本報駐京記者 吳晨光 實習(xí)生 法伊莎

　　敗訴

　　2004年2月6日，北京市民李玲接到了該市崇文區(qū)人民法院的一審判決書。因為“不能證明其服用了被告生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸”，她訴北京同仁堂(集團)有限責(zé)任公司(下稱同仁堂

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)人身損害賠償?shù)恼埱蟊获g回。

　　這是“龍膽瀉肝丸”毒副作用問題去年在國內(nèi)掀起軒然大波后的第一例相關(guān)訴訟。

　　1999年，因為經(jīng)常上火，50歲的李玲到所在單位的合同定點醫(yī)院——朝陽門醫(yī)院求診。據(jù)她稱，醫(yī)生給她開了5盒同仁堂生產(chǎn)的“龍膽瀉肝丸”。此后，她連續(xù)服用該藥約半年時間。

　　2001年底，李玲出現(xiàn)了惡心、嘔吐、后背疼痛等新癥狀，到北京醫(yī)院就診后被診斷為尿毒癥，病歷中記載著“馬兜鈴酸中毒致腎病(曾有長期服用龍膽瀉肝丸歷史)”。

　　因為經(jīng)濟原因，直到一年后出現(xiàn)昏迷，李玲才開始接受血液透析。病情稍微緩解后，她立即搜集證據(jù)準備起訴。

　　2003年11月，李玲將同仁堂告到了崇文區(qū)法院。

　　不巧的是，由于所在單位當時正搞機構(gòu)改革，科室比較混亂，能證明李玲服用了同仁堂生產(chǎn)的“龍膽瀉肝丸”的重要證據(jù)——兩張藥方，在報銷上交后丟失。

　　“我一點也沒有敗訴的準備。我的證據(jù)比較全：吃剩的藥還在，單位也證明了我們的合同定點醫(yī)院是朝陽門醫(yī)院。”李玲說，“藥方?jīng)]有了，但是同仁堂和朝陽門醫(yī)院的會計賬目、進貨單都在啊。可我們查不到。”

　　一審敗訴后，李玲沒有上訴。“不是不想上訴，而是真的沒錢了。”她說。

　　為這場官司，李玲交了6000多元的律師費和訴訟費，而此前她已為治病用了醫(yī)藥費89117.2l元。現(xiàn)在，除了醫(yī)保和社保能報銷的醫(yī)藥費外，李玲每月要花掉自己和丈夫全部的工資(1500元)來養(yǎng)命。丈夫的工資已借支到今年8月，現(xiàn)在這對夫婦的生活費全靠李玲年邁的父母資助。

　　問題

　　“以往我們遇到的多是假藥、劣藥的問題。而‘龍膽瀉肝丸’符合國家藥典委員會公布的生產(chǎn)配方，它是以合法的身份造成如此嚴重的后果。”曾長期參加衛(wèi)生部立法工作的中國政法大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)專家卓小勤說。

　　“龍膽瀉肝丸源自古方‘龍膽瀉肝湯’，但肯定不是古方出了問題。”卓小勤分析，“龍膽瀉肝丸的毒副作用表現(xiàn)出來后，同仁堂的工作人員在文獻中查到：古方中有一味藥為‘木通’，可今天的丸劑卻變成了‘關(guān)木通’。按照《中華人民共和國藥典》中的解釋：關(guān)木通產(chǎn)于東北，含有馬兜鈴酸，會損害腎小管功能，導(dǎo)致腎功能衰竭；而木通產(chǎn)于南方，無毒。”

　　卓小勤因此提出了一系列問題：在《藥典》中，龍膽瀉肝丸配方中的“木通”何以變成了“關(guān)木通”？是誰改變了配方？

　　其實，早在40年前，醫(yī)學(xué)界就發(fā)現(xiàn)了馬兜鈴酸可造成腎臟損害。1993年后，比利時、英、法、日本等國也相繼報告了馬兜鈴酸腎病病例，我國的臺灣地區(qū)從2001年開始就要求在含有關(guān)木通的藥品包裝上加以警示——“長期連續(xù)服用可能會造成腎衰竭副作用”。

　　卓小勤說，《藥品管理法》規(guī)定：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時報告。”

