最近，繼2003年龍膽瀉肝丸、排毒養顏膠囊等多起重大中藥不良反應事件接連曝光后，西安楊森制藥有限公司生產的息斯敏成為了媒體關注的焦點。

　　記者了解到，1998年6月26日美國強生公司向全美醫生告示了息斯敏不良反應，次年6月美國食品藥品監督管理局核準了息斯敏(10毫克劑量)的退市申請。此后，息斯敏在美國、日本及歐洲多個國家相繼停用。我國國家藥品不良反應監測中心于2002年7月，公布了包括

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阿司咪唑在內的9種藥品存在有不良反應的安全隱患，向全國的藥品使用單位發出警示，但并沒有將矛頭直接指向息斯敏。

　　息斯敏怎么了？

　　北京宣武醫院藥劑科藥師陳蓮珍告訴記者，息斯敏屬于第一代無嗜睡性、無鎮靜作用的抗過敏藥。從藥理學角度來看，它是一種長效藥，服藥大約10小時以后就發生治療作用。另外，其半衰期(藥品經過代謝循環后，完全從身體內排泄出去需要的時間)長，一次服藥2—3個月后做尿液檢查，仍然能發現阿司咪唑的含量。因此，息斯敏在體內留存濃度高、維持療效的時間長，治療過敏的效果非常不錯。

　　她也指出，藥品濃度高對于肝腎功能好的人來說，沒有任何問題。他們服藥后，經過肝腎的代謝能很快將殘余藥物排出體外。可是，對于肝功能較差的人，情況就大不一樣了，其代謝時間必然會延長。這樣，體內血液中藥品的濃度會在較長時間內處于高峰值，從而對患者的心血管造成毒害，出現醫學上所稱的“尖端扭轉型室性心動過速”等不良反應。她還強調說，除了個體因素導致藥品的代謝時間長、體內藥品濃度升高外，最令人擔憂的是，息斯敏在聯合用藥的過程中，同其他藥品例如抗真菌藥、抗生素(紅霉素、羅紅霉素等)、HIV蛋白酶抑制劑之間發生藥物相互作用而帶來的嚴重不良反應。她向記者解釋到，人體內有一種CYP3A4的酶，息斯敏只有同它相遇，才能將自己排出體外。而聯合用藥的時候，前面所述及的這些藥物中，有些藥物是CYP3A4酶的抑制劑、有些藥物使CYP3A4酶不活潑、有些藥物卻搶占了CYP3A4酶的部分作用范圍，這些都大大減小了息斯敏同CYP3A4酶相遇的機率。因此息斯敏在體內排泄不出去、越積越多，造成病人心電圖上出現QT波延長、扭轉型室性心動過速，最終導致死亡。

　　經媒體對息斯敏不良反應的曝光，它的不少副作用敞開在了公眾面前。其實，息斯敏的不良反應在醫學界內早已不是新鮮事了。不少醫生告訴記者，很多年前他們就從國外的雜志上獲悉它會引起心臟性疾病，上世紀末也停止在美國市場的生產和銷售了，只是在中國市場上仍然能見到它。他們認為，如果像媒體所言息斯敏不良反應嚴重、一桿子將它打進了地牢，這對息斯敏也太不公平了。因為，在抗過敏藥品中息斯敏的性價比非常好，不嗜睡、17.5元／盒、一周內就能見到明顯療效。而作為抗過敏藥的仙特明、開瑞坦，價格都在25元以上、療效還不如息斯敏。因此，他們認為只要注意它的禁忌癥，自己在挑選抗過敏藥時肯定會首選息斯敏。

　　廠家修改說明書

　　西安楊森制藥有限公司致媒體的公開信中提到：他們開始著手修改息斯敏的說明書。新版說明書將有三處最明顯的改動：一、將“治療常年性和季節性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性蕁麻疹和其它過敏性反應的癥狀及體征”改為“治療季節性過敏性鼻炎”；二、將“每日最大劑量10毫克”改為“每日1片�熋科�3毫克�牎保蝗�、12歲以下兒童將不再出現在適用人群中。另外，2003年10月公司就已將此修改說明書的事項，通知了相關醫生和藥師。

　　然而，近日記者從北京宣武醫院、北醫三院等醫院藥劑科了解到，他們根本就沒收到西安楊森制藥有限公司的任何關于息斯敏不良反應的通知。北醫三院藥劑科的工作人員還告訴記者，息斯敏劑量減少后，只能保證部分病人用藥的安全性。可是，對另外一些敏感人群而言，息斯敏滯留的時間延長，以及它所引起的心臟T波倒置，并不會因為劑量的減小而改變。換言之，息斯敏劑量減少后，其不良反應仍然存在，說明書對劑量減少的修改并不能避免該藥不良反應的發生。

　　不良反應誰之過？

　　修改說明書并不能避免息斯敏不良反應的發生，那么怎樣才能避免藥品的不良反應呢？一位業內資深人士認為，任何藥品都有不良反應，因此藥品本身沒有任何錯。不良反應事件頻頻發生的主要癥結在于我國不良反應報告機制不健全。

