然人被允許申請注冊，但新《辦法》同時規定，“申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》(保健食品GMP)的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求”。這對于一般自然人來說，仍然是十分困難的。

　　“即便放開，相信以自然人身份申報的估計也不會很多。但這對于掌握某些保健食品獨特配方的人員將是一個好消息，他們可以以自然人申請注冊后進行轉讓，但受讓方必須是保健食品GMP認證企業。”分析人士如此闡釋。