　　同仁堂2000年向監(jiān)管部門報告了馬兜鈴酸可能導(dǎo)致腎病的情況。2001年5月，原國家藥監(jiān)局藥品審批中心也組織了“關(guān)于馬兜鈴科重要毒性”的咨詢會，很多專家都撰寫了說明關(guān)木通毒性的文章，“但此事后來卻沒了下文”。

　　2001年下半年，同仁堂又向國家有關(guān)部門提出申請，要求在龍膽瀉肝丸的配方中用“木通”取代“關(guān)木通”。直到2002年11月，此申請才獲得國家藥典委員會正式批準。而原國家藥監(jiān)局通知取消關(guān)木通藥用標準是在2003年2月。“這中間的時間差，足以制造更多的病人。”卓小勤說，“而且，我國的相關(guān)法律僅規(guī)定了對藥品不良反應(yīng)的報告制度，并未規(guī)定對毒性藥物的召回制度。因此在2003年9月改過配方的新藥下線時，同仁堂并沒有及時召回舊藥。”

　　責(zé)任

　　今年2月22日，28名北京的龍膽瀉肝丸受害人相聚在煒衡律師事務(wù)所，他們打算共同起訴同仁堂。此后每天都有十幾名受害人通過電話或是親自到該所咨詢，表示愿意加入這個訴訟隊伍。據(jù)介紹，目前這個隊伍已包括北京地區(qū)的90多人、內(nèi)蒙古赤峰市的50多人，以及天津、黑龍江、遼寧等省市的一些患者。本案代理律師之一的李肖霖將此稱為“建國以來藥品侵權(quán)最嚴重、危害面最大的事件”。

　　3月8日，記者就此采訪了同仁堂(集團)公司黨委綜合辦公室主任金永年。他表示：“我們是按國家藥典生產(chǎn)龍膽瀉肝丸的。含關(guān)木通的藥多了，我們不承認龍膽瀉肝丸出了問題。”

　　本案另一位代理律師曹健反駁說：“我們認定同仁堂是有責(zé)任的。因為《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定：產(chǎn)品不應(yīng)當存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險因素，并應(yīng)當符合其產(chǎn)品說明標明的質(zhì)量狀況。否則，就可以判定它是缺陷產(chǎn)品。產(chǎn)品缺陷包括3個方面：設(shè)計缺陷、制作缺陷和說明缺陷。現(xiàn)在的科學(xué)研究結(jié)果已證明關(guān)木通中的馬兜鈴酸能夠造成腎損害。同仁堂的龍膽瀉肝丸是按照國家配方生產(chǎn)的，也許不存在制作上的缺陷。但這種產(chǎn)品本身就有設(shè)計缺陷，而且涉案產(chǎn)品的包裝上也沒有任何中文的警示性文字，說明它含有說明缺陷。”

　　雖然《藥品管理法》對藥品說明作出了嚴格的規(guī)定，但龍膽瀉肝丸的舊包裝上卻只標注了“孕婦慎服”的注意事項，沒有不良反應(yīng)和禁忌癥，也沒有標明長期服用會引起腎功能損害的警示。

　　“同仁堂辯解稱完全按照國家的配方生產(chǎn)就不該承擔責(zé)任，這實際上是在偷換概念——以沒有制作缺陷來掩蓋另外兩種缺陷。”曹健說。

　　據(jù)了解，全國還有200多家企業(yè)生產(chǎn)龍膽瀉肝丸。曹健認為：“除了同仁堂，其他生產(chǎn)龍膽瀉肝丸的企業(yè)也負有責(zé)任。”

　　而據(jù)《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第4條第7款：“因共同危險行為致人損害的侵權(quán)訴訟，由實施危險行為的人就其行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系承擔舉證責(zé)任”。

　　這樣說來，李玲敗訴的原因就成了一個疑問。

　　“李玲不該敗訴，審理中有很大漏洞。”卓小勤認為，“讓李玲而不是同仁堂來舉證，這完全把舉證責(zé)任顛倒了。另外，既然還有200多家企業(yè)生產(chǎn)龍膽瀉肝丸，而這些龍膽瀉肝丸因含有馬兜鈴酸，又沒有對消費者作出必要的警示，因此構(gòu)成了共同危險行為。但法庭為何沒有追加其他企業(yè)作為本案的共同被告？這也很奇怪。”