　　據他介紹，1989年衛生部才成立了不良反應監測中心(以下簡稱中心)，直到去年才在全國各地陸續建立起相應的監測系統。而藥品不良反應監測是一個花錢多、收益不好的工作，政府目前只投資了70萬元，根本不足以支撐全國不良反應監測系統的正常運轉。因此，他認為，不良反應監測系統囊括的范圍很廣，不少理念需要全社會共同樹立。

　　首先，人們應該充分認識到任何一種藥品都有不良反應，“是藥三分毒”。既不能對藥品的不良反應聽之任之，也不能因藥品會出現不良反應而否定其對多數個體的治療效果。其實，藥品不良反應并不是因為醫生、制藥企業、醫療行為、藥品質量所造成的，它的發生同病人的個體差異、藥品結構有著密切的關系。因此，在治療疾病時，病人要盡可能地向醫生提供自己完整的疾病信息，以便醫生根據病人的具體病情處方，病人也得嚴格遵照醫囑用藥。

　　其次，醫生、護士、病人、制藥企業都要動員起來，一旦發現藥品不良反應應立即上報。他說，現在有不少醫生、護士缺少藥品不良反應意識，推說自己工作太忙或者擔憂上報藥品不良反應信息將給自己帶來經濟效益的減少，因此常常漏報、瞞報。他認為，動員醫務人員監測不良反應信息，是獲取藥品不良反應信息的第一途徑。但是，如果強制醫務人員上報所有信息，他擔心他們會為了應付工作而不按實際情況上報，信息的真實性受到質疑。他希望，醫務人員應充分認識藥品不良反應信息在醫療行為中的重要地位。老百姓頭腦中也要有“是藥三分毒”的概念，用藥后一旦出現不適，要及時就醫、詳細告知醫生病情。

　　不少藥品廣告中很少出現禁忌癥、不良反應的提示信息，卻只一味地大肆宣傳其適應癥、甚至夸大其適用范圍，這也誤導了消費者。出于經濟利益考慮，制藥企業的銷售業績會受藥品不良反應信息影響。但是，隱瞞信息遲早帶給企業的除了經濟效益減少外，企業形象等無形資產也會受到很大的損害，最終吃虧的還是企業自己。據他介紹，外國不少公司依賴自己在醫院中的醫藥代表，收集醫院中的藥品不良反應信息，然后反饋給藥廠、及時溝通信息。而中國的醫藥代表除了推銷藥品之外，并不關心藥品使用的反饋信息。他認為，制藥企業要加強對自己的銷售人員、醫藥代表的職業道德和相關知識的培訓，向他們灌輸以人為本的理念，讓他們在宣傳、推廣藥品療效的同時，不要忘了普及藥品的不良反應知識。

　　一些藥劑科的工作人員告訴記者，不僅醫生、護士、病人對藥品不良反應信息不重視，而且中心的工作也存在很多缺陷。據他們介紹，有些醫院僅收到了當地中心對自己醫院信息的反饋意見，根本不能從中心那里了解到其他醫院或者更多藥品的不良反應信息。還有一些醫院從未見過中心下發的任何不良反應信息，自己手中的不良反應信息全部來自于本醫院內的報告或者專業雜志。無怪乎記者在采訪中，藥師們不斷地感嘆道：“連我們都看不到藥品不良反應信息，更別提臨床醫生、護士了。”他們希望中心能將同一藥品在所有醫院和地區使用中出現的不良反應信息綜合向全社會公示，引起大家的重視。

　　那位資深人士也坦言，中心在不良反應監測體系中應該處于主心骨的地位，美國食品和藥品管理局依靠政府的撥款來保持其完全的獨立性。而我國的現實卻正好相反，由于國家投資的不足，他們工作的獨立性較差、非常被動。中心在調查、評估藥品不良反應信息的過程中，常常由一些制藥企業出資贊助。他說，“吃人嘴軟、拿人手短”，中心也根本不可能做到真正的公正、獨立。另外，部門間條塊分割觀念導致中心與醫院之間的信息不能及時溝通。原來，醫院屬于衛生系統的管轄范疇，中心卻在藥監局的管轄范圍內。盡管國家法律規定“醫療機構直接上報藥品不良反應信息給中心”，可不良反應信息的主要來源地在醫療機構，醫療機構習慣將信息先上報給上級衛生行政部門，這樣，不少不良反應信息可能被擱置在上報的途中或不同部門的辦公桌上，必然造成了藥品不良反應信息不能及時得到處理和利用、不能將其對公眾的危害減少到最小程度。

　　【鏈接】藥品不良反應：(AdverseDrugReaction，縮寫為ADR)藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現有害的、意料之外的反應。包括藥品副作用、毒性反應等內容。

　　【鏈接】藥物相互作用：兩種或兩種以上藥物同時應用(包括不同途徑)所產生的效應，包括藥效增強或不良反應減輕，也可使藥效減弱或出現不良反應，甚至中毒反應。

　　【鏈接】藥品不良反應監測：監測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分。包括收集、報告、調查藥品不良反應信息，提出對有關藥品如何加強管理的意見、建議，及時向藥品生產、經營企業、醫療預防保健機構和社會大眾反饋藥品不良反應信息，防止藥品不良反應的重復發生，保護人民的用藥安全。

　　作者：曾亮亮 作者單位：經濟參考報