近日，記者從有關渠道獲悉，楊森的息斯敏(阿司咪唑)新版說明書即將面世，最顯著的變化是適用人群、病癥、用量都將被修改；而此前，楊森將每片劑量由10毫克銳減為3毫克。

　　看來，與美國強生不同，楊森從來也沒打算放棄自1992年來安全性一直備受置疑的息斯敏。

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　　劑量銳減是否影響療效？

　　據介紹，息斯敏(阿司咪唑)是長效藥，經過肝臟進行代謝。肝功能不好的人，代謝時間增長，血濃度就會增高，從而有可能對心血管產生毒性，嚴重的甚至會導致死亡。此外，該藥與某些抗生素(如紅霉素、羅紅霉素)、抗真菌藥等藥物合用時更易發生不良反應；與葡萄、西柚汁同服時也易發生副作用。

　　世界衛生組織藥物不良反應協作中心統計數據顯示，全世界因服用息斯敏而導致心源性死亡或猝死的患者已有25例。2002年12月3日，我國國家藥品不良反應監測中心公布了包括阿司咪唑在內的9種藥品存有安全隱患。

　　此前，楊森也曾下大力將每片由10毫克改為3毫克。有專家指出，開發生產3毫克的小劑量包裝，從根本上是為了降低藥物不良反應。“這樣做到底會對療效產生什么影響，沒有人做過研究，楊森公司也提不出任何的證據。但商家是絕不愿放棄中國市場的。”

　　而新版說明書將有三處最明顯的改動：“治療常年性和季節性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性蕁麻疹和其它過敏性反應的癥狀及體征”，將被改為“治療季節性過敏性鼻炎”；“每日最大劑量10毫克”將被改為“每日1片”(每片3毫克)；12歲以下兒童將不再出現在適用人群中。

　　對此，同樣引起質疑聲音：降低用量其療效怎樣得到保證？

　　適用人群去掉12歲以下兒童

　　但西安楊森沈如林副總裁明確表示：“修改說明書對藥品生產企業而言是一個很正常的行為。生產企業有責任根據其臨床使用經驗對藥品的使用方法進行持續的改進。藥品投入使用后，我們作為生產廠家一直在收集藥師等有關人士對藥品使用情況的反饋，當然也會根據實際情況改進信息的傳遞，修改說明書就是其中一個常見的方式。”

　　據他透露，息斯敏說明書的修改申請已于今年2月13日獲國家食品藥品監督管理局批準，新版的說明書將會在4月份使用。他強調，以前10毫克的品種早就停止生產、銷售了，而現在市場上基本都是3毫克的產品。

　　對于美國強生已停用該藥，沈副總裁表示“他們主要是基于商業原因考慮的”。他指出，在新版的說明書中，12歲以下兒童被禁止使用該藥。

　　對于減小用量是否會降低療效的疑問，沈如林表示，“我們在修改用量的同時，對適用癥也作了修改，所以我們相信新的用量對于修改后的適應癥是有效果的，不會降低療效。”但他同時特別強調，希望患者還是在醫生指導下使用處方藥。

　　廣州仍可輕松買到該藥

　　記者通過調查發現，目前在廣州市場上購買該藥非常方便，從包裝上標示的日期來看，幾乎都是在去年生產，到2008年過期。

　　據記者了解，息斯敏已經使用了十多年，在一些患者心中已經具有一定的影響。而在走訪多家藥房后，記者發現竟然沒有一個人知道該藥說明書修改一事。當得知該藥不再用于治療皮膚過敏時，藥房的人都表示驚訝。

　　記者輾轉從有關渠道了解到，2004年1月12日以后生產的息斯敏，使用的都是新的說明書。但是，新的說明書開始使用后，舊版說明書是否退出市場，目前各方都沒有給出明確答案。

　　本報記者沈赟昀